4+7集采，這個藥報價最低竟然出局！哪里出問題？
日期：2018/12/10
一家之言，觀點分享，僅供參考
4+7集采塵埃落定，一時間知名企業(yè)競相跳水，通過一致性評價三家以上的品種，剛剛脫離苦苦海，一頭又扎進(jìn)紅海。
其中，最令人驚詫的是正大天晴的恩替卡韋分散片以0.62元/片預(yù)中標(biāo)，92％的降幅不由得讓人感慨壯士斷腕的勇氣。
近日，筆者通過正大天晴董秘在券商電話會議上回答中了解到，恩替卡韋還有一家報價0.57元/粒，卻沒有中標(biāo)，這是為什么呢？
沿用董秘的說法“昨天有一家0.57，我們0.62，分散片差比價要乘1.2。我們是按照游戲規(guī)則中標(biāo)的。”便宜的藥品出局，理由是差比價規(guī)則的系數(shù)。
那么什么是差比價規(guī)則呢？
一、差比價規(guī)則
《藥品差比價規(guī)則》是2011年11月17日由國家發(fā)展改革委以發(fā)改價格〔2011〕2452號印發(fā)的文件。
該《規(guī)則》共22條，自 2012 年1月1日起執(zhí)行。其中，差比價規(guī)則第二條明確規(guī)定“本規(guī)則適用于政府定價、政府指導(dǎo)價藥品。”
2015年5月，國家發(fā)展改革委會同國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等部門聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》，《通知》規(guī)定：
除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理。
由此可見，《差比價規(guī)則》實際作用主體僅限于麻醉藥品和第一類精神藥品，其他藥品不再適用。
二、差比價規(guī)則系數(shù)
差比價系數(shù)，是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體到最小包裝單位的同品種化藥，片劑、膠囊、分散片三者關(guān)系可以表述為：1:1:1.2，暨普通片1元/片，膠囊 1元/粒，分散片1.2元/片。
為什么分散片比普通片劑、膠囊貴出20%？差比價的設(shè)計者可能是出于生產(chǎn)成本考慮。值得注意的是2011版《藥品差比價規(guī)則》分散片比價系數(shù)是1.2，而2005年《藥品差比價規(guī)則》（試行）版規(guī)定為1.3。
之所以產(chǎn)生比價系數(shù)的變化，一是在不同時期的分散片生產(chǎn)成本不同，原則上是隨著時間的推移，技術(shù)的進(jìn)步，分散片與普通片劑膠囊的生產(chǎn)成本越來越接近；
二是由于2005版給了較高的分散片比價系數(shù)，導(dǎo)致大量的無臨床意義的分散片改劑型申報，多數(shù)目的無非是能夠在藥品招標(biāo)中能夠有一定的分組或價格優(yōu)勢，這種現(xiàn)象造成了大量的低水平重復(fù)，違背了規(guī)則制定的初衷。
2011年，發(fā)改委相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在就《藥品差比價規(guī)則》答疑時就指出，規(guī)則要與時俱進(jìn)，符合實際情況，分散片的比價系數(shù)未來要進(jìn)一步縮小乃至消失。
三、4+7集采關(guān)于差比價的規(guī)定
依據(jù)《4+7城市藥品集中采購文件》和《4+7城市細(xì)則-上海地區(qū)》文件中相關(guān)條款，即：
同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2 家的，最低報價只有 1 家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預(yù)中選資格。
上述文件并未明確規(guī)定同一品種的不同廠家、不同劑型之間將進(jìn)行差比，最低報價是指絕對最低價格還是經(jīng)折算后的相對最低價格？這一問題也莫衷一是。
四、通過一致性評價是否需要差比價
依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。
恩替卡韋的原研產(chǎn)品為片劑劑型，無論是膠囊或是分散片，在完成仿制藥一致性工作時，都應(yīng)參循原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》。
無論是改成膠囊還是改成分散片，最終的目的都是為了在質(zhì)量和療效上與原研藥品一致，并可以相互替代。
所以原研產(chǎn)品，恩替卡韋膠囊，或恩替卡韋分散片，最終產(chǎn)生的臨床治療效果是相同的，不存在分散片優(yōu)于原研片劑或膠囊的任何理由。
五、恩替卡韋最小計量單位0.57和0.62究竟哪個價格低？
就絕對值來說肯定是0.57＜0.62，但是如果0.62的單位是分散片，0.57是單位是膠囊，那結(jié)果就需要差比價換算了。需要把0.62（分散片）÷1.2換算成0.52（片），這樣比較0.52（片）＜0.57（膠囊），所以0.62相對低價勝出。
某企業(yè)的0.57贏得了絕對價格，卻輸給了系數(shù)。說到底，老百姓可以5毛7吃到一片（粒）藥，現(xiàn)在要用6毛2吃一片分散片，國家醫(yī)保本可以每一粒節(jié)約5分錢，實際上又要多支付5分錢，這賬究竟怎么算，相信大家自有公論。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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