帶量采購中標(biāo)企業(yè)大猜想！31個品種掀開千億市場大洗牌序幕
日期：2018/11/18
精彩內(nèi)容
今天（11月15日），備受關(guān)注的國家?guī)Я坎少徳圏c方案終于應(yīng)聲落地。從正式文件看，31個一致性評價品種遴選進(jìn)入帶量采購清單，品種數(shù)比之前網(wǎng)傳的有所減少，注射劑依然“堅挺”，此外多個品種采購量出現(xiàn)不同程度的增減。作為國家層面的首個帶量采購方案，企業(yè)需降價多少才能中標(biāo)？哪些企業(yè)可能直接棄標(biāo)？哪些企業(yè)可能預(yù)中標(biāo)？對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展會有哪些影響？
11月15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出《國家組織藥品集中采購試點方案》，備受矚目的國家?guī)Я坎少彿桨附K于落地。與之前網(wǎng)傳的試點方案對比，正式方案主要有三大變化。
表1：31個帶量采購品種（單位：萬片/萬袋/萬支）
注：*為主規(guī)格，下同
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
品種減少了
9月11日，國家?guī)Я坎少彆h紀(jì)要稿流傳開來，第一批帶量采購品種有33個。據(jù)前幾天流傳的最新消息，國家?guī)Я坎少徠贩N未作調(diào)整，近期通過一致性評價將會增補(bǔ)進(jìn)去。而從正式文件看，帶量采購品種減少了2個，分別是頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑及紫杉醇注射劑（白蛋白結(jié)合型）。
頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑，目前只有跨國企業(yè)大冢制藥的產(chǎn)品因為被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，還沒有其他仿制藥企業(yè)通過或視同通過一致性評價，可能達(dá)不到“構(gòu)成競爭”標(biāo)準(zhǔn)，因此在正式方案中被“踢出”采購清單。
紫杉醇注射劑（白蛋白結(jié)合型），目前有恒瑞醫(yī)藥及石藥集團(tuán)的產(chǎn)品被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，還沒有仿制藥企業(yè)通過一致性評價補(bǔ)充申請進(jìn)行申報并成功獲批的。
此外，在品規(guī)上也有輕微調(diào)整，從31個品種的規(guī)格看，雖然各個品種的規(guī)格未做調(diào)整，但網(wǎng)傳的清單中，氯吡格雷口服常釋劑型的25mg與75mg均為主品規(guī)，而正式的文件中，其主規(guī)格變更為75mg。
多個品種采購量減少了
據(jù)國家?guī)Я坎少彆h紀(jì)要稿，中標(biāo)企業(yè)將獲得11個試點城市60%~70%的市場，據(jù)悉，試點的11城市大概占了全國20%~30%的藥品市場，根據(jù)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量，中標(biāo)企業(yè)將直接獲得全國12%~21%的市場。
當(dāng)時，33個品種的采購量“初浮水面”，對于品種的采購量，有藥企代表建議：“從理性客觀的角度，國家?guī)Я坎少従哂蟹e極、正面的影響，建議最開始的采購周期宜短不宜長，采購量也建議小一點，可能會更加穩(wěn)健”。
根據(jù)此次發(fā)布的正式文件，并未提到中標(biāo)企業(yè)將獲取11個試點城市多大的市場份額，而是用采購數(shù)量來替代表述，而在各個品種采購數(shù)量方面，多個品種的采購數(shù)量出現(xiàn)不同程度的減少，如苯磺酸氨氯地平片采購量減少了1527.72萬片，阿莫西林膠囊的采購數(shù)量減少了2773.94萬粒等。從這些變化可以看出，國家醫(yī)保局審慎優(yōu)化，用漸進(jìn)的量變?nèi)〈贝俚馁|(zhì)變，讓整個帶量采購方案更加穩(wěn)健地實施下去。
增加確定中選企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
先前的國家?guī)Я坎少彆h紀(jì)要稿只提到獨(dú)家中標(biāo)，而在正式帶量采購方案對預(yù)中選品種及擬中選品種的確定提出了準(zhǔn)則：
1、預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則
同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報價只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預(yù)中選資格。價格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無法保障供應(yīng)時備選。僅有1家企業(yè)符合申報條件的，直接獲得預(yù)中選資格。
