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序號
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內容對比
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備注
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1
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草案：第五條國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產、經營、使用全過程承擔相應責任。
從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、標準和規范，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第五條。增加藥品上市許可持有人和數據追溯方面的規定。
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2
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草案：第六條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作，制定藥品監管制度并監督實施，負責藥品研制環節的許可、檢查和處罰，依職責對藥品生產和流通使用監管進行監督和指導。
國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的鑒督管理工作。國務院經濟綜合主管部門制定藥品行業發展規劃和產業政策；國務院衛生行政部門負責制定藥品使用行為監管制度并組織實施，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警；國務院醫療保障部門負責組織制定藥品醫保目錄、支付標準和藥品價格政策；國務院市場監督管理部門負責藥品價格監督檢查和藥品廣告監管；國務院工業和信息化部門負責藥品產業布局和制定國家藥品儲備制度；國務院商務部門負責制定藥品流通發展規劃和政策；公安機關組織指導藥品犯罪案件偵查工作。
原文：第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
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將第五條改為第六條，并修改。細化了國務院藥品監督管理部門和其他有關部門各自職責，刪去了省級藥品監督管理部門的職責。
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3
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草案：第七條 縣級以上地方人民政府對本行政區域的藥品安全監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域的藥品安全監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品安全監督管理工作機制和信息共享機制，將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費納入本級財政預算，加強藥品安全監管能力建設，為藥品安全工作提供保障。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第七條。明確了縣級以上地方人民政府藥品監管職責。
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4
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草案：第八條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作，負責藥品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，對藥品流通、使用監管進行指導。設區的市級以及縣級人民政府市場監督管理部門負責藥品零售的許可、檢查和處罰以及藥品使用環節質量的檢查和處罰。
省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第八條。將原第五條的部分內容單列出來，明確了省級藥品監督管理部門的職責。
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5
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草案：第十條 鼓勵符合資質要求的社會第三方機構為藥品研制、生產、流通、使用、進出口活動提供檢驗、認證、評價等相關技術服務。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第十條。明確了第三方機構的服務范圍。
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6
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草案：第十一條藥品行業組織應當加強行業自律，建立健全行業規范，提供行業服務，推動誠信體系建設，引導和督促有關單位依法開展藥品研制、生產、經營、使用等活動，宣傳、普及安全用藥知識，促進藥品行業自我管理、自我規范、自我凈化、自我提高。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第十一條。增加了對藥品行業組織的要求。
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7
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草案：第十三條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
(四)具有保證藥品質量的規章制度，并符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
原文：第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
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將原文第八條改為第十三條，并對第四項進行修改。符合《藥品生產質量管理規范》的要求，作為開辦藥企的前置要求，為“兩證合一”提供法律依據。
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8
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草案：第十四條藥品必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品生產全過程應當持續符合法定要求。
原文：第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
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將原文第九條改為第十四條，并修改。為“兩證合一”提供法律依據。取消了GMP認證。
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9
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草案：第十六條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
生產藥品，應當對原料、輔料等進行供應商審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合藥用要求和《藥品生產質量管理規范》的有關要求。
原文：第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
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將原文第十一條改為第十六條，增加一款，作為第二款。明確了原料、輔料供應商的要求。
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10
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草案：第十七條藥品生產企業應當建立出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件，對藥品質量進行檢驗和審核。藥品符合相應標準、條件要求的，經質量負責人簽字后方可放行。
藥品上市許可持有人應當建立上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的產品進行審核，經質量負責人簽字后方可放行。
藥品不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠、上市。
原文：第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
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將原文第十二條改為第十七條，并修改。增加了藥品放行方面的規定。
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草案：第十八條藥品生產企業法定代表人或者企業負責人對藥品生產負責。藥品生產管理負責人負責藥品生產管理，藥品質量管理負責人負責藥品質量管理。
藥品上市許可持有人的法定代表人或者負責人對藥品質量負責，生產管理負責人負責藥品委托生產管理，質量管理負責人負責藥品生產質量管理。”
原文：無此條款。
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增加一條，作為第十八條。明確了藥品生產企業主要負責人各自的職責。
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草案：無此條款。
原文：第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
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刪去原文第十三條。刪去了藥品委托生產審批方面的規定。
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草案：第二十條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度，并符合《藥品經營質量管理規范》的要求。
原文：第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
