臨床應用15年，兒科適用，連花清瘟放量流感用藥市場

日期：2019/1/28

近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)》，方案中風熱犯衛(wèi)、熱毒襲肺兩種證型都推薦使用連花清瘟膠囊（顆粒）作為治療用藥，至此連花清瘟已經連續(xù)多年來第17次被國家有關部門推薦為各種流感的治療用藥，這是因為它傳承了我國中藥三個朝代治療外感熱病的著名方藥，并且有大量的科研院所實驗證明的廣譜抗病毒結果，令國內外醫(yī)學界信服的循證醫(yī)學研究證據(jù)，以及在多次流感疫情中發(fā)揮的重大作用。

連花清瘟膠囊（顆粒）入選《流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)》

廣譜抗病毒、抑菌消炎作用的根據(jù)來源于大量基礎實驗

2003年3月，“非典”疫情在我國呈蔓延之勢，當時缺乏有效的治療藥物。以嶺藥業(yè)研發(fā)團隊借鑒我國歷代醫(yī)家治療外感熱病的用藥經驗，如漢代張仲景《傷寒論》中“麻杏石甘湯”、清代《溫病條辨》中的“銀翹散”、明代《瘟疫論》中運用“大黃”，組成了連花清瘟膠囊的基礎配方，開始了連花清瘟膠囊的一系列研究歷程。當年軍事醫(yī)學科學院P3實驗室開展了連花清瘟抗SARS病毒的實驗研究，結果令人振奮，連花清瘟膠囊對SARS病毒有確切的拮抗作用。

在中醫(yī)看來，流感與“非典”都屬于“外感熱病”的范疇，也就是中醫(yī)所說的“瘟疫”。能夠抗SARS病毒的連花清瘟膠囊是否也能抗流感病毒呢？基礎實驗給出了肯定的結論，中國中醫(yī)科學院實驗證實，連花清瘟對流感病毒H3N2、副流感病毒I型、呼吸道合胞病毒、腺病毒等均有抑制作用。實驗室的結果不足以說明用在人身上有沒有效果，由中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院為組長單位，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院等為參加單位，對連花清瘟進行的多中心臨床研究表明連花清瘟治療流感療效確切。這是用在流感病人身上反映出的結果。正是這些實驗與臨床的良好結果，使連花清瘟通過國家食藥監(jiān)局綠色通道獲得了新藥證書和生產批件。

2009年甲流爆發(fā)，軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所研究發(fā)現(xiàn)：連花清瘟采取預處理、共處理、后處理三種不同給藥方式，對甲型H1N1流感病毒均具有明確的拮抗作用，且優(yōu)于奧司他韋。

隨著實驗的不斷深入，連花清瘟有效抑制的“病毒名單”也在不斷加長。廣州呼吸疾病國家重點實驗室完成連花清瘟抗病毒活性研究，結果顯示，連花清瘟作為一個中藥處方，對H1N1、H3N2、H9N2、H6N2、H7N9、乙型流感病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒、手足口病病毒EV71、鼻病毒、皰疹病毒、柯薩奇病毒具有抑制作用。

此外，中國中醫(yī)科學院、河北醫(yī)科大學、南京中醫(yī)藥大學等院所還通過多項研究發(fā)現(xiàn)，連花清瘟膠囊有良好的抑菌消炎作用，對金黃色葡萄球菌、甲乙型溶血性鏈球菌、肺炎球菌、流感桿菌均有明顯的抑制作用，可有效預防流感患者繼發(fā)細菌感染所導致的肺炎、敗血病等并發(fā)癥；對流感病毒性肺炎有明顯抑制作用，可顯著降低肺炎指數(shù)，具有明顯的解熱作用，可使發(fā)熱模型的體溫顯著降低；可顯著延長咳嗽潛伏期，同時減少咳嗽頻率，具有良好的祛痰作用。這一結果使連花清瘟治療病毒感染性疾病繼發(fā)細菌感染引起的肺炎扁桃體炎等有了科學依據(jù)。

