五個維度、三個角度，八條紅線！全省高風險藥品生產經營企業主體責任落實大會在杭召開
日期：2018/9/16
為全面貫徹落實中共中央政治局常委會和習近平總書記、李克強總理關于長春長生問題疫苗案件指示批示和省委、省政府領導的重要批示精神，切實強化我省高風險藥品生產經營企業監管，督促企業落實主體責任，9月11日上午，全省高風險藥品生產經營企業落實主體責任大會在杭召開。
省政府副秘書長傅曉風出席并講話，省食品藥品監督管理局副局長盧永福主持會議，副局長邵元昌參加會議。
會議觀看了中共中央政治局常委會關于吉林長春長生公司問題疫苗案件有關問責情況等相關視頻，傳達學習習近平總書記、李克強總理以及省委、省政府領導關于長春長生問題疫苗案件的重要指示批示。
普康生物、浙江醫藥、仙琚制藥等3家企業作了表態發言，119家高風險藥品生產經營企業集體簽訂了落實企業主體責任承諾書。其中包括了29家麻醉藥品和一類精神藥品區域性批發企業的《特殊藥品經營企業質量安全承諾書》，84家高風險藥品生產企業的《藥品生產企業質量安全承諾書》以及6家疫苗配送企業的《疫苗委托配送企業質量安全承諾書》。
 
省政府副秘書長傅曉風在會上表示，此次大會有“四個特殊”。
一是背景特殊，前段時間發生了“長春長生疫苗案件”這一惡劣事件；
二是形式特殊，參加會議的大都是高風險藥品生產經營企業，目的是落實企業主體責任；
三是性質特殊，參會的既有企業，也有政府部門；
四是意義特殊，當前正值藥品監管體制改革的關鍵時期，監管部門因當履職盡職。
就如何落實企業主體責任，傅曉風強調：
一是提高認識，堅定不移地與黨中央保持高度一致。
二是誠信自律，堅定不移地落實企業主體責任。
三是加強監管，堅定不移保障藥品安全。
傅曉風用“四個特殊”強調了此次會議的特別重要性，站在深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想的政治高度，從守法為先、誠信為本、安全為要、質量為王、善心為魂等“五個維度”，要求廣大企業堅定不移落實藥品安全主體責任，走正道、負責任、守底線、有追求、有操守；從組織領導、專業監管、社會共治“三個角度”，對落實藥品安全地方政府負總責、監管部門履職盡責、社會各界共治共享提出了明確要求。
邵元昌就貫徹落實傅秘書長重要講話和會議精神再強調三點：
一、始終堅守一份責任
藥品是用來治病救人的，藥品質量直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，保證藥品安全有效，保護和促進公眾健康是我們必須始終堅持的目標，也是我們共同的責任。
二、牢牢守住一個底線
藥品從業者必須牢牢守住藥品質量安全的底線。
三、嚴格堅持一個標準
這個標準就是全流程、全鏈條、全生命周期“合規”。
邵元昌表示：長春長生疫苗案件充分說明，也警示廣大企業和各級監管部門，“四個最嚴”的要求如達摩克利斯之劍始終高懸。企業要想這把劍不落下來，唯一路徑就是嚴格遵守藥品管理各項法律法規，切實履行藥品質量管理規范，始終牢牢守住安全底線，堅決不觸碰法律的紅線。
根據相關法律，劃出“八條紅線”，任何企業一旦觸碰任何一條紅線，將堅決收回藥品GMP證書并公開曝光，直至吊銷《藥品生產許可證》；涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關追究刑事責任。
一是生產銷售假藥；
二是生產銷售劣藥情節嚴重或造成重大影響；
三是擅自變更工藝處方，不嚴格按批準的處方工藝組織生產；
四是擅自委托或者接受委托生產藥品；
五是編造偽造生產銷售記錄、檢驗數據，數據不完整、不真實；
六是拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料；
七是麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品流入非法渠道；
八是存在其他嚴重違法或違反藥品GMP的行為。
據了解，下一步我省將集中開展藥品生產企業專項整治，以高風險藥品生產企業以及存在較大安全隱患的企業為重點檢查對象，明確12方面重點檢查內容，堅決將違法者從醫藥行業中剔除出去，維護人民群眾用藥安全有效。
信息來源：浙江食品藥品監管 |
