中國(guó)藥企迄今獲得的50個(gè)ANDA
日期：2018/9/24
越來(lái)越多的制藥企業(yè)，立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，積極開(kāi)拓美國(guó)和歐洲市場(chǎng)！批文數(shù)不斷累積，但是制劑營(yíng)收除恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、南通聯(lián)亞、人福醫(yī)藥、齊魯制藥以外的企業(yè)，對(duì)美出口業(yè)績(jī)較小。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)：2018年一季度，中國(guó)對(duì)美國(guó)化藥制劑出口額超過(guò)9000萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)18.8%。上述5家位居出口前列，占制劑總出口額的67%。
中國(guó)藥企2018至今年獲得的ANDA，截止09/12/2018
注：
1. Aucta Pharmaceuticals, Inc. (AUCTA，奧科達(dá)在拉丁語(yǔ)中的意思是“ 改進(jìn)的”，“更好的”)；
2. SCIECURE PHARMA INC，世橋生物，布地奈德膠囊3mg于2017年09月28日獲美國(guó)FDA上市許可（ANDA），世橋生物第一個(gè)獲得ANDA的產(chǎn)品；
3. HONG KONG，公司母公司為南京健友，名字比較隱蔽；
4. AIPING PHARM INC，愛(ài)平制藥，不認(rèn)真還看不出是國(guó)內(nèi)企業(yè)…,安士制藥A&Z Pharmaceutical，隸屬于百洋醫(yī)藥集團(tuán)；
5. TWI PHARMS早前被PAR收購(gòu)，并不是我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)公司了；
6. 暫時(shí)性批準(zhǔn)（Tentative Approval）的企業(yè)品種有12個(gè)；
7. 2018年9月12日，浙江華海藥業(yè)公告，其制劑產(chǎn)品鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。
鹽酸二甲雙胍緩釋片由百時(shí)美施貴寶公司（Bristol Myers Squibb）研發(fā)，于2000年在美國(guó)上市。目前在中國(guó)市場(chǎng)，也有多家藥企生產(chǎn)該產(chǎn)品。華海藥業(yè)目前在鹽酸二甲雙胍緩釋片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約600萬(wàn)元人民幣;
8. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluationsOrangeBook/default.htm；https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=reportsSearch.process；
延伸閱讀：
1、ANDA申請(qǐng)
Abbrevitive New Drug Application(簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng))，簡(jiǎn)稱ANDA。根據(jù)美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）及美國(guó)聯(lián)邦管理法21 CFR Part 21，專利期過(guò)后的通用名藥均按此程序申請(qǐng)上市。
但是，《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法（Waxman-Hatch Act）》并不適用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批準(zhǔn)上市。迄今已有不少試圖爭(zhēng)取生物制品仿制的游說(shuō)，但尚無(wú)相關(guān)法律出臺(tái)。
美國(guó)的ANDA注冊(cè)相當(dāng)于中國(guó)的仿制藥注冊(cè)，相對(duì)新藥注冊(cè)要簡(jiǎn)單。根據(jù)中國(guó)實(shí)際情況，在美國(guó)進(jìn)行仿制藥注冊(cè)，即ANDA 申請(qǐng)，適合中國(guó)的大中型藥廠。印度在這方面遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國(guó)，目前約30%的ANDA是由印度廠家申請(qǐng)的。
2、ANDA申請(qǐng)人資格
ANDA的申請(qǐng)人可以是“任何人”（any person），即原則上不必是公司（法人），也不區(qū)分國(guó)別，而且，ANDA的申請(qǐng)人和有關(guān)的《公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)》請(qǐng)?jiān)溉司墒欠敲绹?guó)公民。
但在實(shí)際操作上，ANDA應(yīng)該有足以處理問(wèn)題的美國(guó)代理人，與FDA保持聯(lián)絡(luò)，處理注冊(cè)事宜。
3、擬注冊(cè)藥品的資格
擬向FDA申請(qǐng)ANDA的藥品，應(yīng)為已被FDA批準(zhǔn)上市的，在《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品（橙皮書(shū)）》中收載并指定參比制劑（Reference Listed Drug）的藥品。
如申請(qǐng)人擬仿制在《橙皮書(shū)》中收載但并未制定參比制劑的藥品，須先提交《公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)》請(qǐng)求FDA將該藥品指定為參比制劑。
擬申請(qǐng)ANDA的藥品，其活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、適應(yīng)癥必須與參比制劑相同，若擬申請(qǐng)ANDA的藥品的上述條件與參比制劑不同，則需先遞交有關(guān)《公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)》，獲得FDA批準(zhǔn)之后，方能提出ANDA申請(qǐng)。
擬申請(qǐng)ANDA的藥品，必須與參比制劑具有生物等效性。
擬申請(qǐng)ANDA的藥品，必須按照美國(guó)聯(lián)邦管理法21 CFR遵行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范控制生產(chǎn)過(guò)程。
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