仿制藥大變局：沖擊原研藥
日期：2018/10/6
9月13日，諸多媒體報道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個城市試點》。據(jù)了解，藥品集中采購量將按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%設(shè)計。即60%～70%的市場份額給中標企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%～40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評價時間節(jié)點將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無疑將對現(xiàn)有的藥品市場份額格局形成巨大的沖擊。
一位不愿具名國內(nèi)藥企人士對媒體記者表示，新政對現(xiàn)在市場占有率高的企業(yè)壓力較大，原本多年占據(jù)的市場份額可能直接遭受新入局者蠶食。
沖擊：原研藥市場份額顯著下降
“過了一致性評價的仿制藥，就像自動進入了角斗場，再進行一輪生死決戰(zhàn)。”國內(nèi)藥企人士林滿（化名）在參加了藥品集中采購試點座談會后心生感慨。
他表示，參與競價的是1家原研藥企加上N家仿制藥企，最終結(jié)果是價低者中標，享有60%到70%的市場。而落選者和現(xiàn)階段未通過一致性評價的藥企一起競爭剩余的30%～40%的市場。
從我國藥品銷售情況來看，在所有通過一致性評價的仿制藥中，一部分品種所對應(yīng)的原研藥正是目前中國醫(yī)藥市場銷售額較高的產(chǎn)品，如立普妥（阿托伐他汀鈣片）、波立維（氯吡格雷）等。
以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為例，招商證券研報顯示，2017年樣本醫(yī)院銷售額為13221萬元，其中國外原研藥占據(jù)了97%的市場份額，剩余3%市場份額由成都倍特占據(jù)。
這也意味著，原研藥在面臨著我國通過仿制藥一致性評價藥品的夾擊下，其市場份額或受沖擊。目前，已有5種藥品有3個藥企通過一致性評價。具體包括規(guī)格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。
而目前已有成都倍特、齊魯制藥、正大天晴三家藥企該藥通過一致性評價。根據(jù)集中帶量采購試點方案，原本占據(jù)公立醫(yī)療機構(gòu)市場份額較小甚至完全不占據(jù)市場份額的藥企，一旦競價成功，將把60%～70%的市場收入囊中。
不過，也有藥企人士指出，存在原研藥大幅降價參與競爭的可能性。若原研藥勝出，那其他仿制藥企則只能再去爭奪30%到40%的市場。
機會：僅一家通過一致性評價的藥品
除原研藥市場空間面臨壓力外，過去在某一領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢的仿制藥企也面臨市場份額被蠶食的可能。
例如，恩替卡韋分散片目前已有兩個藥企通過仿制藥一致性評價，分別是江西青峰與正大天晴。從2017年該藥在樣本醫(yī)藥銷售額來看，除原研藥占比43%外，正大天晴以47%占比領(lǐng)先，江西青峰占比5%。
一位不愿具名的藥企人士表示，新政之下，過去的藥企市場份額可能發(fā)生顛覆式的改變，特別是對占據(jù)主流市場的企業(yè)會產(chǎn)生較大的影響。有些過去在這個產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)儆凇耙桓F二白”的企業(yè)會奮力一搏，爭取更大的市場。而過去市場占有率高的企業(yè)則會有更大的壓力，擔(dān)心市場被蠶食。
這一特征在此前上海試點帶量采購時已有顯現(xiàn)。例如，在2015年6月執(zhí)行帶量采購之前，上海市阿莫西林市場主要由聯(lián)邦制藥占據(jù)，占比達87.6%。而實行帶量采購后，瑞陽制藥以最低價中標，獲得了兩個規(guī)格的全部份額。2016年以來，樣本醫(yī)院阿莫西林口服常釋劑型的市場份額完全被瑞陽制藥占據(jù)。
林滿也表示，此前原本在市場中名不見經(jīng)傳的企業(yè)，可能一夜之間通過了一致性評價，就具備了爭奪市場的機會。“這對那些在市場上占絕對壟斷地位的產(chǎn)品，是一種沖擊。他可能一夜之間市場份額就被侵占了。”他說。
這樣看來，目前市場上僅一家通過仿制藥一致性評價的藥品更有望占得先機。經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，吉非替尼片（0.25g）等60多種藥品目前僅有一家藥企通過一致性評價或視同通過一致性評價。
不過，根據(jù)參會藥企透露，最終參與集采競爭藥品是截至10月中旬集中采購公告發(fā)布前一日，在通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。
在目前企業(yè)申報加快的情況下，后續(xù)還會有藥企加入競爭，目前僅入圍1家的優(yōu)勢很可能被后來者打破。
并且，值得注意的是，采購周期為一年的規(guī)定讓即便新政后中標的企業(yè)也不可能迎來長久的“安逸”。“一年用完合同用量，明年重新再來一次競爭。”林滿表示，重新采購時，會有更多通過一致性評價的仿制藥參與進來，競爭將更激烈。
藥企：將改變以往銷售模式
刺激的市場份額“爭奪戰(zhàn)”下，如何確保藥品供應(yīng)能夠得到保障也十分關(guān)鍵。
“醫(yī)保局給藥企發(fā)函，明確要求企業(yè)要寫明生產(chǎn)量。并且，相關(guān)合同中也會注明，不管什么原因，（中標）藥企不能保障供應(yīng)或者質(zhì)量出現(xiàn)問題，將懲罰到企業(yè)不能承受。最低限度是不能再參與招標采購。”上述不愿具名藥企人士表示。
另一方面，如何保證中標藥品進入醫(yī)院后能夠被使用？林滿對記者表示，“這也是座談會上企業(yè)關(guān)心的問題，即60%～70%的量進入醫(yī)院后，是否會強制落地？”
林滿舉例說，比如阿托伐他汀鈣片是降脂的，但是醫(yī)生在選擇降脂藥物時也可以不用它，而是使用沒有進入集采的藥物。對此，會上也明確說，如果是在統(tǒng)一治療范圍內(nèi)，優(yōu)先用集采的藥品。這對醫(yī)療機構(gòu)也會有考核，會隨時進行約談。“這個執(zhí)行力度是很強的，給大家吃了定心丸。”
此外，帶量采購將倒逼藥企改變以往的銷售模式。
招商證券研報指出，對于直銷的生產(chǎn)企業(yè)（自己組建銷售隊伍的藥企）而言，帶量采購下，中標藥品已經(jīng)不需要再去攻關(guān)醫(yī)院和醫(yī)生，銷售團隊也不需要養(yǎng)很多人。不過，對于直銷企業(yè)而言，是否要縮減直銷團隊就比較糾結(jié)：一方面，在帶量采購時，銷售團隊存在的意義大大縮小，而且提升了經(jīng)營成本；另一方面，如果裁撤銷售團隊，萬一明后年丟標了，又需要重新去經(jīng)營剩余的30～40%市場，重新組建銷售團隊。
上述不愿具名藥企人士對媒體記者表示，銷售團隊大的藥企發(fā)展模式肯定要發(fā)生轉(zhuǎn)變，藥企也很愿意把中間環(huán)節(jié)的水分“擠掉”，從而能夠提高整個行業(yè)的持續(xù)發(fā)展能力。當(dāng)然也要保證一定的銷售能力，為其他剩余市場做準備，但是一定是在盡可能把水分擠干的基礎(chǔ)上。
（來源：每經(jīng)網(wǎng)）
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