同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)最低報價≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格：
（1）本次集中采購前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）；
（2）2017年度上述11個地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個主品規(guī)的，銷售量合并計算。
2、擬中選品種確定準(zhǔn)則
（1）符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報價格符合本次報價的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。
（2）符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。（降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準(zhǔn)）。
本次國家?guī)Я坎少徣雵钠贩N包括原研藥、通過或視同通過一致性評價品種及國家藥監(jiān)局發(fā)布的參比制劑品種，在國產(chǎn)仿制企業(yè)質(zhì)量與療效達(dá)到跨國企業(yè)同水平的前提下，進(jìn)口替代速度將大大加快。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，從各個品種各個入圍企業(yè)2017年全國最低中標(biāo)價看，國內(nèi)原研藥的價格平均是仿制藥的2倍左右，在與已經(jīng)通過一致性評價的仿制藥比拼時，可能至少降價70%才能中標(biāo)，因此在這輪帶量采購中，絕大多數(shù)的原研藥很可能會放棄競標(biāo)。如果不愿意棄標(biāo)，那么就得承受比仿制藥企業(yè)大很多的降價壓力。
但可能也有一些例外。在不分規(guī)格的前提下，阿斯利康的吉非替尼、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯、優(yōu)時比的左乙拉西坦在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場份額均在90%以上，因此不排除這些原研廠家為了保住份額而不惜大幅降價。
表2：5個超50億品種競爭格局及2017年全國最低中標(biāo)價（單位：元/片、粒）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，31個通用名藥品中，有5個藥品在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過50億元，分別為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平以及恩替卡韋。由于這5大品種原研廠家的市場份額均未達(dá)到90%以上，且其2017年全國最低中標(biāo)價格平均在仿制藥2倍左右，所以假設(shè)原研廠家放棄競標(biāo)，只考慮仿制藥企業(yè)的競爭情況。根據(jù)正式文件，本次帶量采購預(yù)中選及擬中選品種的確定規(guī)格包括：
1、各個品種申報價格（方案要求與2017年底試點地區(qū)本企業(yè)同品種最低采購價相比有一定的下降），之后根據(jù)申報價格高低確定預(yù)中選品種（最低報價獲得資格，次低價作為候選企業(yè)備選）。
2、確定中標(biāo)資格，對于品種對應(yīng)企業(yè)數(shù)≥3家的，預(yù)中選品種中標(biāo)（最低價），品種對應(yīng)企業(yè)數(shù)≤2家的分為兩類，首先是預(yù)中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家）中標(biāo)，其他預(yù)中選品種，按照企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅，如達(dá)成一致，即可獲得擬中標(biāo)資格，不參加或不接受議價談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準(zhǔn)（與本次的申報價對比）。
阿托伐他汀鈣，采購規(guī)格有10mg與20mg，其中20mg為主規(guī)格。該品種原研廠家輝瑞，通過一致性評價廠家為北京嘉林藥業(yè)及浙江新東港藥業(yè)。從在2017年全國最低中標(biāo)價看，浙江新東港稍具優(yōu)勢，假如該企業(yè)報了最低價，那么預(yù)中標(biāo)；假設(shè)這2家企業(yè)都愿意降到最低價，那么從該品種在11地區(qū)的供貨情況及主品規(guī)的銷售情況看，北京嘉林預(yù)中標(biāo)的可能性會比較大，浙江新東港藥業(yè)作為候選企業(yè)。
瑞舒伐他汀，采購規(guī)格有5mg與10mg，其中10mg為主規(guī)格。該品種原研廠家阿斯利康，通過一致性評價廠家有南京先聲東元制藥、南京正大天晴制藥、浙江海正藥業(yè)及浙江京新藥業(yè)，競爭比較激烈。從主規(guī)格在2017年全國最低中標(biāo)價上看，南京先聲東元制藥稍具優(yōu)勢，假如該企業(yè)報了最低價，那么預(yù)中標(biāo)。假設(shè)4家企業(yè)都愿意降到最低價，那么從該品種在11地區(qū)的供貨情況及主品規(guī)的銷售情況看，正大天晴較具優(yōu)勢，如果從供貨穩(wěn)定性考慮，京新藥業(yè)的原料藥自給自足，且有2個規(guī)格同時通過一致性評價，競爭力也比較強(qiáng)。
