醫藥行業發展40年大反思！黯然離場的外資、衰落的老牌國企、時局動蕩、根基脆弱……
日期：2018/9/24
“沒有永遠的成功和失敗，只有永遠的反思！尤其是在一個尚不成熟的社會和尚不成熟的產業。我們期待，自卑或者自負都可以轉變為自信，武斷和徘徊都可以轉變為堅定?！?
站在改革開放四十年的時間當下，我們往前回溯中國藥業幾十年風云變幻，這句《醫藥界》·E藥經理人寫于七年前的話似乎仍然適用。從公司的落寞，到產品的沉寂；從行業生態的波云詭譎，到身處其中企業家人生的跌宕起伏，中國醫藥產業所經歷的是一段堪稱野蠻生長的歲月，但幸運的是，許多問題已經被及時糾偏。
事實上，如果有些公司沒有倒掉，中國藥業或許目前能夠在全球有一個更為匹配的市場地位；如果有些產品沒被埋沒，中國創新藥水平或許早就可以更上一個臺階；如果有些弊端更及時的被發現，或許我們現在已經可以擁有理想的國民用藥水平。
只是，歷史從來沒有假設，我們唯一能做的，是從過去吸收教訓，并不斷反思，再不斷進步。
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黯然的離場
2017年11月，一則已經沸沸揚揚傳了幾個月的消息終于塵埃落定，讓業界唏噓不已：曾經是國內第八大醫藥商業公司、也是唯一一家外資醫藥商業公司的康德樂，正式宣布將中國業務出售給上海醫藥。同時作為出售協議的一部分，原康德樂中國董事長馮偉立將退休。
這就像是一個時代落幕的信號：不管是康德樂還是永裕新興，外資醫藥商業企業終究沒能在中國市場上堅持下去。
2011年，美國公司康德樂完成了對永裕醫藥的收購，全權接手其在華的所有醫藥分銷系統
在中國醫藥商業公司史中，康德樂和永裕新興是一定不能繞過去的兩家公司。2003年12月11日，永裕新興正式成立。在我國一直以來限制外資進入藥品分銷領域以保護國內醫藥商業的背景下，永裕新興的成立成為了中國藥品分銷領域放開后，境外資本的首次實質性介入，其高調表露野心：力爭在3~5年內進入國內醫藥流通企業前十名，做國際化、現代化、專業化的醫藥商業公司。
這讓當時的國內醫藥商業大為不安，因為看上去，永裕新興確實有這個實力。一方面，上世紀90年代初，香港永裕醫藥已經成為了亞洲最大的藥品分銷商之一，他們有經驗；另一方面，作為外資背景公司，其當時擁有40余家跨國藥企產品在亞太地區的獨家代理權。
但出人意料的是，永裕在中國的表現在相當長一段時間內，并沒有太大起色。2011年，美國公司康德樂完成了對永裕醫藥的收購，全權接手了其在華的所有醫藥分銷系統，并于此后在中國藥品流通市場一路擴張：2013年收購廣州百濟新特藥業全面進軍零售，2017年收購上海羅達醫藥80%股份，擴大上海地區服務終端覆蓋等等。只是依然沒有避免最終黯然離場的結局。
其實回過頭來看從永裕新興到康德樂的興衰變遷，不難發現這是一個“成也蕭何敗也蕭何”的故事。主導的關鍵是政策。永裕新興的快速發展，得益于彼時中國加入WTO就必須移開一直以來限制外資進入藥品分銷領域的這一政策限制，但其失利則在于完全不了解中國市場，作為一個資源豐富、體制成熟的公司，永裕新興在中國的市場戰略，是試圖讓政府和醫院去適應自己作為企業的規則，這無疑是一個威脅自身生存基本的挑戰。
而康德樂的成功，則在于其充分的發揮了外資醫藥商業企業相較于國內企業的優勢：進口藥獨家代理多、先進的物流管理與配套設施、成熟的管理制度以及更完善的藥品可追溯機制。但其最終退出中國，卻與近兩年開始全面推行的兩票制關系密切，畢竟與國內企業相比，康德樂不具備完善的基層藥品分發體系與藥品營銷網絡，如此一來大量的業務自然受到限制。
外資公司沒能如愿打開中國市場并一直堅守下來，傳統的老牌國企日子似乎也并不好過。康德樂正式宣布退出中國的時候，華北醫藥正面臨著將廠區搬遷出石家莊市區的最后通牒。這家始建于新中國成立初期、曾被譽為共和國醫藥長子的明星企業，在歷史上沒有遇到過比這更狼狽的遭遇，搬遷一事，對其是傷筋動骨之痛。