循證醫(yī)學研究證實：連花清瘟治療流感療效確切

循證醫(yī)學是國際上新興起的一種醫(yī)學研究方法，特點是大范圍、多樣本、雙盲實驗，是目前評價藥物療效最科學、最公正的國際藥物療效評價標準。2009年，以首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院為組長單位，啟動了“連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流行性感冒”的循證醫(yī)學研究，聯(lián)合河南省傳染病醫(yī)院、湖南省疾病預防控制中心，沈陽市、成都市、濟南市傳染病醫(yī)院等國內九家甲型流感收治醫(yī)院，在全國范圍內收集了大量病例，病例涵蓋了各主要發(fā)病年齡段、各種癥狀的甲型H1N1流感患者。這些流感患者分為試驗組和對照組，試驗組患者每天按照標準治療量服用連花清瘟膠囊，另一組患者則服用對照藥物奧司他韋膠囊。

循證醫(yī)學研究結果令人振奮：第一，連花清瘟膠囊在抗病毒作用方面與奧司他韋沒有差異。第二，在緩解流感癥狀，特別是退熱和緩解咳嗽、頭痛、肌肉酸痛和乏力等癥狀方面，連花清瘟膠囊優(yōu)于奧司他韋。第三，從藥物經濟學角度看來，連花清瘟膠囊僅是奧司他韋治療費用的八分之一。專家論證后一致認為，連花清瘟膠囊是目前經循證研究證實治療甲型H1N1流感療效確切的中成藥。

2009年，連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流行性感冒循證研究正式揭盲

2019年1月，由王辰院士承擔，衛(wèi)生部北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學朝陽醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院等全國13家三甲醫(yī)院參與的“連花清瘟顆粒治療非流感病毒性肺炎隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”正式揭盲。研究結果顯示連花清瘟在改善非流感病毒性肺炎患者體溫、咳嗽等臨床癥狀方面顯示出良好療效。

臨床療效取得大量證據(jù)的同時，連花清瘟膠囊的安全性也得到了研究驗證。2013 年，北京協(xié)和醫(yī)院的徐作軍教授對2003年～2013年10年間的文獻進行檢索，篩選出單獨或者聯(lián)合使用連花清瘟膠囊的隨機對照試驗相關文獻40 篇（試驗組2592 例，對照組2314例），對這些文獻中的相關不良反應進行分析。研究結果證實連花清瘟膠囊具有良好的安全性。

觀察2萬余人：連花清瘟具有預防效果

連花清瘟對流感的治療作用得到了大量實驗、臨床研究的證實，那么它對流感是否能起到預防效果呢？

2009年一場突如其來的甲流打亂了人們的平靜生活。該年9月，河北省甲型H1N1流感防控專家組與河北省廊坊市第三人民醫(yī)院報告，在廊坊市大學城出現(xiàn)了甲型H1N1流感聚集性疫情，防控專家組對確診患者密切接觸者及周圍健康人群2萬余人進行了迅速隔離。在20553人中，有6367人選擇服用連花清瘟進行預防，1177人選擇其他藥物進行預防，13009人沒有服用藥物進行預防。結果發(fā)現(xiàn)，未使用藥物預防組感染率8.8%，其他藥物預防組感染率6.8%，連花清瘟預防組感染率僅1.2%，表明連花清瘟膠囊對甲型H1N1流感具有可靠的預防作用。

兒童防治流感同樣適用

兒童免疫力低于成人，是流感的易感人群。一般兒童的發(fā)熱癥狀會持續(xù)3到5天，還時常伴有頭痛、咽痛、關節(jié)肌肉酸痛等癥狀，個別嚴重的患兒可能會引發(fā)心肌炎、腦炎、肺炎等并發(fā)癥，今年廣州就出現(xiàn)了流感病毒侵入大腦的病例。如何為患兒選擇對癥、有效的治療藥物？成為家長們最為關心的問題。