苯磺酸氨氯地平，采購規(guī)格為5mg，主規(guī)格也是5mg，該品種原研廠家輝瑞，通過一致性評價廠家為華潤賽科、江蘇黃河藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)，從2017年全國最低中標(biāo)價看，華潤賽科與揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)基本持平。假設(shè)3家企業(yè)都愿意降到最低價，華潤賽科預(yù)中標(biāo)的可能性較大。
恩替卡韋，采購規(guī)格為0.5mg，主規(guī)格也是0.5mg，該品種原研廠家施貴寶，通過一致性評價廠家為江西青峰及正大天晴藥業(yè)，江西青峰可能更愿意降到最低價換取市場，但假設(shè)2家企業(yè)都報了最低價，那么正大天晴的預(yù)中標(biāo)幾率會比較大。
硫酸氫氯吡格雷，采購規(guī)格為25mg及75mg，其中75mg為主規(guī)格，該品種原研廠家賽諾菲，通過一致性評價的廠家只有信立泰，由于缺乏仿制藥企業(yè)同組競爭，所以信立泰預(yù)中標(biāo)的幾率較大。
按國君醫(yī)藥的分析來看，此次競價規(guī)則參考了之前浙江抗腫瘤藥招標(biāo)的降價模式，即設(shè)定平均降幅（競爭≥3家的企業(yè)，預(yù)計降價力度較大），防止出現(xiàn)部分企業(yè)品種由于競品數(shù)量少（≤2）無法有效降價，給通過一致性評價家數(shù)較少的品種和原研藥（參比制劑）也將帶來較大的壓力和不確定性。
作為首個國家層面組織的帶量采購，醫(yī)保局明確量價掛鉤、保證質(zhì)量、保證使用、統(tǒng)一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，探索以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制。該政策也得到國家最高領(lǐng)導(dǎo)人認(rèn)可，就在方案正式發(fā)布前一日，國家最高領(lǐng)導(dǎo)人召開第五次深改會，會上審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，會議指出，國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規(guī)，堅持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。
從長期看，帶量采購可能帶來的影響有：
1、推動醫(yī)藥行業(yè)大洗牌。仿制藥在通過一致性評價后，被認(rèn)為是質(zhì)量相同的標(biāo)準(zhǔn)藥品，原先的原研藥不再享受質(zhì)量分層紅利，仿制替代原研進(jìn)程加快；未通過一致性評價的企業(yè)無緣帶量采購，意味著直接失去11個試點城市大部分的市場；對于相關(guān)品種市場份額小、靠招商代理來銷售的的企業(yè)，順利中標(biāo)后將迎來增量機(jī)會、減少企業(yè)銷售費(fèi)用，并以增量抵降價實現(xiàn)盈利。
2、改變原有的“帶金銷售”模式。此次帶量采購有了量的保證，仿制藥的營銷作用大大弱化，原有的“帶金銷售”的銷售模式勢必改變，企業(yè)交易成本降低。雖然價格降低了，但是銷售費(fèi)用也減少了，可以對沖降價影響，企業(yè)凈利率或許有所降低但不會明顯下降。
3、研發(fā)價值得以強(qiáng)化。未過一致性評價廠家無緣帶量采購，這意味著仿制藥要實現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，研發(fā)導(dǎo)向要側(cè)重臨床價值，此外，帶量采購有效周期為1年，這就要求企業(yè)具備推陳出新的能力，以免自身品種被更優(yōu)質(zhì)的品種替代。總的來說，帶量采購鼓勵創(chuàng)新藥企加大研發(fā)，推動仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，逐步改變“仿制扎堆，創(chuàng)新乏力”的局面。
4、減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)灰色收入。集中采購節(jié)省的醫(yī)保資金，由醫(yī)保部門制訂細(xì)則通過適當(dāng)渠道返給醫(yī)院，結(jié)余資金主要用于提高醫(yī)務(wù)人員薪酬，由衛(wèi)健委指導(dǎo)醫(yī)院制定醫(yī)務(wù)人員薪酬規(guī)范。使得醫(yī)療人員薪資結(jié)構(gòu)更為合理，在消除灰色收入的同時使醫(yī)生收入水平得以保證。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)
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