林建寧：36500億！醫藥經濟上下游背離，降價潮、離職潮洶涌而至
日期：2018/12/10
精彩內容
2018年，我國醫藥經濟形勢不樂觀，外部經濟環境動蕩，內部深化醫藥改革，一致性評價、“4+7”帶量采購、新基藥目錄等多項醫藥政策落地，醫保控費進一步趨嚴，藥品降價成主流，已過專利期原研藥及輔助用藥將為臨床必需、一致性評價品種騰讓醫保空間，醫保支付方式逐漸明朗……“2019年我國醫藥經濟下行壓力加大，但上下游仍然背離。”今天（12月3日），在米內網主辦的2018年米內網醫藥經濟信息發布會上，國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所所長林建寧做出2019年醫藥經濟預測。
2018年前10個月我國醫藥制造業主營收入20180.6億元，同比增長13.6%，增速穩步上升；利潤總額2553.9億元，同比增長10.4%，增速有所下滑。2018年藥品終端市場銷售額預計17131億元，同比增長6.3%，增速持續下滑，以第一終端尤為嚴重。從統計數據看，林建寧認為，我國醫藥工業銷售收入增速與終端銷售增速背離，2018年醫藥形勢不樂觀，下行壓力加大。
綜合當前的政策及市場要素，林建寧預測2019年醫藥制造業銷售收入36500億元，同比增長14.2%，藥品市場銷售額17955億元，同比增長4.8%。他認為：
1、2019年醫藥經濟下行壓力加大，但上下游仍然背離；受國內整體經濟下行壓力加大，醫藥經濟必將受到波及；“兩票制”下，醫藥工業銷售收入增速提升，商業銷售收入增速下滑，上下游仍然背離，且有加劇的趨勢。
2、控費和招采新政改變市場格局和模式。隨著一致性評價開展，仿制替代原研進程加快，藥品種類格局或將發生較大調整；醫保控費下，抗癌藥談判降價，帶量采購倒逼原研藥大降價，輔助用藥及中藥注射劑承壓，為真正臨床必需的藥品騰出醫保空間。
3、創新和合規是行業發展新主流。優先審評持續加速、臨床試驗管理改革、進口藥“零關稅”，新藥審評審批加速、MAH制度試點……一系列政策落地都直指創新；長春長生遭91億罰單，史上最高罰款，《疫苗管理法》征求意見，史無前例，藥品追溯體系重新啟動。
4、業外資本進入改變競爭格局。醫藥行業受資本高度關注，從2018年并購動態看，跨境并購比較活躍，創新藥企受到較多關注，業外資本進軍醫藥市場。業內并購頻發，業外資本高進，新的競爭格局必將形成。
宏觀經濟因素
基于中美貿易戰，IMF預估中國經濟發展將逐步放緩，當前國內經濟運行處于“穩中有變”狀態，經濟下行壓力有所加大，部分企業經營困難。
“2018年宏觀經濟面給醫藥經濟帶來了新的變數。”林建寧指出，他認為目前國內經濟下行壓力加大，醫藥經濟必受波及；征稅從嚴、稅費下降將與兩票制發生共振效應；財政分級投入，各地政策將分化。
醫藥政策因素
醫保控費、新基藥目錄、一致性評價、藥審改革、合規性監管、藥店分類分級管理是2018年六大醫藥熱點政策。林建寧指出，新醫保局的兩大政策導向之一是降價控費（費用總控，談判、帶量采購），另一個是鼓勵創新。
國內仿制藥質量參差不齊、原研藥與仿制藥不在同一招采層次等因素導致已過專利期的原研藥仍然可以在我國取得良好的銷售成績。在此背景下，仿制藥一致性評價應運而生，直指口服仿制藥與注射劑再評價，林建寧認為注射劑比口服制劑的質量再評價威力更大，影響更遠。
