整個行業絕望了！這個政策讓藥企淪為“砧板之魚”，哪里出了問題？
日期：2018/9/24
最近一段時間，對于一大批醫藥產業從業者而言，無疑是備受煎熬的，都在等待傳言中的“中秋前后發布《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》出爐”（以下簡稱“《方案》”）。
對此，一家第一批率先通過一致性評價的企業相關負責人表示，“現在這個帶量采購搞得大家如驚弓之鳥，未來看都是魚肉?！?/span>
從《方案》本身而言，主要是按照“不分質量層次，唯一中標，70%市場份額”的思路執行，通過帶量采購的方式讓最具高性價比的通過一致性評價品種獲利，讓過專利期的高價原研藥出局，以此達到節省醫保費用，降低醫保壓力的目的。
為了能夠與企業達成一致，在9月11日，國家醫療保障局主導試點聯合采購相關方在上海召開座談會，介紹聯合采購要求及操作方法，國家醫保部門也表明了態度。此次參加帶量采購的試點城市為北京、上海、天津、重慶4個直轄市，以及廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門7個城市。
而上述企業人員所發出的感慨正是參加完此次會議之后，這次會議國家醫療保障局的態度以及對于帶量采購的執行讓無論是參會的掌握原研藥的跨國藥企、還是過了一致性評價的本土藥企都開始深感憂心。也正是此次會議的召開，一種進入“屠宰場”被“宰割”的情緒開始在業內蔓延，甚至二級市場股價出現了集體暴跌，上市公司市值無論是A股還是港股都出現了大幅狂瀉。
從熱情高漲的參與一致性評價，到如今的備受委屈進入“冰點”，其中最大的一個問題就在于，不僅對于通過一致性評價的品種原本承諾的優惠無法兌現，而且還遭受到了更大的“滅頂之災”——大幅降價。
9月11日會議，整個行業讀出了幾個趨勢：第一國家醫療保障局以相對強勢的態度要求企業參與本輪帶量采購，而且降價的訴求明顯；第二雖然現在是11個城市進行試點，但是未來推向全國的可能性比較大；第三，此次帶量采購會讓不少企業感受到如果在價格上拼不到底就面臨出局的危險。
期望落空
2016年2月，國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，由此一場聲勢浩大的中國仿制藥質量提升工程正式開啟。
為了鼓勵企業開展一致性評價工作，該文件提出，“通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應該優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價品種。”
對于這個鼓勵，整個行業認定，正如后來的《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱“20號文”）所言，“促進仿制藥替代使用”，扭轉此前過專利期原研藥依然保持高價、占據較大市場份額的局勢；對于不通過一致性評價的企業，則是出局。
這樣的利好政策讓醫藥企業參與一致性評價的熱情高漲，寄望通過之后，有一個“美好前程”。2017年年底，第一批通過一致性評價品種被公布，一時間這些通過一致性評價的企業星光閃耀，資本市場給出了積極的信號，一連上漲了好一段時間。
然而，讓整個行業沮喪的是，在招標采購、一品兩規等限制之下，以及醫保支付標準遲遲未能出臺的情況下，率先通過一致性評價企業并未享受到承諾的優惠。20號文中所要求的，“加快制定醫保支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付”也還未落實。
當然，這期間涉及到的一個重大時間差在于國家醫療保障局由于新成立，這個機構的建設基本是從0開始，所以面臨各種調整與變化，未能及時推出各項政策也情有可原。
對此，整個醫藥行業也翹首以盼新的國家醫療保障局能夠有新氣象，讓深化醫改的“三醫聯動”真正聯起來。讓《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中提到的鼓勵政策更快落地，實現“良幣驅逐劣幣”，形成良性循環。