當然，從昔日舉全國之力建設的制藥大廠，到如今不斷走下坡路的落寞國企，華北制藥幾乎經歷了所有藥企可能會遇到的困難與挫折，原料藥行業壓力驟增、限抗風波不斷、環保高壓嚴查，甚至三任董事長有兩任涉嫌嚴重違規而被調查……要知道，其中任何一條拿出來讓其他企業面對，可能面臨的都是九死一生的結局，但華藥仍然在苦苦堅持，并且在試圖轉型，重新崛起。
從目前來看，環保壓力與產業轉型，是華北制藥的兩大命門。實際上，也是全國諸多企業的命門。
數據顯示，從2015年到2017年，全國范圍內原料藥和制劑生產企業一共減少了689家。這一數字來自于2015年度和2017年度食品藥品監管統計年報的對比。這些企業，有相當比例的是原料藥企業。這是在環保高壓政策之下的必然，也是產業結構重塑、行業集中度提高、整體競爭力增強的優勝劣汰之必然。
不管是外資企業的黯然離場，還是老牌國企的逐漸落寞，甚至是一大批中小型企業的徹底死亡，改革開放四十年的企業興衰變化，其實講述的只有一個道理：藥企想要實現良好的經營發展，一定是跟得上政策、時代環境，否則等待著的，只能是出局的命運。
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動蕩的時局
2007年6月27日上午，原三九集團董事長趙新先因“國有公司人員濫用職權罪”，被深圳市羅湖區法院一審判處有期徒刑一年零十個月。此時，距離原國資委黨委書記李毅中前赴深圳宣布免去趙新先在三九的一切職務，已經過了3年時間。
沒有人會否定趙新先給三九所帶來的成功與輝煌。從帶著幾名大學生創辦南方藥廠（三九集團前身），到同外資企業合作組建三九正大藥業公司（三九藥業前身），再到收回外方股權成功上市，被稱為“三九教父”的趙新先親自主導了三九的蛻變歷程。
但一直以來，趙新先一人身兼黨委書記、總裁、董事長、首席執行官四職的體制，給了三九發展的動力，也埋下了日后爆發的隱患：高額的負債，一瞬間將其壓倒。
而就在趙新先被判刑前一個月，2007年5月29日，原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸，因受賄罪、玩忽職守罪，兩罪并罰，被判處死刑，7月10日，經最高人民法院核準，被執行死刑。
鄭筱萸一案，被認為讓整個藥監系統蒙羞，之所以如此講，絕不僅是因為其在1997年至2006年底任職期間通過妻兒受賄、擅自降低審批藥品標準等行徑，更重要的是，其任期內的一系列行為，直接使得中國藥監系統的一系列頑疾至今仍然困擾著中國醫藥產業的發展。
鄭筱萸任期內大力推行GMP認證制度。在中國藥品生產水平普遍落后的背景下，GMP認證的強制推行提高了硬件標準，無疑具有進步意義，但鄭筱萸在推進GMP認證時，更重視的是加強審批權力，GMP逐漸淪為企業可以花錢買到的“商品”。資料顯示，從1999年到2002年的三年間，僅有1000多家企業通過GMP認證，而此后僅一年內，就有近5000家企業過關。而鄭筱萸下臺后，2006年一年全國就吊銷了86張GMP證書。
巨量的批文，則是鄭筱萸留下的第二個頑疾。2004年，美國FDA受理的新藥申請不過148種，而在這一年，我國藥監局受理的新藥申請竟然高達10009件。2005年，藥監局批準了藥品注冊申請事項11086件，其中80%是仿制藥。2003年到2005年，通過審批的化學藥僅有212個，其中真正的新化學實體僅有17個。藥品批文，也淪為了權錢交易的產物。
應該說，監管的不力、貪腐的滋生，使得中國藥監系統在鄭筱萸任期內，走向了一個極端。對于任何一個產業來說，缺少一個強有力的監管，直接導致的一定是行業的混亂，制藥行業同樣如此。而2015年7·22風暴的來臨，更加證實了這一點。
2015年7月22日，原CFDA發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。而在此后的兩年中，原CFDA對203個注冊品種、463家臨床試驗機構開展現場檢查，其中有27個品種、11個臨床試驗機構及CRO組織涉嫌數據造假被立案調查，企業自查主動撤回和核查不予批準的品種高達1323個。
觸目驚心的數字背后，是中國藥品從最初的研發、臨床環節便開始造假所帶來的行業岌岌可危；而面對核查風暴，一眾企業人人自危，在可能面對的重罰之下主動撤回注冊申請，更是將心中的忐忑與底氣不足暴露無遺。
