《中華人民共和國藥典》2015年版新聞發布會實錄，重點解釋了金銀花、山銀花分開問題
日期：2015/6/25
文章來源：中國醫藥科技出版社
主 題：《中華人民共和國藥典》2015年版新聞發布會
時 間：2015年6月18日
嘉 賓：顏江瑛 王立豐 于軍 張偉
簡 介：
2015年6月18日，國家食品藥品監管總局召開新聞發布會，向媒體解讀《中華人民共和國藥典》2015年版相關情況，并回答記者提問。出席發布會的有：國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛、國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司司長王立豐、國家食品藥品監督管理總局科技標準司司長于軍、國家藥典委秘書長張偉。新聞發布會由國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛主持。
主持人 顏江瑛:
各位媒體朋友，大家上午好。歡迎大家參加今天的《中華人民共和國藥典》2015年版新聞發布會。發布前，我介紹一下出席今天發布會的幾位同志，他們是國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐、科技標準司司長于軍、國家藥典委員會秘書長張偉，我是總局新聞發言人顏江瑛。
[06-18 09:34]
主持人 顏江瑛:
5月29日，習近平總書記在中央政治局集體學習中再次強調用“四個最嚴”要求切實加強食品藥品安全監管。“四個最嚴”中首當其沖的就是最嚴謹的標準。很多時候，標準缺失或標準不嚴謹往往就是系統性風險的誘因。《中國藥典》是為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝的技術要求，是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理部門遵循的法定依據。藥典標準直接反映了一個國家的藥品先進水平和藥品質量安全狀況。而藥典標準的提升和完善，是一個持續的過程。依照有關規定，中國藥典每5年頒布一次。2010年，中國藥典2010年版頒布的同時，2015年版藥典的修訂工作就已經開始啟動。經過五年多的努力，新版藥典編制修訂工作已經全部完成，將于近日頒布，于2015年12月正式實施。新版藥典在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量、安全控制水平上都有了較大提升，具體情況將由其他幾位同志給大家作具體介紹。首先，請于軍司長向大家介紹《中國藥典》2015年版編著修訂的背景和整體情況。
[06-18 09:34]
于軍:
各位媒體朋友大家上午好！根據《中華人民共和國藥品管理法》，經食品藥品監管總局2015年第2次局務會議審定通過，2015年6月5日，總局2015年第67號公告發布了《中華人民共和國藥典》（2015年版），于2015年12月1日起正式實施。為便于公眾了解2015年版《中國藥典》有關情況，本次公告也將新版藥典目錄作為附錄一并對外公布。
[06-18 09:35]
于軍:
《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心。2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。編制期間，所有藥典的制修訂內容均在網上公示并征求意見，共收到網上反饋意見4000余條，遠遠超過歷版藥典收到反饋意見的數量，反映了社會、公眾對新版藥典編制的關注度和參與度不斷提高。針對各類反饋意見，藥典委員會各專業委員會逐條研究討論，組織召開標準審議會議700余次，并向社會進行了意見反饋。可以說，2015年版中國藥典既體現了第十屆藥典委員會全體委員、廣大專家學者、藥品檢驗機構、科研院所、大專院校、藥品生產企業的心血，也包含了社會公眾的共同智慧。
[06-18 09:36]
于軍:
2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫藥發展和檢測技術的水平，集中體現了當前我國藥典標準的最新科研成果，將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代、促進我國醫藥產業結構調整、提升《中國藥典》權威性和國際影響力等方面發揮重要作用。2015年版《中國藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為藥典第四部，使得藥典分類更加清晰明確。新版藥典的主要特點，藥典委的同志將詳細進行解讀。
