一致性評價品種降價換量，一批原研大品種10月后將出局！全國推廣帶量采購不遠了？(附會議記錄)
日期：2018/9/24
9月11日，國家醫療保障局主導的藥品試點聯合采購在上海召開座談會。據悉，試點采購辦公室工作人員和相關企業負責人參與了本次會議，涉及醫藥相關企業50家。會議內容介紹了試點聯合采購的要求及操作流程，并公布了第一批帶量采購清單。
根據網傳《國家試點藥品集中采購文件》，此次試點采購品種達33個，并明確了藥品規格和采購數量。試點地區將委派代表組成聯合采購辦公室（簡稱聯采辦）作為工作機構，代表試點地區公立醫療機構實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔。
早前，《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》（以下簡稱“《方案》”）已在網上流傳，該《方案》顯示，國家層面將選擇北京、上海、天津、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安7個省會城市，共11個城市作為集采試點，業內稱為“4+7”試點集采。另外，此前在8月3日的國家醫保局藥品集中采購試點座談會中，提出了“不分質量層次，唯一中標，70%市場份額”的思路，通過帶量采購的方式推動藥價的下降，在這一會議中得到進一步落實。
E藥經理人從此次與會藥企代表處獲悉，試點集采工作將于今年10月底11月初正式全面推開，此輪國家集采將在試點地區進行12個月，完成評估總結后或將在全國推行。此次國家試點集采，有資深專家表示，“4+7”給行業帶來的挑戰可以說前所未有，將改變用藥結構和醫藥營銷，市場也將面臨大洗牌，更有參會者稱“得了4+7，就相當于得了全國市場”。
從幾個細節來看，此次試點集采也頗為強勢。一方面，全部集采藥品相關企業必須參與此次試點參與報價，不得缺席，“不參與后續處罰會很嚴重，比如質量出問題或供應不上，將面臨嚴重處罰”；另一方面，即使通過一致性評價品種的企業，也不得不面臨即將打響的價格廝殺戰，需要“拼價格”。
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競價如何產生？
此前公布的集采《方案》表示，經國家藥監局批準在中國大陸地區上市且有銷售的藥品的生產企業（進口藥品全國總代理視為生產企業）均可參加此次國家試點集中采購；具體到產品，則是截止集中采購公告發布前一日，通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。對于入選品種有兩個方面的標準考量，即質量入圍標準和供應入圍標準，前者原則是以通過一致性評價為依據，后者則考量企業的生產能力、供應穩定性等。
在集中采購形式上主要設定為三種：一是入圍的生產企業在3家及以上，符合構成充分競爭的條件，采取招標采購；第二種是入圍生產企業為2家的，不構成充分競爭，采取議價采購；第三是入圍生產企業只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購。
相關數據顯示，截至目前已有95個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。其中，有5個品種已集滿三家企業，8個品種已集滿兩家企業，82個品種為獨家通過一致性評價。
E藥經理人在采訪中進一步獲知，入圍滿足3家的，取最低價入選拿下70%的市場，其余入選者，無論通過一致性評價與否，與原研產品將一同爭奪剩余的市場，其中部分企業經歷過渡期后自然淘汰。如遇報價相同的情況，集采部門將根據其他參數標準繼續選擇其一。
那么從規則來看，目前一致性評價僅通過一家的品種的企業是否更有優勢穩占市場？而其實也不盡然。無論幾家通過一致性評價的品種，似乎都需要去“押注”集采部門的預期價邊線。業內人士透露，上海集采工作相關負責人在座談會中表示，醫保部門已經對相關產品在國內外市場做了大量調研，“我們心里有個預期價”。在這個邏輯下，企業若想自己的產品突圍，降幅難以形成比較大的影響，最終落腳點還是在報價上。
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醫保怎么支付？
“4+7”成為行業又一焦點的原因在于，在試點過程中最終勝出的企業品種的中標價，將成為醫保的支付價格，即以帶量集采中標的價格將作為該產品通用名醫保支付標準（統一支付標準）。患者使用高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，其他醫保支付價將不會超過這一標準線。原研藥和仿制藥價差大的產品，給予2~3年過渡期，逐步實現醫保支付價趨同。