但是《方案》的出爐卻讓所有不少企業的期望幻滅。這種反差之所以如此之大，其原因在于，在集中采購形式上，《方案》設定了三種方式：一是入圍的生產企業在3家及以上，符合構成充分競爭的條件，采取招標采購；第二種是入圍生產企業為2家的，不構成充分競爭，采取議價采購；第三是入圍生產企業只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購。
對于這個方案的解讀上，此前有媒體報道稱，只有1家的國產企業將出現估計10%左右的價格降幅，2家的降幅在20%~30%之間，3家及以上的降幅估計超過70%。對此，E藥經理人向國家醫療保障局相關部門求證，回應是“那是胡扯”。那么到底會是一個怎么樣的降價態勢？
砧板魚肉
對于《方案》執行，此前的各類報道多少有些道聽途說，就E藥經理人從相關部門獲得的準確信息而言，有幾個信息需要更正：第一，本輪帶量采購，國家醫療保障局并未有明確的需要降價多少的比例要求，而是主要設定相關機制，讓企業通過市場競價的模式實現；第二，網傳的在會議上出具的第一批帶量采購目錄共有33個品種名單，還不是最終稿，還會有所調整。
說完一些不準確的信息，再回到《方案》，整個方案制定，有兩個目的，第一，以量的優勢換取企業降價；第二，實現20號文所提到的“仿制藥替代使用”的目標。
從降價的角度而言，國家醫療保障局的降價邏輯在于，首先，這次的帶量采購其有能力保障“量”，所以拿“價”來換是理所應當；其次，仿制藥已經是市場上成熟的產品，所以有量的保障，企業不用在進行市場投入，由此一來省去一筆市場推廣費用，眾所周知，不少藥企市場營銷費用在整個企業成本占比非常之高，所以有很大的空間；第三，有量保障，不需要推廣，也就不需要醫藥代表，由此也節省了人力成本。
在此三個基礎之上，大幅降價就順利成章了。所以，當E藥經理人向相關政府知情人士詢問此輪降價會是一個什么幅度時，其給出的答案是，有可能降價30%都不一定能夠中標。
其實，就在當時會議上，還有相關人員對某一產品提出了降價60%的要求。而對于這個降價的幅度具體以什么為標準，上海集采工作相關負責人在座談會上表示，醫保部門已經對相關產品在國內市場做了大量調研，已經有個預期價。
而從企業角度出發，很多仿制藥都處在一個充分競爭的狀態，在過去多年的招標中，拼價格已經使出了渾身解數，有些不得已放棄掉了不少市場，所以整體而言，價格已經相對較低了，本想通過一致性評價這樣的方式，實現升級，能夠避免打價格戰，但顯然這一想法落空，而且面臨更為激烈的價格戰。
為何說此輪價格戰會更為激烈？因為，這一輪是11個市60%~70%的市場，而且都是大市場，這次競爭是0和1的博弈，價格降不到位，就有可能失去整個市場；以3家及以上企業參與的招標為例，如果A以最低價獲勝，取得60%~70%的市場，那么B、C、原研藥則共同搶剩余的30%，而且其中涉及的是先保障A的量達到。
而這個拼價格的尷尬之處在于，假如在11個市都降價到了地板價，那么其他地方的招標要不要降價？各醫院在“二次議價”中會要求企業降價到什么程度？顯然，這對企業都是一個很大的挑戰。假如除11個城市以外的地方也依據這個價格進行，那么又沒有量的保證，對企業來說無疑會帶來巨大傷害。即使11城市降價，其它地區維持不變，那么患者與公眾會如何想？
作為企業，進行一致性評價工作，投入資金，甚至有些還需改變工藝、生產設備、輔料等。在此，可能會認為，這些投入都是應該的，但值得注意的是，在過去激烈競爭下，產品本身價格下降，其中有利支撐在于此前的低成本，但現在本身成本已然上升，但是價格還要繼續降，那么對企業的影響無疑是巨大的。
從此《方案》與會議中國家醫療保障局相關的表態來看，對企業來說是毫無轉圜的余地，如砧板上的魚。而且，值得一提的是，據參會企業代表表示，相關部門要求全部集采藥品相關企業必須參加此次試點報價，不得缺席，如果不參與或者在質量、供應上出現問題，將會面臨嚴重處罰。
另外，值得注意的是，現在通過一致性評價的產品，大多是企業精選的主打品種，決定著整個企業的生死存亡的品種，也是肩負為未來研發創新提供資金的產品，如果主打品種最終通過這種競價模式使得企業沒有利潤，那么未來發展則會變得堪憂。
因此，總體而言，此次帶量采購之所以帶來如此大的震動，絕不僅僅是產品降價這么簡單，而是對于整個產業形成巨大沖擊，這也是目前整個行業擔憂的問題。
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