[06-18 09:37]
于軍:
認真學習、深入領會新版藥典的科學內涵，是今后一段時期藥品標準工作的一項重要內容。新版藥典發布后，總局將重點開展新版藥典的宣傳培訓工作。新版藥典的培訓工作計劃已制定完成，藥典委將有計劃、有針對性地組織藥典委員會專家，對新版藥典在技術要求、質量控制理念等多個方面展開培訓，使眾多藥品生產經營企業、藥品檢驗機構以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版藥典的主要變化和技術要求，確保新版藥典順利實施。 最后，感謝大家對《中國藥典》（2015年版）的關注和支持，謝謝大家。
[06-18 09:38]
主持人 顏江瑛:
謝謝于軍司長。下面請媒體朋友圍繞著《中國藥典》2015年版感興趣的問題自由提問，提問前請通報您所在的媒體。
[06-18 09:38]
新華社記者:
我看到這里面提到了中央提出要用“四個最嚴”保障食品藥品安全，剛剛嚴主任也說到了其中“最嚴謹的標準”是排第一位的，新版藥典如何貫徹建立最嚴謹標準的要求。第二個問題，新版藥典的頒布標志著我國藥品標準水平提升，主要體現在哪些方面？謝謝。
[06-18 09:39]
張偉:
各位媒體朋友大家上午好！最近習總書記在中央政治局第23次集體學習時強調，要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的懲罰、最嚴肅的問責，加快建立科學規范的食品藥品安全治理體系，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。我理解，建立最嚴謹的標準是說標準制定要嚴密、審慎、周到，要基于試驗數據和科學研究結果，要體現它的科學性和嚴謹性。藥品標準制定遵循八字原則：科學、先進、實用、規范。所以說最嚴謹的標準或者說最好的標準，我理解應當是最適用的標準或者最適宜的標準。除了要有嚴謹的標準外，嚴格的執行標準也非常重要。執行標準不得敷衍馬虎，更不能隨意任性，要自覺維護藥品標準的權威性。還要嚴肅進行標準評估，通過不斷完善標準，持續改進提高藥品質量。另一方面，要嚴厲的監督標準執行，保證藥品的正確執行和嚴格執行。對違反標準的違法行為要堅決查處。這是對嚴謹標準的理解。
[06-18 09:42]
張偉:
另外，剛才新華社這位記者談到新版藥典頒布以后究竟是什么樣的水平。新版藥典的頒布使《中國藥典》標準又上了一個新臺階，主要有以下四個方面：第一，數量增加。這次總數量增加了20%以上，達到5608，比上一版增加1000多個。涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品，應當說更加適合于臨床用藥的需求。而且標準數量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了一些檢測項目。另外，檢測手段進一步的強化，并且更加多樣化。
第二，是擴大了先進的分析技術的應用，提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性，同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。
第三，我們既努力向國際先進標準看齊，又充分考慮到我們國家制藥工業制藥水平的實際，同時也注重中醫中藥的特色。
第四，充分體現完善標準體系的建設。我們覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產過程等等，特別是加強質量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導原則和通用的技術要求，用于藥品的研發和生產過程、檢測終端各個環節，也包括了原料、輔料、包材等多個領域，總體上形成了比較完整的標準體系。
[06-18 09:43]
張偉:
剛才顏主任也談到從藥品監管發展歷程來看，制定完善藥品標準體系是保證藥品安全有效最重要的基礎性工作，標準的缺失或者缺陷往往產生系統性安全隱患，曾經也發生一些藥品安全事件。總的來說，新版藥典充分體現了我國用藥水平、制藥水平、監管水平的全面提升。新版藥典實施將大大促進藥品質量的提升，對保證用藥安全是必要的，意義重大。
[06-18 09:48]
中國醫藥報社記者:
中國藥典在國家藥品標準體系當中有什么樣的地位？作用和意義又怎樣？新版藥典發行以后，公眾和企業怎樣判別正版藥典，有沒有防偽標記可以供公眾識別。謝謝。
[06-18 09:49]
張偉:
應當說《中華人民共和國藥典》是我們國家藥品監管管理部門為保證藥品質量，保證公眾用藥安全有效制定的藥品法典。藥典是國家標準的重要組成部分。首先，它是維護公眾健康，保證用藥安全的一面防護墻。藥品標準主要圍繞安全性、有效性因素建立一些控制檢測項目，除了考慮藥品本身的生物學特性外，還要考慮它的生產工藝、貯運等各個環節，凡是影響到藥品安全、有效的因素都要考慮，特別是要對一些有害物質，無論是內源性或者外延性的雜質，都要建立適宜的檢測方法，進行限制性規定，并要求生產中實時檢測控制，所以說是一面“防護墻”。
[06-18 09:49]
張偉:
第二，它是引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”。中國經濟現在面臨經濟下行壓力，也是醫藥經濟調整產業結構產品結構的好時機。新版藥典解決的是以藥品質量安全的突出問題為導向，緊跟國際藥典發展趨勢，同時兼顧我國的制藥生產水平，著力提高藥品質量的水平。特別是通過提高標準要求，推動先進檢測方法，來起到技術引領作用。同時淘汰落后產能、淘汰落后產品，實現產品的升級換代和產業結構調整。
[06-18 09:55]
張偉:
第三，它是促進企業提升核心競爭力的“助推器”。在我國同一品種往往有數十家甚至上百家企業生產，要想在競爭中保持優勢，企業就必須不斷的持續來完善標準、提高藥品質量，努力營造一種以標準促質量、以質量求生存的良好公平競爭氛圍。
[06-18 10:02]
張偉:
第四，為中國制藥走向國際市場，實現中國質量硬承諾，應該說架起了一座“彩虹橋”。隨著經濟全球一體化發展趨勢，醫藥企業也形成了全球同步注冊，大生產、大流通的實際情況，因此藥品標準也是一個雙刃劍，既可以成為國際經濟交流的催化劑，又可以成為國際貿易壁壘。現在國際市場上通用的說法“得標準者得天下”，有了標準的主導權，就有了市場的主控度。這句話也提示了我們，中國制藥要實現“走出去”戰略，在國際上占有一席地位，就必須標準先行，我們的標準要得到國際的認可。另外，中國的藥品現在要實現從跟蹤國際標準、參與國際標準到引領國際標準的跨越式發展。
[06-18 10:04]
張偉:
概括來說，《中國藥典》是保證公眾用藥安全，保證標準質量的法定技術規范，是藥品生產、供應、使用、檢驗以及管理都應該共同遵守的法定依據。特別是在中國經濟和社會發展的新常態下，新版藥典的頒布和實施對于提高藥品的技術門檻，促進藥品質量的優勝劣汰，推動醫藥產業的健康發展，以及促進中國制藥“走出去”戰略的實施都有重要意義。
[06-18 10:06]
張偉:
剛才記者談到盜版藥典的問題。首先堅決反對中國藥典盜版行為，積極支持和配合政府有關部門打擊盜版活動，并且我們保留對《中國藥典》盜版行為法律訴訟的權力。當然我們更希望行業的自覺、企業的誠信和自律，千萬不要購買盜版藥典，不要給它市場，它也就沒有市場了。另外，我們應當負責任的起到共同維護藥典權威性和嚴肅性的作用，同時也更好地保證藥典的正確執行和準確掌握，有效打擊《中國藥典》盜版行為。這次我們專門采用獨立的數碼防偽標志，刮開涂層可以看到一串數字，希望使用者拿到藥典以后，及時登錄國家藥典委員會官方網站輸入這組數字，進行查詢。我們也會定期公布藥典配備的情況。
[06-18 10:13]
主持人 顏江瑛:
剛才張偉秘書長把藥典的四個作用概括了非常形象，我想再重復和強化一下藥典的作用。
藥典的作用，一是維護公眾健康，保障用藥安全有效的“防護墻”；二是發揮引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”；三是發揮提升企業競爭力的“助推器”；四是發揮中國制藥實現質量硬承諾，通向國際化道路的“彩虹橋”作用。這四個作用在剛才張偉秘書長形象的比喻下，讓我們掌握《中國藥典》在中國藥品質量提升上的法定依據和法律地位。同時希望企業、技術檢驗部門、食品藥品監管部門以及公眾通過正規渠道獲得正版藥典，因為正版藥典才是正確的標準。也希望媒體朋友一起共同推動正確標準的準確執行。
[06-18 10:19]
北京晨報記者:
新版藥典于12月1日起實施，實施以后總局通過什么措施確保新版藥典標準落到實處？謝謝。
[06-18 10:20]
王立豐:
2015版《中國藥典》將于2015年12月1日正式實施，我們每五年發布一版藥典。為做好相關的實施工作，總局也作了相應配套文件發布的準備。這些文件強調中國藥典的技術地位和其權威性。特別是有三點我想強調：第一，自實施之日起，已上市的藥品的質量標準就應當符合2015版《中國藥典》收載的品種項下的質量標準。第二，對已經上市的但是在2015版藥典當中未收載的該品種質量標準，也應當符合《中國藥典》通則的相關要求。第三，在我們已經提交了注冊申請的這些品種，還沒有經過批準的，在批準時也應該要求他們符合2015版藥典標準的相關要求。為推動《中國藥典》2015版的順利實施，總局還將會針對性的加大一些監督檢查的力度，使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強一些“飛行檢查”的力度，加強專項抽驗等行之有效的措施和方法，督促企業合法合規的按照藥典標準開展生產活動，保障藥品的安全有效。對不按照國家藥品標準生產的企業，監管部門將依法進行查處，情節嚴重的要吊銷生產許可，涉嫌刑事犯罪的將移送司法部門追究刑事責任。
[06-18 10:21]
主持人 顏江瑛:
大家也能看到，隨著藥典到了2015年版，每次都有提高，每次都有上升的臺階，2015年12月1日正式實施的時候，又是一個質量提升的節點。在立豐司長的發布中，實際上也說明了我們今天為什么召開這次新聞發布會，為什么要以中國藥典為主題，也是告訴企業、告訴公眾，新版藥典公布后希望大家嚴格遵守藥典標準，維護法律權威。同時藥品監管部門也會按照新版藥典嚴肅查處不按標準執行的企業。最近總局幾次檢查發現問題，嚴肅查處，及時公布我們查處結果。將“四個最嚴”的執行體現在監管的每一個環節，標準就是一個最重要的依據。
[06-18 10:23]
南方都市報記者:
為什么新版藥典將一、二、三部的附錄單獨拿出來整合為第四部，這樣做的意義有哪些？謝謝。
[06-18 10:24]
張偉:
藥典在上一版的一、二、三部的基礎上增加了第四部，主要基于這樣的考慮。首先根據2010年版中國藥典編制大綱的要求開展工作，主要為了把原來藥典各部附錄中的檢驗方法、制劑通則等這些進行整合。解決過去長期以來各部藥典收載的方法、通則重復收錄，而且彼此間不協調、不統一、不規范等不足。另外，整合主要是堅持求同存異的原則。同時，我們兼顧了中藥、生物制品的特性，對相應通則和指導原則進行整合，把這些通則和指導原則與藥用輔料品種標準一起形成了第四卷。這一方面可以避免各部藥典重復的收載，另外可以減少篇幅，便于使用。謝謝。
[06-18 10:31]
主持人 顏江瑛:
實際上從1953年我們國家頒布的第一版藥典，到2015年版共頒布了10版。頒布過程中，我們遵循著不斷的科學性、嚴謹性、法律性、合理性，讓大家既有遵循，同時使用方便，求同存異。2015年我們編制了四部，方便大家工作中更好地遵循、更好地操作。
[06-18 10:40]
新京報記者:
關于新版藥典在中藥安全性控制方面有哪些要求？這次藥典的修改沒有把山銀花列入金銀花之中，請問是出于什么樣的考慮。近期我也在藥典官方網站上發現不斷有公司在申請把處方的金銀花變山銀花。而且藥典委已經予以通過，如果這樣情況下，已經通過處方互換，請問這兩個的藥效有怎樣的區別？這次修改我們秉承的原則是怎樣的？
[06-18 10:40]
張偉:
確實這一版藥典有一個比較大的變化，在中藥方面，除了要提高中藥的質量整體控制水平外，特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加，突出中藥特點，更加注重中藥安全性質量控制體系的建設。比如無論在具體的中藥品種還是在凡例、通則中，對整個藥品質量安全都有要求。凡例規定了總體要求，通則針對同一類品種或者同一類劑型規定了通用性基本要求，品種正文對產品的含量、雜質提出了具體要求。這三個層次，從點、線、面都提高了對中藥質量和安全的要求。
[06-18 10:42]
張偉:
中藥飲片、藥材，在種植、流通、儲藏過程中都會存在一些風險因素，所以針對這些可能存在的風險因素，這次新版藥典在中藥安全性方面重點加強了對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質等，都增加了檢測項目。初步統計，新版藥典增加了四個中藥安全性的技術指導原則，增修訂七個與安全性相關的檢測方法。特別是在2010年版基礎上，又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測。舉兩個例子，比如對山藥和葛根這些藥材中，增加了二氧化硫的檢測，對珍珠、海藻等海洋類藥材增加了重金屬及有害元素檢測，對人參和西洋參增加了農藥殘留的檢測品種，從過去檢測9種增加到16種。另外，對柏子仁、蓮子、薏苡仁等14種中藥材增加了黃曲霉檢測，此外還對中藥注射劑規定了重金屬和有害元素的檢測以及限度標準。這是中藥方面做的一些突出工作。