在保障回款方面，會議傳達出的信息也與《方案》基本一致。《方案》指出應確保醫療機構及時回款，減輕藥企交易成本。據悉，集采推行后將進行兩個途徑的預付，一是與醫保結合采取總額預付，預付款先打給醫療機構，醫療機構購買后要盡快給商業公司打款，商業公司再回給生產企業；二是在具備條件的情況下，國家將預付款直接打給配送企業，配送商以現款向生產企業購買，實現無賬期，此前因賬期影響回款的問題將得到解決。
一個明顯的趨勢是，未來藥品集中采購將通過國家層面進行統一指導和部署。有消息稱國家醫療保障局下一步將組建價格與藥品招標采購指導中心。此外，與會人士透露，各省份醫療保障局將在2019年3月左右完成組建，與國家醫保局融合后，將把藥品集采進一步在全國完善，“到時由各省的醫保局來采購了，根據當時的政策和實際再往那個方向推”。
在醫保和國家統一采購結合的情況下，一致性評價僅是第一道關卡，未來企業是否能搶占大部分市場，還要看在統一集采大潮中能否在價格博弈中勝出。
國家藥品帶量集采（試點）相關企業座談會議記錄
來源：醫藥報
9月11日，在上海市醫藥集中招標采購事務管理所進行了一場關于國家藥品帶量集采（試點）方案解讀及座談。
參會代表中有包括：
1、國內企業：華海藥業、揚子江藥業、江蘇豪森、正大天晴、豪森藥業、齊魯藥業、嘉林藥業、泰德藥業、信立泰、石藥歐意、輝瑞海正、京新藥業、江蘇黃河、常州制藥、四川科倫、海南普利、江西青峰、深圳致君、四川維奧、四川匯宇、重慶藥友、珠海聯邦、成都倍特、湖南洞庭、浙江新東港等；
2、外資/合資企業：輝瑞制藥、阿斯利康、諾華制藥、葛蘭素史克、楊森制藥、禮來制藥、默沙東、施貴寶、賽諾菲、優時比、吉利德、博福-益普生；
3、政府部門：國家醫保局丁一磊、上海藥事所張所、朱所、龔處及南京藥科大學常峰（專家）、各試點城市聯采辦負責人。
此次會議中有談到關于上海藥事所龔處介紹本次國家帶量集采試點方案，方案的目標任務定在北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市（4+7），從通過質量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種入手，國家組織開展藥品集中采購試點。
其試點方案的目的重點在于以下幾點：
（1）實現藥價明顯降低；
（2）減少企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；
（3）引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革；
（4）探索以市場為主導的藥品價格形成機制。
總體思路以按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”，以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體的帶量采購進行開展。
（1）逐步擴大采購范圍；
（2）堅守保證質量底線；
（3）堅持依法合規、公開透明；
（4）堅持平穩過渡、妥當銜接；以上四點是方案的基本原則。
帶量采購辦法：
（1）藥品范圍：截至集中采購公告發布前一日，通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。
（2）入圍標準：國家試點藥品集中采購設置一定的入圍標準：包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要以通過一致性評價（含視同）為依據。供應入圍標準主要考慮企業的生產能力、供應穩定性、對試點地區產能的保障供應。
（3）采購的形式： 根據入圍的生產企業數目，按照不同的競爭狀況分類施策，設定不同的集中采購形式。入圍的生產企業在3家及以上的采取招標采購的方式；入圍生產企業為2家的，不構成充分競爭，采取議價采購的方式；入圍生產企業只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購的方式。
（4）基本要求：
A、帶量采購，以價量換。在試點地區公立醫療機構報送采購量的基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60％-70％估算（具體以帶量集采方案公布的帶量數量為準），試點城市醫療機構或其代表據此與生產企業簽訂帶量購銷合同。剩余用量的30-40%，各醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他中標、掛網品種。
B、招采合一，保證使用。優先采購國家帶量集采中標品種，確保 1 年內完成合同用量。各地藥品采購管理部門負責督導醫療機構按量簽訂購銷合同；衛生健康部門監測并定期考核通報醫療機構的實際使用情況。
C、確保質量，保障供應。企業自主選定配送商業，按照協議報庫存備貨，不能保證質量和供應協議量的要罰到生產企業不能承受的地步。
