獨家！疫苗管理法將出臺，生產(chǎn)假、劣藥或罰款超千億
日期：2018/10/22
10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食藥監(jiān)局雙雙下發(fā)對長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定，對長春長生處以共計91億元的罰款，這也成為了中國醫(yī)藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單。
除了藥監(jiān)部門的處罰，作為上市公司，長春長生還收到了證監(jiān)會的行政處罰及市場禁入事先告知書，擬決定對長生生物處以60萬元罰款的頂格處罰，擬對其直接負責的主管人員高俊芳等4名當事人給予警告，并分別處以30萬元的頂格處罰，同時采取終身市場禁入措施。
此外，國家藥監(jiān)局、銀保監(jiān)會等四部門還發(fā)布了長春長生狂犬病問題疫苗賠償實施方案，對因接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后造成一般殘疾的，一次性賠償20萬元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬元/人；導致死亡的，一次性賠償65萬元/人。
稍晚時候，長春長生發(fā)布公告，表示將設(shè)立狂犬病問題疫苗專項賠償金，用于支付公司狂犬病問題疫苗續(xù)種補種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認定、咨詢服務及臨床觀察等費用。
近日，有媒體報道，《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》即將出臺，國家藥監(jiān)局擬成立疫苗監(jiān)管研究中心，對疫苗企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，該文件或?qū)⒂蓢鴦赵撼雠_，而之后國家藥監(jiān)局將出臺疫苗管理法，對疫苗進行專門管理。
此外，在有望年底前出臺的《藥品管理法（修正案）》中，對處罰方面也作出了修改，不僅要求落實處罰到人，更重要的是在處罰金額上做出了大幅上調(diào)。顯然，長春長生事件不僅產(chǎn)生了一系列連鎖反應，監(jiān)管部門也在針對這次事件暴露出的突出問題，希望能夠采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞。
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未來最高處罰或達千億
這次疫苗事件的處罰結(jié)果中，91億元包括了撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元，沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元以及處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元。
在此前某行業(yè)會議上，國家藥監(jiān)局相關(guān)官員表示，在保障藥品安全問題上要過罰相當。接下來，要提升處罰額度，增加對自然人的處罰。該官員指出，按照目前中國的行政處罰規(guī)定，行政處罰對象整體上都是針對企業(yè)或組織，沒有對個人進行財產(chǎn)處罰，就像此次疫苗事件中沒有對高俊芳處以個人罰款。
此前相關(guān)規(guī)定中，并沒有對企業(yè)法定代表人要求進行行政處罰，上述官員認為，但從現(xiàn)在看來，其他如環(huán)保等行業(yè)已經(jīng)出臺了類似規(guī)定，因此醫(yī)藥行業(yè)也要做出相應改變。對于自然人的懲處，除了行業(yè)禁入，還要增加處罰財產(chǎn)。
根據(jù)目前的處罰結(jié)果，對涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員，作出了依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。有法律人士表示，作為疫苗案涉事企業(yè)的法定責任人，高俊芳將很可能被判處無期徒刑。
“現(xiàn)在的思路是，不想等到了刑事階段再對自然人進行處罰款，而是從行政階段就開始對其懲處。下一步，要增加對自然人行政處罰，并且要分情形處以終身禁入。”該官員表示。
據(jù)E藥經(jīng)理人了解，在《藥品管理法（修正案）》草案中，除了對違法企業(yè)予以嚴處外，還增加了對違法行為個人的財產(chǎn)處罰以及終身禁入的有關(guān)規(guī)定，并區(qū)分一般違法和情節(jié)嚴重的處罰。
其中，對生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；違法GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述官員表示，這次藥品管理法修訂中盡管對假劣藥的定義和范圍沒有進行修改，但未來會對相關(guān)概念進行“瘦身”。而若按照修訂中的內(nèi)容，未來如果再次出現(xiàn)長春長生類似事件，處罰金額最高或?qū)⑦_到千億元。
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藥品管理法修正力爭年底前出臺
據(jù)悉，此次藥品管理法修正中的主要修改內(nèi)容有五方面：實施藥品上市許可持有人制度，落實企業(yè)主體責任；優(yōu)化行政審批事項；加強藥品安全全過程監(jiān)管，嚴守安全底線；強化藥品安全監(jiān)督檢查，嚴格落實監(jiān)管責任；加大處罰力度，驗證重處違法行為。
上述官員在會上表示，藥品管理修正里針對完善全過程監(jiān)管上，強調(diào)了全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯性。在嚴格疫苗監(jiān)管方面，要求疫苗實施重點監(jiān)督檢查，違法行為涉及疫苗等生物制品，要從重處罰。并且原則上，疫苗產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。該官員還提出，未來要提高監(jiān)管的專業(yè)水平，長春長生事件反映出專職檢查隊伍還需要盡快建立，并且要重檢驗以及過程監(jiān)管。
此前中共中央政治局常務委員會提出了“對風險高、專業(yè)性強的疫苗藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上，要派出機構(gòu)進行檢查。”有業(yè)內(nèi)人士對此表示，這意味著疫苗這類特殊品種要采取共享事權(quán)，類似于環(huán)保行業(yè)的監(jiān)管體制，一旦出現(xiàn)質(zhì)量安全事件，大家都有責任，風險共擔。
按照計劃，《藥品管理法（修正案）》力爭10月底提交全國人大常委會審議，年底前出臺。接下來就是出臺專門的疫苗管理法，而《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。
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