1995年5月1日，深圳三九藥業把寫有“999”商標和“三九藥業”四個漢字的大幅廣告豎在了美國紐約時代廣場
但慶幸的是，不管是研發環節的造假，還是市場環境的混亂，亦或是監管功能的乏力，這些都已經是過去時。藥物臨床試驗數據的真實性、準確性的提高非一時之功可以完成，但7·22之后，對數據更為嚴謹、嚴格的要求已然在行業中成為共識；從國家層面到各個地方，藥監部門加大執法力度，并配合多部門共同凈化行業風氣的行動也漸次開展。過去的錯誤，正避免在未來重演。
3
脆弱的根基
步入藥審改革的新時代，一個表述開始流行起來：全生命周期管理。從研發、生產，到流通、使用，歸根結底，制藥行業的生命線就是兩個字：藥品。
但從過去四十年中國醫藥產業的發展歷史來看，中國的制藥企業要走的路，明顯還有很長。從1985年6月的福建晉江假藥案，到2006年震驚全國的“齊二藥”藥害事件，從2015年“山東非法疫苗案”，到2018年剛剛發生的“長春長生問題疫苗事件”，藥害事件、藥品安全事故的頻繁發生，是中國藥業永遠的難言之隱。
藥品監管制度的紕漏，是屢次藥害事件所暴露出的最根本癥結所在。2006年，由齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液在廣東被患者使用后，導致14名患者死亡。此后的調查發現，其根由在于齊二藥用工業用的二甘醇冒充了原本的藥物輔料丙二醇，而假的丙二醇從采購、到化驗再到入場使用，竟然一路綠燈，甚至在明知產品不合格的情況下，開具出了虛假的合格檢驗報告書。
更具體來看，齊二藥事件所暴露的，實際上就是當時特定的背景下，GMP管理的無序與混亂：齊二藥取得GMP證書的時間，恰好是GMP認證權利下放地方的同時，在那一年有近5000家企業通過了GMP認證。
“幾乎所有可能出現的疏漏都在齊二藥事件中陸續上揚，一個奸商的利欲熏心、一家藥廠的唯利是圖、一種制度的監管不嚴、一次藥品招標中的利益制衡、一次不算成功的企業體制改革，諸多因素共同釀成了最終的慘劇?！薄夺t藥界》·E藥經理人曾在《齊二藥：耳光響亮》一文中，如此評論。
在最基本的藥品質量管理、藥品安全管理方面作為缺失，這是相當長一段時間以來中國制藥企業最嚴重的通病。中國制藥的根基不牢，原因由此而來。而在質量無法保證的基礎上，談藥品創新就更難如登天。
但中國并非沒有自己的創新藥。曾經，全球首個基因治療藥物“今又生”，本來可以作為“中國創造”的代表，去逐鹿全球市場，但最終卻黯然沉寂。究其原因，是科學家與企業家之間的身份轉化難題、企業家與投資者之間的明爭暗斗，以及政府主導研發模式本身的弊端。2008年，“今又生”的發明者彭朝輝黯然離開了自己一手創辦的公司賽百諾，而在此前，賽百諾長期掙扎于一團亂麻般彼此爭斗中。
彭朝輝的遭遇并非孤立?！敖裼稚敝?，我國又先后批準了另外兩個生物類國家一類新藥—煙臺麥得津公司的“恩度”和上海三維生物的“安柯瑞”。但這三個一類新藥最終均未成為人們最初期待的重磅炸彈級藥物，三者的研發領導人都經歷了共同的命運—“下崗”。
“換言之，科學家們出身的中國生物醫藥企業家們面臨的是世界上最大的挑戰。他們在中國式的野蠻生長與科學的嚴謹、人命關天的責任間艱難地走著鋼絲，他們既要做科學研究、進行商業調查，又要尋找資金白手起家、有效管理公司，還要學會說服審慎的監管者，并最終占領他們從未熟悉的市場?！?
保證藥品質量，是最基本的要求。這一點，過去的中國制藥企業曾經做得不好。這不僅僅是指先后發生的數起嚴重藥害事件，同樣值得關注的還有不良反應不斷銷售市場卻一路高企的中藥注射劑等“中國神藥”。
實現藥物創新，這是更進階的要求。這一點，過去的中國制藥企業本來有機會做好，卻因為種種原因，好產品或被束之高閣，或半途而廢。
但反思才會帶來改變。自改革開放之后的四十年，中國藥業的跨時代巨變已經了然可見。但正如其他任何行業一樣，所有的成功都發源于一次又一次的摸爬滾打以及跌跌撞撞，在一次次的失意與遺憾之中，淬火而生。
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