D、保證回款，降低交易成本。確保醫療機構及時回款，減輕藥企交易成本。醫保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30％提前預付醫療機構用于給生產企業付款（細則通過招標采購文件體現）。
政策銜接，三醫聯動：
（1）醫保支付標準：有一個配套系統支持到試點城市的醫療機構。以帶量集采中標的價格作為該產品通用名醫保支付標準（統一支付標準）。患者使用高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，引導醫療機構及患者形成合理的用藥習慣。原研藥和仿制藥價差大的產品，給予2-3年過渡期，逐步實現醫保支付價趨同（具體有細化措施）。
（2）節約醫保資金：通過國家試點集采逐漸擠干藥價水份，逐步改善用藥結構，降低醫療機構的藥費占比。集中采購節省的醫保資金，由醫保部門通過等適當辦法給醫院（具體由人社部制訂細則），結余資金主要用于提高醫務人員薪酬（由衛健委指導醫院制定醫務人員薪酬規范）。
（3）確保帶量采購用量：鼓勵使用集中采購的藥品，對于不按規定采購、使用的醫療機構，在醫保總額指標、地方對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、國家及地方重點專科評定和復核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務人員，按照相應條款嚴肅處理。
（4）明確部門職責和跨部門銜接：為確保國家集采試點達到“降藥價、促改革”目的，醫保、醫療、醫藥主管部門各司其職，協調聯動。國家醫保局承擔制定試點方案、相關政策和監督實施的職責等工作；國家衛生健康委負責對醫療機構集中采購藥品使用情況指導和監督等；國家藥監局負責對通過一致性評價品種和藥品生產企業相關資質進行認定，強化對中標藥品質量的監督檢查，確保每一批質量的穩定性。
組織形式：
（1）工作小組及辦公室：由國務院辦公廳、國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局成立國家藥品集中采購試點工作小組（辦公室設在國家醫保局）
（2）聯采辦：由試點城市各委派1名代表組成聯采辦（日常經辦在上海藥事所）
注意點：聯采辦已采集試點城市2017年相關產品全部醫療機構實際成交價、議價降幅等事實數據，合適時間會給予核實、申訴和更正的時間。本次會議原研外企一致發聲配合支持國家帶量集采工作。
時間節點：
（1）發布帶量集采公告（本月中秋節后國慶前）
（2）投標資料準備（約2周左右）
（3）申報價格和議價（10月中旬約1天，上午報價下午議價開標，事先選好企業代表，企業內部匯報請示機制通暢）
（4）結果公示（10月底，公示后簽訂合同）
（5）落地執行（陽歷12月30日前，按試點城市實際情況，各省有不同）
上海藥事所朱所對參會企業代表提問答疑環節（主要）
1、關于帶量采購產品60-70%的帶量及下一標期的帶量是否會逐年減少問題：帶量以試點地區醫療機構上報和結合試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60％-70％估算采購總量，具體以公布的數量為準。關于下一年度帶量是否會出現逐年減少問題未作回答。
2、關于帶量集采單一中標是否按分規格、劑型問題：明確按通用名單一貨源中標，不分規格和劑型，中標后不同規格間上報的帶量數量按規格比例進行折算；
3、關于帶量中標產品使用保證問題：對帶量中標產品試點城市的使用有配套機制，確保在一年內采購使用完成。
4、關于帶量集采中標價格和非試點省份聯動又不帶量的問題：帶量采購中標產品要充分做好全國價格統一的心理，非試點帶量省份應該會對帶量集采中標產品優先采購（未做肯定回答）
5、關于帶量試點城市的部隊醫院是否執行帶量采購問題：上海部隊醫院同樣執行帶量采購，其他試點省份、城市未做回答。
6、關于后續是否繼續擴大帶量采購產品目錄和試點區域問題：需在本次帶量采購產品實施后綜合評估后而定，未作正面回答。
7、關于帶量集采貨款保證問題：確保帶量采購中標產品貨款，有相應具體保障措施制約。
會議的最后由國家醫保局丁一磊處長致辭此次會議的圓滿結束，以下為丁處長會議致辭原話：
1、感謝各企業代表積極參加本次座談會，支持國家帶量集采試點工作；
2、本次帶量集采試點是由國家層面組織、聯盟采購、聯采辦操作，職責明確、政策銜接緊密；
3、國家帶量采購不是60-70%的問題，要看帶量的數量；不管明年量是否下降，要適應帶量采購模式和趨勢、早轉型、早做準備、充分應對；
4、保質、保量、降價格、保供應；
5、要積極參與、積極支持與主動配合試點工作。
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