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將原文第十五條改為第二十條，并對第四項進行修改。符合《藥品經營質量管理規范》的要求作為開辦經營企業的前置要求，為“兩證合一”提供法律依據。
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14
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草案：第二十一條從事藥品采購、儲存、運輸、配送、銷售等經營活動，應當遵守法律法規規定，符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
原文：第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
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將原文第十六條改為第二十一條，并修改。為“兩證合一”提供法律依據。取消了GSP認證。
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草案：第二十二條藥品經營企業法定代表人、企業負責人對經營的藥品質量負責，保證經營企業按照《藥品經營質量管理規范》經營藥品。
藥品經營企業應當按規定配備質量負責人對藥品經營過程進行質量管理，質量負責人應當具備執業藥師資格。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第二十二條。明確了主要負責人的職責和資質要求。
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草案：第二十五條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品零售企業，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定配備執業藥師，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥咨詢、藥品不良反應報告等工作。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
原文：第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
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將原文第十九條改為第二十五條，并增加一款作為第二款。增加了藥品零售企業配備執業藥師的規定。
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草案：第三十一條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
原文：第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
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將原文第二十五條改為第三十一條，并對第一款進行修改。增加了應用傳統工藝配制的中藥制劑品種備案的規定，與《中醫藥法》相適應。
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草案：第三十五條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。國務院藥品監督管理部門應當自申請受理之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的，視為同意。
開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合國務院藥品監督管理部門要求的，可用于藥品上市許可申請。
對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無有效治療手段的疾病的藥物，經初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，知情同意后可在開展臨床試驗的機構內免費用于其他患者，其安全性數據可用于上市許可申請。
原文：第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
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將原文第二十九條改為第三十五條，并修改。細化了藥物臨床試驗方面的規定。
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草案：第三十七條在我國境內生產、銷售的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并取得藥品注冊證書。國務院藥品監督管理部門在審批時，除審查藥品的安全性、有效性外，還應當對申請人保證藥品安全性、有效性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查。符合條件的，發給藥品注冊證書。取得藥品注冊證書的，為藥品上市許可持有人。
藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，履行藥品上市許可持有人的義務，共同承擔藥品上市許可持有人的責任。
生產中藥材和中藥飲片不需要按照前款取得藥品注冊證書，但是，新發現和從國外引種的藥材，采用傳統劑型的中藥飲片。
涉及劇毒、大毒中藥材的中藥飲片以及采用新的炮制方法或者炮制技術制成的中藥飲片除外。中藥飲片不實行上市許可持有人管理。中藥飲片生產企業對中藥飲片的生產、銷售、不良反應報告等負責；建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片生產銷售實行全鏈條管理，確保中藥飲片的安全、有效。
原文：第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
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將原文第三十一條改為第三十七條，并修改。明確了獲取藥品注冊證書的要求和程序，明確了中藥飲片的一些特殊規定。
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草案：第三十八條藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可；委托生產的，應當選擇符合條件的藥品生產企業，并報國務院藥品監督管理部門批準。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品原則上不得委托生產；確需委托的，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
藥品上市許可持有人自行經營藥品的，應當具備本法規定的藥品經營的條件；委托經營的，應當選擇符合條件的藥品經營企業。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第三十八條。對藥品上市許可持有人的生產和經營方面的行為進行規定。
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草案：第三十九條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監督管理部門報告。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第三十九條。增加了藥品上市許可持有人的年度報告制度。
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草案：第四十條藥品上市許可持有人應當建立追溯體系，保證藥品可追溯。
鼓勵藥品上市許可持有人采用信息化手段采集、留存生產經營信息。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第四十條。增加了藥品上市許可持有人在產品追溯方面的職責。
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草案：第四十一條國家建立藥品安全責任保險制度，疫苗、血液制品等高風險藥品的上市許可持有人應當按照囯家規定投保藥品安全責任險。實行強制保險的藥品目錄由國務院藥品監督管理部門制定。
國家鼓勵其他藥品的上市許可持有人參加藥品安全責任保險。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第四十一條。增加了藥品安全責任保險的規定。
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草案：第四十二條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，并在藥品注冊證書中載明相關事項。
藥品上市許可持有人應當釆取相應風險管理措施，并在規定期限內按要求完成相關研究工作；未按要求完成的，由國務院藥品監督管理部門注銷其藥品注冊證書。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第四十二條。增加了對臨床急需藥品上市的規定。
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草案：第四十三條國家對創新藥以及罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品的藥品上市許可申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該數據進行不正當的商業利用.除公共利益需要外，藥品監督管理部門不得披露該數據。
自申請人獲得藥品注冊證書之日起六年內，其他申請人未獲得其同意使用前款數據申請藥品上市許可的，國務院藥品監督管理部門不予批準；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第四十三條。增加了對臨床試驗數據保密的要求。
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草案：第四十四條國務院藥品監督管理部門在藥品審評審批時應當建立與藥品專利保護的銜接機制。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第四十四條。增加了藥品專利保護的銜接機制方面的規定。
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草案：第四十五條國務院衛生行政部門、囯務院醫療保障部門應當根據公眾用藥需求，對基本藥物目錄和醫療保險用藥目錄進行動態調整。新藥獲得上市許可后，應當及時遴選納入基本藥物目錄和醫療保險用藥目錄。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第四十五條。增加了關于基本藥物目錄和醫療保險用藥目錄的規定。
