華海攤上大麻煩了，三大危機！
日期：2018/10/6
華海攤上大麻煩了！
FDA禁止華海所有原料藥以及使用其原料藥生產的制劑產品進入美國市場!
這意味著以出口為主的華海或將喪失美國市場！
同時，還存在幾個潛在的風險：
1、消費者或投資者集體訴訟，或將帶來天價索賠；
2、利用“出口轉內銷”通過一致性評價的通道或將被堵死，之前用此法通過的品種還有效嗎？
在中美貿易戰背景下看這個問題，顯得處處充滿陰謀論，但無論如何，至少第二點風險也給國家藥監局出了難題。
當然，風險未必會發生，但愿華海能化險為夷。
（圖片來源：華夏時報于FDA官網截圖）
FDA：禁止華海所有原料藥以及由其原料藥生產的制劑產品進入美國市場，華海回應：在國慶節后發公告
9月28日，美國FDA官網上發出對華海藥業的進口警報《FDA places Zhejiang Huahai Pharmaceuticals on import alert》《將浙江華海藥業列入進口警告》），禁止華海所有原料藥以及使用其原料藥生產的制劑產品進入美國市場。
該警報的大致內容為：FDA在2018年9月28日將浙江華海藥業以警戒進口處置，以保護美國患者，而這是基于原料藥制造商須完全確定雜質是如何被混進原料藥中的，并對其質量體系進行補救。
警報提出，FDA將阻止華海生產的所有原料藥以及由其原料藥生產的制劑產品進入美國。FDA該項警報行動是在近期對華海工廠的檢查之后啟動的。
同時，FDA還提醒制造商，他們有責任開發并使用合適的方法來檢測雜質，包括當他們改變他們的制造工藝時。如果制造商檢測到新的或更高水平的雜質，他們應該充分評估雜質，并采取措施確保產品的安全性。
對此FDA發出的警報，相關媒體記者致電華海藥業核實，其工作人員表示：“這個具體情況以及影響還是關注我們公告吧，我們會在國慶節后發公告。”
2018年，華海藥業共有9個制劑產品獲得美國 FDA批準文號，其中包括二甲雙胍、非諾貝特、氯吡格雷等多個常用品種，涉及心腦血管、糖尿病以及關節用藥等重大疾病領域。
2018年華海藥業獲FDA批文情況
（數據來源：企業公告，截至2018年9月29日）
另外，據資料統計，在目前仿制藥一致性評價通過的所有數據中，華海目前通過的品規數量最多，共15個，其主要走的是“國內外同一生產線的視同通過一致性評價”的彎道超車捷徑，通過的品種主要為降壓藥領域，如沙坦類、普利類（及其復方制劑），另外，還涉及抗抑郁癥用藥。
同時，在擬納入優先審批名單（部分）中，華海就有19個產品是以國內外共線生產的理由納入，而根據有關規定，對于歐美日已上市的，同時國內外共線生產的，采用同處方工藝的，若該品種優先審評通過后，將視同通過一致性評價。
如果FDA禁止華海所有原料藥以及由其原料藥生產的制劑產品進入美國市場的禁令生效的話，那么華海的品種即使獲得了FDA的批件，也很難進入美國市場銷售，那么“出口轉內銷”方式通過一致性評價的路就因此而堵上。更令人擔心的是，那些原本已經通過評價的品種，例如本次華海原料藥事件中涉及纈沙坦，就有3個規格（40mg、80mg、160mg）的片劑通過一致性評價是否因此會被視為無效？
當然，這只是猜測，對于結論還是要看官方的答案。
華海通過一致性評價的產品
華海藥業以國內外共線生產納入優先審評的品種（部分）
（注：標紅的為已通過一致性評價）
纈沙坦事件的相關影響：
對于事發企業本身，華海藥業是典型的出口類企業，而目前美國對其進行監管層面的行政處罰，就是所有產品禁入，而美國作為目前全球主要市場之一，將會對企業的產品銷量帶來直接影響。
再者，從消費者層面來看，纈沙坦原料藥中的NDMA致癌雜質將會對其制劑產品造成缺陷，從醫學倫理和以及產品質量角度看，如果要是消費者聯名提出訴訟，一旦訴訟成功，對企業來說堪比滅頂之災。
而企業若是存在沒有做到及時披露或是刻意隱瞞的情況，若被證實，投資者方面也可以起訴索賠，這又將成為另一個潛在的風險。
由此看來，此時的華海真是如履薄冰！
另一方面，這也給國家藥監局出了一道難題，對于那些已通過一致性評價的品種，尤其是通過歐美日上市+國內外共線生產來視同通過的，而后來又被境外藥監當局禁市的產品來說（說白了就是此次涉事的纈沙坦制劑），其通過的有效性是否會被挑戰？或是另有解釋，對該情形作特殊處理？當然，這些只能留給有關監管當局去思考了。
FDA此次的警報是華海藥業纈沙坦原料藥檢出致癌物（NDMA）事件的進一步發酵。
纈沙坦主要用于治療輕、中度原發性高血壓。據華海公告數據顯示，目前該企業的纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
信息來源：醫藥云端工作室
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