獨(dú)家！衛(wèi)健委因基藥目錄約20余家藥企今天開會(huì)！這些品種可能要出局……
日期：2018/10/6
盡管國家基藥目錄還未發(fā)布，但涉及此次新增和調(diào)出產(chǎn)品一直備受關(guān)注。今天（9月28）日上午十一點(diǎn)，在國家衛(wèi)生計(jì)生委藥具管理中心舉行了基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整企業(yè)溝通會(huì)。衛(wèi)健委人士表示，此次會(huì)議為定向邀請(qǐng)。
據(jù)E藥經(jīng)理人獲悉，今天的溝通會(huì)由衛(wèi)健委藥政司基本藥物目錄處相關(guān)領(lǐng)導(dǎo) 主持，主要針對(duì)的就是此次基藥目錄被調(diào)出的企業(yè)，共有超過20家企業(yè)參會(huì)。而若沒有接到會(huì)議邀請(qǐng)，也就意味著企業(yè)沒有在這次基藥目錄品種調(diào)出的名單之上。
會(huì)議目的也很明確：第一，安撫企業(yè)情緒；第二，說明被調(diào)出原因。在溝通會(huì)進(jìn)行了大概20分鐘左右后，此次調(diào)出品種相對(duì)較少的企業(yè)就先行離開，而調(diào)出品種較多的企業(yè)則被留了下來繼續(xù)進(jìn)行溝通說明。
按照此前國務(wù)院常務(wù)會(huì)議內(nèi)容，有187種中西藥將被調(diào)入基本藥物目錄，因此目錄總品種數(shù)將由此前的520種增至685種，此外還有22種藥物被踢出。國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新在隨后的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示，調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應(yīng)多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。
據(jù)E藥經(jīng)理人了解，從今年7月份開始，就此次基藥目錄的遴選品種和踢出品種，共進(jìn)行了5輪專家談?wù)摃?huì)，討論會(huì)上，優(yōu)先考慮臨床價(jià)值被多次提及，在此原則下，不僅價(jià)格因素排在后面，并且是否在醫(yī)保目錄也可暫不考慮。而在哪些產(chǎn)品被踢出目錄的問題上，被省份地方列入輔助用藥目錄的產(chǎn)品將很難納入國家基藥目錄也得到了參會(huì)專家的認(rèn)可。
由此不難看出，注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值成為這次新增品種的重要因素。此前，曾益新已經(jīng)表示，這次基藥目錄調(diào)整在覆蓋主要臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及丙肝治療新藥。踢出的產(chǎn)品也很明確，在重點(diǎn)監(jiān)控下已經(jīng)出現(xiàn)大幅下滑的輔助用藥品種將會(huì)是大概率被踢出產(chǎn)品。
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哪些品種可能被踢出？
此次國家基藥目錄有22中藥物被踢出，據(jù)悉，在首輪專家討論會(huì)上，專家建議踢出20個(gè)基藥品種。在又經(jīng)過了兩輪專家會(huì)的討論投票后，踢出品種增加至25個(gè)，并最終在第五輪專家會(huì)上，確定踢出數(shù)量為22個(gè)。
據(jù)E藥經(jīng)理人了解，包括克林霉素、磺胺嘧啶、長春新堿、復(fù)方利血平氨苯蝶啶和腺苷鈷胺等產(chǎn)品出現(xiàn)在了討論踢出基藥目錄的名單之上，而這些品種多為已經(jīng)被某些省份列入輔助用藥目錄或重點(diǎn)監(jiān)控名單，這也符合上文提到的專家討論會(huì)對(duì)于踢出基藥目錄產(chǎn)品的共識(shí)。
根據(jù)目前多個(gè)省份公布的輔助用藥監(jiān)控目錄，用量大、易濫用(比如抗菌素等)、價(jià)格昂貴、輔助用藥、營養(yǎng)性藥品等產(chǎn)品不僅在臨床使用上將愈發(fā)困難，在動(dòng)態(tài)調(diào)整原則上，未來還將面臨被踢出基藥目錄的風(fēng)險(xiǎn)。
2017年，注射用鹽酸克林霉素被安徽省列入了2017年基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫查詢結(jié)果顯示，有多家公司生產(chǎn)該產(chǎn)品，包括雙鷺?biāo)帢I(yè)、華北制藥、雙鶴藥業(yè)、復(fù)旦復(fù)華等。此外，2018年，河南省鶴壁市也將克林霉素磷酸鈉列入了重點(diǎn)監(jiān)控目錄。而除了克林霉素外，復(fù)方利血平氨苯蝶啶片也在2016年被安徽省列入了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控目錄。而目前，僅有華潤雙鶴一家生產(chǎn)該產(chǎn)品。