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草案：第四十七條 國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
國務院衛生行政部門組織開展藥品上市后使用臨床有效性監測和評價，監測和評價信息及時通報國務院藥品監督管理部門。
藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的要求，對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價。
原文：第三十三條 國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
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將原文三十三條改為第四十七條，并增加二款，分別作為第二款、第三款。明確各方在藥品上市方面的職責。
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草案：第四十八條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準管理的中藥材除外。
原文：第三十四條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
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將原文第三十四條改為第四十八條，并修改。明確了藥品上市許可持有人在藥品生產經營活動中的要求。
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草案：第五十一條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
對已批準上市的處方藥和非處方藥，藥品上市許可持有人應當進行上市后風險監測和研究，符合轉換條件的，可以向國務院藥品監督管理部門提出轉換申請，經批準后轉換。
國務院藥品監督管理部門根據藥品上市后風險監測及評價情況，組織對已上市的非處方藥品種進行評價，認為不再適合按非處方藥管理的，應當及時轉換為處方藥。
原文：
第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
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將原文第三十七條改為第五十一條，并修改。對處方藥與非處方藥的轉換要求進行了規定。
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草案：第五十七條國家實行藥品儲備制度。國務院工業和信息化部門會同國務院衛生行政部門負責篩選、確定藥品儲備品種，確定儲備數量和經費，并建立中央和地方兩級常態藥品儲備。
國家建立短缺藥品供應保障制度。國務院衛生行政部門會同有關部門建立短缺藥品監測預警制度和信息報告系統，確定短缺藥品目錄，并進行動態調整。國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以組織應急生產、臨時進口或者緊急調用藥品。
藥品上市許可持有人自行停產的，應當向國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門報告。
原文：第四十三條 國家實行藥品儲備制度。
國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。
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將原文第四十三條改為第五十七條，并修改。對國家藥品儲備制度進行了規定。
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草案：第六十二條 禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
(三)變質的；
(四)被污染的；
(五)使用依法必須批準而未經批準的原料藥生產的；
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
原文：第四十八條 禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
(三)變質的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
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將原文第四十八條改為第六十二條，并對第三款第五項進行修改。取消了“批準文號”這一提法。
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草案：第七十三條 處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
原文：第五十九條 藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。
處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
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將原文第五十九條改為第七十三條，刪去第一款。刪去了藥品廣告需要通過藥品監督管理部門批準的規定。
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草案：第七十四條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，藥品廣告涉及適應癥或者功能主治等內容，應當與藥品說明書一致。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
原文：第六十條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
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將原文第六十條改為第七十四條，并對第一款進行修改。增加了“藥品廣告涉及適應癥或者功能主治等內容，應當與藥品說明書一致。”的規定。
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草案：第七十五條市場監督管理部門應當依照有關廣告管理法律法規的規定，對藥品廣告進行檢查，查處違法行為。
原文：第六十一條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。
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將原文第六十一條改為第七十五條，并修改。修訂了藥品廣告的監管機關。
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草案：第七十七條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，必要時可對為其提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
原文：第六十三條 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
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將原文第六十三條改為第七十七條，并對第一款進行修改。增加了監督檢查時可延伸檢查的規定。
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37
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草案：第七十八條可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門可以根據檢查情況，釆取告誠、責任約談、限期整改、責令召回，以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第七十八條。增加了藥品監管措施方面的規定。
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38
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草案：第八十二條藥品監督管理部門應當按照法律規定，對藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業執行《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》等情況進行檢查，監督其持續符合規范要求。
原文：第六十七條 藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
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將原文第六十七條改為第八十二條，并修改。取消了跟蹤檢查方面的規定。
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草案：第八十三條國家建立藥品職業化檢查員制度，實施國家和省檢查員分級管理。檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識，考核合格后方可從事檢查工作。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第八十三條。增加了藥品職業化檢查員制度方面的規定。
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草案：第八十四條國家建立上市藥品和藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業與使用單位藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新；對有不良信用記錄的從事藥品研制、生產、流通、使用、進出口活動的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位及相關責任人員，按規定實施聯合懲戒。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第八十四條。建立了企業信用制度，并規定了懲戒措施。
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41
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草案：第八十五條藥品監督管理部門及其他有關部門應當公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按有關規定給予舉報人獎勵。