一致性評價的推進有利于提升國內仿制藥質量，仿制藥將與原研藥形成直接競爭，“原研藥受沖擊是肯定的，有可能出現價格的斷崖式下跌。”林建寧說道。米內網數據顯示，從各個品種各個入圍企業去年的全國最低中標價看，國內原研藥的價格平均是仿制藥的2倍左右，不少原研藥出局是必然。隨著一致性評價的推進，高價原研藥實現臨床“可替代”，藥品品種格局和份額將發生調整，患者用藥負擔將降低，醫保基金使用效率或得以提高。
隨著各項政策落地，未過一致性評價品種將逐步退出市場，以良幣驅逐劣幣的方式提高整個行業集中度，對此，林建寧認為具有技術壁壘，不可替代性的剛需品種將受益。
一致性評價進行得如火如荼，為“4+7”帶量采購政策落地提供基礎條件。帶量采購是醫保局執行醫保控費的主要途徑之一，帶量采購以價換量，藥品價格下降，銷售量得以保證，“帶金銷售”模式能否轉變？林建寧表示拭目以待；原研藥與通過一致性評價的仿制藥同組競爭，逐步實現仿制替代原研，藥品種類將發生調整，輔助用藥及中藥注射劑面臨更大壓力，或將逐步退出醫保，為臨床急需及真正療效的藥品騰出空間；帶量采購中標價或為醫保支付價，通過有限的降價次數及幅度，形成合理的藥品價格體制。
對于帶量采購，林建寧認為量的保證是基礎，如果真的能保障用量，隨著政策的推進，覆蓋品種范圍越來越廣，對“帶金銷售”模式將形成沖擊。“一品兩規”和“藥占比”政策有所松動。
抗癌藥談判也是降價控費的主流方向，繼進口抗癌藥“零關稅”后，對降低抗癌藥價格的呼聲越來越高。今年10月，17種抗癌藥通過談判降價進入醫保，平均幅度達56.7%，目前已有多地陸續執行，抗癌藥專項集中采購政策也在各地陸續啟動，未來抗癌藥將會有明顯的“以價換量”效應。
新基藥目錄的出臺也是今年比較受業界關注的，新版基藥目錄強調臨床急需性，新增的藥品主要是臨床必需、療效確切的藥品，其中有11種為非醫保藥品，林建寧認為這部分品種未與醫保目錄接軌，使用量增長有限，但有望在下一輪醫保目錄遴選中獲得優先權；鼓勵創新也是新版基藥目錄的亮點。
除了控費，鼓勵創新是醫保局另一導向。隨著我國藥品審評審批制度改革，優先審評審批持續加速，鼓勵創新初見成效：2018年前10月國內有11個1類新藥獲批上市，遠超2017年1類新藥數量；臨床試驗制度改革，批文價值被弱化；進口藥“零關稅”等鼓勵創新藥進口政策落地，2018年前三季度國內獲批進口藥33個。
產業內部因素
原料藥批文有限、市場惡意壟斷、環保壓力大等因素導致原料藥價格瘋漲，林建寧認為明年可能會出臺相關政策進行打擊，但原料藥漲價不可逆轉，他預測，明年原料藥漲價步伐或減緩但趨勢不會變。
2018年資本市場雖然出現了募資難、投資難的狀況，但資本對醫藥行業仍然高度關注，跨境并購比較活躍，創新型藥企更受歡迎。他同時提醒道，業外資本的進入將導致業態和競爭環境變化，商業尤甚；資本市場低迷，上市醫藥企業面臨的資本風險不容忽視。資本的沖擊力在明年將進一步顯現。
“兩票制”、帶量采購等政策的實施都劍指醫療機構“帶金銷售”模式，醫藥代表面臨轉型的局面。林建寧認為藥占比催生DTP，處方外流仍然是“帶金模式”的延續，而隨著藥房托管被衛健委叫停，DTP模式更加受到追捧，他認為DTP熱潮或成反商業賄賂新的關注點，而醫藥代表首當其沖，他認為不管是國內企業還是跨國企業，人事皆有新變數，離職潮明年還將加劇。
來源：米內網信息發布會
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