藥品管理法修正，3大看點4大亮點搶先看！
日期：2018/10/25
10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。此外，強化全過程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應(yīng)了社會關(guān)切。
對“疫苗”實行重點監(jiān)督檢查
現(xiàn)行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時，提到了“疫苗”兩個字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對疫苗作出任何具體規(guī)定。
與此相比，修正草案至少新增了6個“疫苗條款”，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。
修法思路：重典治亂，去疴除弊
本次修法為何增加了上述有關(guān)疫苗管理的內(nèi)容？受國務(wù)院委托，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記作出重要指示，要求立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴肅問責(zé)，依法從嚴處理，強調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。
她表示：本次修法的總體思路，“一是貫徹習(xí)近平總書記‘四個最嚴’的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審判制度改革等進行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切，對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改?！?
部分新增“疫苗條款”
第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。
第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。
在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。
第36條 國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。
第48條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。
疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。
第68條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，必要時可以對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。
發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。
第100條 生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。
看點1
生產(chǎn)、銷售偽劣疫苗處罰標(biāo)準擬提至“五倍以上十五倍以下”
10月16日，長春長生公司收到了罰款91億元的頂格處罰罰單，這一處罰依據(jù)的是現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款?！?
10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，草案提高了上述條款的處罰標(biāo)準，規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。
現(xiàn)行藥品管理法并未對哪些情形可以從重處罰作出規(guī)定，草案則增加了六類從重處罰的情形，其中就包括偽劣疫苗，明確提出：生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。
也就是說，依照草案的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假冒偽劣疫苗并造成嚴重影響的，可以受到貨值金額五倍以上十五倍以下的巨額罰款。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次修法的一個重點內(nèi)容就是加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，為此全面加大對違法行為的行政處罰力度，提高對違法行為罰款的下限或者上限，“例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰?！?
“落實‘處罰到人’要求，對嚴重違法行為的責(zé)任人進行處罰”，焦紅強調(diào)，草案規(guī)定，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年甚至終身禁業(yè)的處罰。
看點2
拒不召回擬吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次修法的主要內(nèi)容之一，就是完善藥品全過程監(jiān)管制度，強化企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責(zé)；強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求；明確藥品質(zhì)量安全追溯要求；補充規(guī)定藥品召回制度；強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。
依據(jù)草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已上市銷售的藥品，并及時公布召回信息，并將藥品召回和處理情況向省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。如果應(yīng)當(dāng)召回卻未召回，藥監(jiān)部門可責(zé)令其召回。
如果被責(zé)令召回后，藥品上市持有許可人仍拒不召回，那么將被處以應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的還將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。
業(yè)內(nèi)人士評價說，追溯體系、召回制度的建立將極大地減輕藥品安全事故發(fā)生時對整個社會造成的影響。
看點3
隱瞞謊報藥品安全事故擬處分
草案提出，如果藥監(jiān)部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險或者未及時消除隱患，那么本級人民政府或者上級人民政府藥監(jiān)部門對其主要責(zé)任人進行責(zé)任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除重大隱患，那么上級人民政府或者上級人民政府藥監(jiān)部門對其主要負責(zé)人進行責(zé)任約談。
同時規(guī)定，如果發(fā)生三種情形，縣級以上政府直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可被處以記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分。
這三種情形包括：履行職責(zé)不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。
藥監(jiān)部門如果隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故，或者對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處，依據(jù)草案的規(guī)定，直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也將被處以記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級、撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。
此外，草案還規(guī)定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監(jiān)部門建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。
亮點一：強化全過程監(jiān)管
專家表示，草案堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。
在企業(yè)主體責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責(zé)。
在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。
草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。此外還補充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。
值得關(guān)注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款：“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。”
亮點二：明晰藥品監(jiān)管職責(zé)
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，草案明晰了藥品監(jiān)管的職責(zé)，多措并舉完善監(jiān)管，并明確了加強事中事后監(jiān)管的措施。
建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責(zé)任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查，這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。
例如，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查。
草案明確，由縣級以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。
亮點三：全面加大處罰力度
國家藥監(jiān)局法律顧問李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。
提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案規(guī)定，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
落實“處罰到人”的要求，對嚴重違法行為的責(zé)任人進行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
細化并加重對地方政府負責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)嚴重的給予降級、撤職或者開除處分。
亮點四：實施藥品上市許可持有人制度
國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹，從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點，實踐證明可行并取得了積極成效，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長試點期限，與修正案實施時間保持一致，在全國推開。
實施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負責(zé)的主體也更為明確。
草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責(zé)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。
根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品，同時又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外?！奔润w現(xiàn)嚴格監(jiān)管，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。
為加強對藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況；補充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。
（來源：新華社）
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