[06-18 10:44]
張偉:
剛才這位朋友提到山銀花、金銀花標準分列的問題，這也是近一段時間媒體關注的問題。目前為止這個問題已經有了明確的科學結論。首先，國家藥典委員會是一個藥品標準的科學決策機構，由23個醫學和藥學專業委員會組成，嚴格遵守公開、公正、公平原則，按照規定或者說嚴格的規則程序來開展科學討論和標準的審議工作。關于金銀花、山銀花藥典標準分列問題，2014年3月，藥材和飲片專業委員會、中成藥專業委員會分別就這個問題進行過審議，并形成了專家意見。此后一段時間，一些山銀花種植地的政府部門，還有部分專家、藥農都對標準分列收載提出了異議和意見。由于這個問題既涉及到公眾用藥安全也涉及到一些地方農民的利益，同時又是橫跨醫學和藥學兩個專業，所以考慮到問題的復雜性、重要性和存在一定的爭議性，我們在2014年10月專門提請中醫中藥專業委員會對這個問題進行討論審議。形成了三點意見和技術建議：
[06-18 10:56]
張偉:
第一，基于目前中藥學科發展和研究現狀，綜合分析金銀花和山銀花這兩者在本草考證、植物形態、藥用歷史、化學成份和安全風險等方面存在的差異，在新版藥典2015版藥典中繼續將金銀花、山銀花分列收載，并建議進一步加強山銀花基礎研究，為今后山銀花的臨床應用提供依據。第二，關于山銀花、金銀花的功效問題。專家是這樣提的，由于山銀花的臨床應用歷史比較短，文獻中缺乏有關性味歸經功能主治的相關收載，在當年收載藥典時以金銀花的功能主治進行概括的，目前沒有新的臨床研究工作，缺乏一些相關的資料。所以建議2015版藥典中，山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。專家建議建立專項研究，開展山銀花的化學、藥性、毒理、臨床研究，來進一步確證山銀花的功能主治和臨床定位，同時為臨床用藥提供科學合理依據。同時也可以促進山銀花產業的發展。
[06-18 10:57]
張偉:
第三，關于分列后，中成藥處方中金銀花和山銀花怎么使用，有什么技術要求，專家提出了六點建議，主要包括：對于中成藥處方中含金銀花的品種，注射劑和滴液劑這些相對風險高的品種不建議進行藥味的替換。對于處方中金銀花變成為山銀花更需要尊重原研，原來用的是金銀花，還應該使用金銀花。另外，要以企業自愿申請為主，而且要提供相關證明，要按程序來進行。處方變更中應當防止損害公眾利益和公共知情權，就是表明山銀花也好，還是金銀花也好，必須要在處方上進行明確的標識。同時也要盡量防止產生新的同名異方。
[06-18 10:59]
張偉:
為進一步做好標準分列以后的管理工作，我們按照總局統一部署，在2015年1月15日會同有關部門在湖南長沙專門召開了關于金銀花、山銀花變更的溝通交流會，邀請了相關的省級藥品監督管理部門和一些生產企業，有金銀花產品、山銀花產品的企業進行溝通和交流。同時也是落實總局相關文件的精神，會議開的還是比較成功的，大家從科學性方面、技術方面達成了共識。現在部分企業正按照程序和要求進行申請。應該說這項工作正在穩步推進過程中。國家總局和湖南省也為這項工作專門建立了溝通協調機制，進行了比較順暢的溝通。總體來說，既要積極穩妥地解決農民的關切、農民的利益，更要認真審慎地對待和考量13億人民的用藥安全問題。
[06-18 11:06]
主持人 顏江瑛:
剛才介紹了中藥安全性的標準制定。我補充一點，大家比較關心中藥標準中的重金屬、農藥殘留的問題。我們也是參照世界衛生組織和聯合國糧農組織等國際組織的標準，根據專家研究和評估的實測數據，參考大多數國家對于藥典當中主要制定的鉛、鉻、汞、砷等重金屬的殘留標準。2015年版藥典在技術上也實現了多種重金屬有害元素的同時檢測，還針對重金屬在不同價態下的表現出不同的藥理、毒理作用和特點，也探索和制定了汞和砷等元素不同價態的檢測方法。可以下這樣一個結論，新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測水平上已經達到了國際先進水平。
[06-18 11:06]
主持人 顏江瑛:
關于農藥殘留。新版藥典收載了氣相色譜串聯質譜法和液相串聯質譜法，也就是說有新的方法來檢測。與原來收載的氣相色譜法相比，具有更好的特異性和靈敏度，可以檢測出229種農藥殘留，為進一步加強中藥材的農藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個很好的基礎。我們和歐洲藥典（8.4版），美國藥典（38版）對植物藥建立了農藥殘留的限度標準相比，它們有70個限量要求，涉及到106種農藥。可以說中國藥典在農藥殘留檢測方面還是達到了很高的要求。
[06-18 11:11]
經濟參考報:
剛才提到新版藥典與過去版本比增加了1082個品種，新增的品種和遴選標準及原則是什么？
[06-18 11:11]
張偉:
《中國藥典》嚴格按照程序和原則進行評估遴選。我們進藥典的品種不是申報制，是通過醫學和藥學進行遴選和審核。十二五期間，在國家藥品安全規劃中提出要實施國家藥品標準提高行動計劃，把一些水平不高、層次不高存在問題的標準進行系統性提高。這五年來，計劃下達的5000多個品種，完成工作還有一些在途的在審查的，陸陸續續的，現在有4000多個品種在完成工作。藥典按照臨床需要、質量可控、安全有效等原則考慮品種的收錄和遴選。所有這些品種首先要經過藥品標準提高行動計劃。標準提高的品種，通過組織專業委員會進行審查，根據臨床需要、各國藥典收載情況，遴選進入藥典，這1000多個品種是這樣產生的。總的來說，第一是臨床需要，第二是比較成熟、經過長期臨床使用，第三它的標準經過了系統研究提高，確保安全有效和質量可控。
[06-18 11:29]
中國經濟網記者:
新的藥典中還有哪些問題沒有解決？對這些問題有沒有下一步的具體解決方案？
[06-18 11:29]
張偉:
首先說下一步工作的重點考慮。我們首要任務是按照計劃來進行藥典宣傳貫徹工作，這是非常重要的，讓大家了解藥典，特別是了解藥典的特點，技術的變化，同時也了解它的檢驗方法、檢測指標的變化。要組織專家加強對生產企業的輔導培訓。另外，根據新形勢、新要求修訂藥典委員會的章程。同時還要籌建新一屆，也就是十一屆藥典委員會，按照五年一版藥典的規劃來制定2020年版中國藥典編制大綱。特別是要按照中央提出的建立最嚴謹的標準來考慮編制大綱。
[06-18 11:30]
張偉:
下一版藥典的重點工作，要牢固樹立這樣一種理念，以問題為導向開展藥典編制工作。第一，以臨床需求為目標來遴選出安全有效、質量穩定、標準成熟的品類收錄到藥典，進一步擴大品種收載；第二，進一步增加原料藥、藥用輔料和包材。盡管2015版藥典藥用輔料增加50%以上，由100多種增加到將近300種，但是輔料的質量和標準水平和國際比較來說還有差距，我們要緊緊跟蹤國際藥典發展趨勢，采用新技術、新方法確保藥品安全和有效。第三，進一步構建和完善指導原則體系建設，根據指導原則實施情況，把過去指導性的要求更多地轉化為通用性要求。指導性要求更多還是引領性、推薦性的，通用性要求是必須要執行、強制執行。中藥方面，進一步開展中藥的安全性，包括農藥殘留、重金屬限度等研究，這一版藥典已經有了很好的檢測方法，下一步將用這些檢測方法結合具體的產品，通過大量數據的監測分析和積累，來確定這個產品合理的限度指標。我們既要考慮安全性又要考慮可及性。通過一些研究，完善中藥安全性限度標準的建立。化學藥方面，一是擴大藥品的收載，特別是對新劑型的收載，我們國家的緩控釋制劑技術現在也在不斷提高，會有更多產品出現和上市，我們要進一步建立有效的評價方法，確保這些產品能夠安全有效。在生物制品方面，我們要建立全過程的控制，完善技術要求。特別是要加強病毒污染方面的控制要求，同時也要完善一些治療性生物制品通用的命名原則。在藥用輔料方面，要制定通用性標準，特別是輔料生產過程、流通過程的控制要求要進一步加強。以問題為導向，針對存在的問題，進一步加強我們的工作。
[06-18 11:30]
主持人 顏江瑛:
由于時間原因，今天發布會的提問到這里結束。可以說，新版藥典頒布之日也是下一版藥典的修訂之時，我們不斷地補充和提高。在這里，我也請大家繼續關注我們國家食品藥品監督管理總局的網站，我們網站右下角有一個“中國食品藥品監管APP客戶端”，有安卓版和蘋果版。我們按照總局畢井泉局長的要求加大信息化公開力度，今年以來我們信息化公開力度非常大，目前為止食品抽驗已經發布11期，我們將隨時向大家公布抽驗結果、處罰結果、標準制定和工作進展。為便于大家掌握，我們又把APP客戶端進行改版，大家可以下載，隨時了解食品藥品監管總局的工作動態，也歡迎媒體隨時監督我們的工作。今天的新聞發布會就到這里，謝謝大家，也感謝三位嘉賓。
信息來源：蒲公英
|