有關部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第八十五條。增加了對藥品違法行為舉報方面的規定。
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草案：第八十六條國家實行藥品安全信息統一發布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事故及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。未經授權不得發布上述信息。
公布藥品安全信息，應當做到準確、及時，并進行必要的說明，避免誤導。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第八十六條。增加了藥品安全信息發布制度。
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草案：第八十七條縣級以上人民政府藥品監督管理等部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的，上級人民政府藥品監督管理部門可以對其主要負責人進行責任約談。
地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門可以對其主要負責人進行責任約談。
被約談的藥品監督管理等部門、地方人民政府應當立即采取措施，對藥品安全監督管理工作進行整改。
責任約談情況和整改情況應當納入地方人民政府和有關部門藥品安全監督管理工作評議、考核記錄。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第八十七條。明確了地方政府在藥品監管中的責任。
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草案：第九十一條上市藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止生產、銷售，告知相關生產經營企業、使用單位停止生產經營和使用，召回已上市銷售的藥品，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。
藥品上市許可持有人未實施召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第九十一條。明確了藥品上市許可持有人的召回主體職責。
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45
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草案：第九十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第七十二條改為第九十三條，并修改。修改了無證生產、經營藥品的處罰規定。
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46
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草案：第九十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產、停業整頓，有藥品注冊證書的予以撤銷，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：第七十三條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第七十三條改為第九十四條，并修改。修改了生產、銷售假藥的處罰規定。
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47
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草案：第九十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓，并處違法生產、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，撤銷藥品注冊證書直至吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：第七十四條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第七十四條改為第九十五條，并修改。修改了生產、銷售劣藥的處罰規定。
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48
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草案：第九十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收其在單位違法期間所獲收入，并處其在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產、經營活動。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
原文：第七十五條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
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將原文第七十五條改為第九十六條，并對第一款進行修改。加大了對責任人的處罰力度。
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49
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草案：第九十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款，情節嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：
第七十六條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第七十六條改為第九十七條，并修改。修訂了對向違法行為提供便利條件者的處罰規定。
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50
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草案：第九十九條藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，可并處兩萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗相關工作；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》，情節嚴重或者造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收其在單位違法期間所獲收入，并處其在單位違法期間所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，視情節十年內或者終身不得從事藥品生產經營活動。
原文：第七十八條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
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將原文第七十八條改為第九十九條，并修改。修訂了處罰規定。
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51
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草案：第一百條藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第四十八條的規定購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，有違法所得的；沒收違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，處違法購進藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
原文：
第七十九條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
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將原文第七十九條改為第一百條，并修改。修訂了處罰規定。
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草案：第一百零一條藥品上市許可持有人違反本法規定，未依法提交年度報告的，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第一百零一條。對藥品上市許可持有人未依法提交年度報告的處罰作出了規定。
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53
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草案：第一百零二條藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、藥品使用單位未按本法規定履行召回義務，或者停止生產、進口、銷售、使用義務的；責令召回，拒不召回或者拒不停止生產、進口、銷售、使用的，處貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷藥品注冊證書直至吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第一百零二條。增加了對未履行召回義務的處罰規定。
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54
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草案：第一百零三條藥品上市許可持有人、生產經營企業、使用單位不得聘用被依法禁止從事藥品生產經營活動的人員，違法聘用的，責令解聘，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第一百零三條。增加了企業違法聘用禁止從業人員的處罰。
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草案：第一百零五條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品注冊證書的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，處五萬元以上十五萬元以下的罰款；情節嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：第八十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第八十一條改為第一百零五條，并修改。對違法使用藥品注冊證書的處罰作出了規定。