除了明確提出的輔助用藥，也有臨床不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品，例如長春新堿。該產(chǎn)品主要用于治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病，比較突出的副作用為周圍神經(jīng)炎或者周圍神經(jīng)病。因此，在2012版基藥目錄里，對(duì)其明確規(guī)定，要在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在專科醫(yī)師指導(dǎo)下使用。在多個(gè)省份出臺(tái)的藥品監(jiān)控目錄中，除了輔助用藥外，也明確表示對(duì)于臨床不良反應(yīng)率高的產(chǎn)品同樣予以重點(diǎn)監(jiān)控。因此這類產(chǎn)品產(chǎn)品如若最終被踢出基藥目錄，也不為怪。
毫無疑問，國家對(duì)輔助用藥的監(jiān)控程度越來越嚴(yán)，重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄幾乎在全國鋪開。截止2018年6月，全國已有21個(gè)省份、18個(gè)城市出臺(tái)了輔助用藥政策，其中有45個(gè)地區(qū)公布了輔助用藥監(jiān)控目錄。
實(shí)際上，在重點(diǎn)監(jiān)控下，輔助用藥的銷量已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下滑。今年上半年，一批輔助用藥銷量下滑超過了30%。更重要的是，不僅是基藥目錄的踢出，醫(yī)保目錄調(diào)整層面也在加大對(duì)輔助用藥的限制。這對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，無疑是雙重打擊。
此外，按照計(jì)劃，除了這次調(diào)出的產(chǎn)品，未來通過一致性評(píng)價(jià)的品種也會(huì)逐步納入到基本藥物目錄中，而沒有通過一致性評(píng)價(jià)的下一步就要適時(shí)調(diào)出。
2
基藥目錄怎么出來的？
基藥目錄調(diào)整無疑是今年備受行業(yè)關(guān)注的重要事件之一。
據(jù)悉，5月上旬由衛(wèi)健委牽頭，包括醫(yī)保局、藥監(jiān)局在內(nèi)的等十個(gè)部委成立了工作委員會(huì)、工作組、專家?guī)欤ㄟ^對(duì)2009年和2012年版兩版基藥目錄的實(shí)施情況進(jìn)行深入調(diào)研，總結(jié)分析各地藥品配備使用情況，對(duì)照梳理增補(bǔ)藥品，探索規(guī)范基本藥物劑型、規(guī)格的路徑和方法，整理積累了大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
隨后，相關(guān)工作組起草了第一版基本藥物管理方案，并將意見稿報(bào)上級(jí)單位領(lǐng)導(dǎo)審核。值得注意的是，在上交的意見稿中，提到要將遴選數(shù)量增加一倍。但在之后開始的專家討論會(huì)上，遴選數(shù)量變?yōu)榱恕斑m量10%~30%的微調(diào)”。
專家討論會(huì)共進(jìn)行了5輪，超過200位專家參與了遴選產(chǎn)品和踢出產(chǎn)品的討論。在7月下旬召開的遴選投票會(huì)上，80名化藥專家和50名中藥專家對(duì)之前幾輪討論過后產(chǎn)生的195個(gè)新增品種和25個(gè)刪除品種進(jìn)行了投票。按照規(guī)則，每個(gè)專家只能投三分之二數(shù)量的票數(shù)，并最終按照得票高地排出了138個(gè)擬入圍的增補(bǔ)品種，以及25個(gè)刪除品種。
緊接著，在遴選投票會(huì)當(dāng)天下午，舉行了兩場各20人的終審專家會(huì)。再對(duì)138個(gè)入圍品種把關(guān)，挑出不符合的產(chǎn)品。若對(duì)排名第139位到第195位名的產(chǎn)品若有異議，可再進(jìn)行增補(bǔ)說明。此外，對(duì)刪除品種中排名第22位到第25位的產(chǎn)品再做最后梳理。最后，所有參與終審的專家在排名匯總表上簽字。
在經(jīng)過提交入圍增補(bǔ)基藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)以及問題品種的申訴后，形成方案目錄，而這其中，在此前討論中有爭議的增補(bǔ)品種都沒有被納入。最終，新版基藥目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種，總數(shù)量增加至685種，其中西藥417種、中成藥268種。
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