《中成藥臨床應用指南·兒科疾病分冊》中，明確將連花清瘟列為治療兒童流行性感冒熱毒襲肺證的推薦用藥。指南指出，熱毒襲肺證流感患者的主要癥狀有高熱、咳嗽、痰黏、咯痰不爽、口渴喜飲、咽痛、目赤、舌質紅、苔黃或膩，脈滑數(shù)。實際上，這些癥狀也涵蓋了多數(shù)兒童流感患者的發(fā)病情況。中醫(yī)認為兒童為純陽之體，本就易生熱動火，流感發(fā)病之初出現(xiàn)咽紅、輕咳等癥狀，都是體內蘊積熱毒反應在上呼吸道的表現(xiàn)，病情嚴重時出現(xiàn)發(fā)熱或高熱、嗓子疼、咳嗽，更是熱毒蘊結體內、熱毒襲擊于肺的表現(xiàn)。連花清瘟有顆粒劑，兒童服用非常方便，只是需要根據(jù)兒童的年齡、體重調節(jié)用量即可。

醫(yī)學專家這樣評價連花清瘟

我國呼吸疾病專家鐘南山院士帶領的科研團隊對連花清瘟進行了多項研究，他指出：在臨床醫(yī)生公認最為嚴格的雙盲循證醫(yī)學研究中，連花清瘟顯示出有效減輕流感患者癥狀的治療效果，特別是出現(xiàn)高熱癥狀的患者在發(fā)病早期使用效果更好。鐘南山院士認為，連花清瘟在緩解疾病和殺滅病毒的時間與奧司他韋相比，具有相似的治療效果。

天津市中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院原院長、著名中醫(yī)兒科專家馬融教授介紹，連花清瘟主要是由兩個方子構成，一個是治療外感病的麻杏石甘湯；一個是二百多年以來常用的治療小兒上呼吸道感染的銀翹散，這倆方子合在一起，治療流感效果非常好，可以退熱，可以止咳。連花清瘟中的藿香可以芳香化濕，可以止吐、可以止瀉，而且它有很好的退熱作用；大黃，可以幫助孩子通腑，之后發(fā)熱和咳嗽都會有明顯好轉；紅景天，有一個很好的耐缺氧作用。

北京中醫(yī)醫(yī)院呼吸科王玉光主任醫(yī)師也特別強調，一個藥物是否值得信賴，要看其是否擁有循證醫(yī)學證據(jù)。連花清瘟具備循證醫(yī)學證據(jù)，對流感做過很多臨床實驗，是有確切療效的。

臨床應用15年，贏得消費者廣泛認可

連花清瘟上市十五年來，已經覆蓋全國12萬家醫(yī)院、藥店，每年上億人次服用，深受廣大臨床醫(yī)生和患者的認可。北京晚報作為北京地區(qū)最具影響力的平面媒體，自2015年度以來，連花清瘟四次上榜北京晚報讀者推薦家庭常備藥品，能連續(xù)多年成為消費者最喜歡的藥品之一，體現(xiàn)了人們對連花清瘟的信賴和認可。在2009年甲型H1N1流感和2018年初流感流行期間，中央電視臺《新聞聯(lián)播》都播出連花清瘟抗流感新聞，肯定了連花清瘟對流感的防治作用。

2018年11月15日，連花清瘟獲評“中國非處方藥產品綜合統(tǒng)計排名(中成藥)”感冒咳嗽類第二名。11月16日，連花清瘟獲評“中國OTC行業(yè)發(fā)展30周年十大突出貢獻品牌產品”榮譽稱號。

從2016年開始，連花清瘟進入美國食品藥品管理局（FDA）二期臨床研究，這是我國第一個進入美國FDA臨床研究的抗流感中藥，也是全球首個進入美國FDA臨床研究的大復方中藥。目前，連花清瘟已遠銷匈牙利、羅馬尼亞、非洲等國外市場，相信未來連花清瘟膠囊必將走向世界，造福人類健康。

信息來源：賽柏藍