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草案：第一百零六條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品注冊證書的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品注冊證書，十年內不受理其申請，并處十萬元以上三十萬元以下的罰款。
違反本法規定，故意提供虛假資料騙取藥品注冊證書生產銷售藥品的，除以生產、銷售假藥對企業和單位依法予以處罰外，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照本法第九十六條規定處罰。
原文：第八十二條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
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將原文第八十二條改為第一百零六條，并修改。修改了對以欺騙手段取得各類許可證書的處罰規定。
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57
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草案：第一百零七條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，處違法銷售制劑貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
原文：第八十三條 醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
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將原文第八十三條改為第一百零七條，并修改。修改了醫療機構制劑違法銷售的處罰規定。
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58
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草案：第一百一十條有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在本法規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第一百一十條。增加了一些違法行為從重處罰的規定。
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59
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草案：第一百一十六條違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰。
原文：
第九十一條 違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第九十一條改為第一百一十六條，并修改。修改了藥品廣告違法的處罰規定。
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60
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草案：第一百一十八條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品注冊證書，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未按照規定對藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業執行《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》等情況進行檢查的；
（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
（三）對不符合進口條件的藥品發給藥品注冊證書的；
（四）對不具備條件而批準進行臨床試驗、發給藥品注冊證書的。
原文：第九十三條 藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；
(二)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
(三)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；
(四)對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。
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將原文第九十三條改為第一百一十八條，并修改。修改了藥品監督管理部門違法的處罰規定。
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草案：第一百一十九條違反本法規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。
媒體編造，散布虛假藥品安全信息的，由有關主管部門依法給予處罰，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分；使公民、法人或者其他組織的合法權益受到損害的，依法承擔消除影響、恢復名譽、賠償損失、賠禮道歉等民事責任。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第一百一十九條。增加了對違法發布虛假藥品安全信息的處罰規定。
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62
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草案：第一百二十四條違反本法規定,縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告、記過或者記大過處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：
（一）組織領導不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；
（二）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；
（三）本行政區域內發生特別重大藥品安全事故，或者連續發生重大藥品安全事故的。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第一百二十四條。對地方人民政府的連帶責任作出了規定。
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63
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草案：第一百二十五條違反本法規定，縣級以上人民政府藥品監督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告、記過或者記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分：
（一）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；
（二）對發現的藥品安全違法行為未及時組織查處的；
（三）不履行藥品安全監督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失的。
原文：無此條款。
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增加一條，作為第一百二十五條。對地方藥品監督管理部門的責任人員處罰措施作出了規定。
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64
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將第五十二條、第七十條、第七十一條中的“藥品生產企業”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產企業”；將第五十四條、第九十二條中的“生產企業”修改為“上市許可持有人、生產企業”；將第五十五條、第五十六條、第五十八條、第六十八條、第八十九條、第九十條中的“生產企業”修改為“上市許可持有人”。
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修改了一些名詞。
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65
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將第三十九條第一款中的“進口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”；將第四十二條中的“批準文號或者進口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”；將第五十四條中的“批準文號”修改為“藥品注冊證書號”；將第八十條“藥品進口注冊證書”“進口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”；將第八十五條中的“批準證明文件”修改為“注冊證書”；將第八十七條中的“藥品批準證明文件”修改為“藥品注冊證書”。
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修改了一些名詞。
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66
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將第十四條第一款中的“縣級以上地方藥品監督管理部門”，修改為“縣級以上地方負責藥品監督管理的部門”；將第四十條中的“口岸所在地藥品監督管理部門”，修改為“口岸所在地負責藥品監督管理的部門”；將第五十五條中的“國務院價格主管部門”修改為“國務院藥品價格主管部門”；將第八十條、第八十七條中的“藥品監督管理部門”，修改為“負責藥品監督管理的部門”；將八十九條中的“工商行政管理部門”，修改為“市場監督管理部門”。
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修改了一些名詞。
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