大敗局！國家領導人為這個創新藥起了名字，但卻在市場上一敗涂地，發生了什么？
日期：2018/9/11
本文原載于《醫藥界》·E藥經理人雜志9月刊《改革開放40周年特輯：世界沒有偶然》，原文標題：《彭朝暉敗走創新藥》
1998年3月，“海歸”科學家彭朝暉回國，帶著一個基因治療產品，創辦了一個生物醫藥公司。這成為中國生物醫藥領域科學家回國潮的苗頭。
十年后的2008年，中組部啟動“海外高層次人才引進計劃”（簡稱“千人計劃”），各個行業和領域的海外人才開始陸續回國，形成梯隊，在中國掀起一場創新和技術革命。而此時，在生物醫藥公司賽百諾內部卻正在經歷著激烈的動蕩。作為創始人和首席科學家的彭朝暉黯然離開公司，賽百諾GMP證書被吊銷，法院傳票送到了彭朝暉手里，一場耗時8年之久的專利訴訟案拉開帷幕。
彭朝暉的名字，連同“今又生”這個產品，現在已經很少再被提起。多年之后，埃克替尼、康柏西普等中國藥企研發的新藥相繼獲批上市并在市場大放光彩，被認為是中國最早的創新藥代表，“今又生”則被埋在了塵埃里。
彭朝暉的失敗不是因為某個人或某一個特定原因造成的，它涵蓋了在中國做創新藥的方方面面。二十年后的今天，中國新藥剛剛開始它的黃金時代，正是彼時缺位的諸多環節逐漸被填補、堅固，后來者也因此更容易站在現在的高度，為過去做出許多注解。從這個意義上來說，彭朝暉作為“先烈”的意義尤為重要，因為他勾勒出了一張完整的中國新藥“雛形”。
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國家領導人為產品起名字
“今又生”一誕生便伴隨著盛名與光環。
1997年的圣誕節，彭朝暉從美國回到中國深圳，這個連空氣中都彌漫著創業氣味的城市。這時，深圳南山區政府已經為彭朝暉配備好了辦公室和創業團隊，以及他最需要的240萬元啟動資金。3個月后，賽百諾技術有限公司注冊成立。在這之前，深圳南山區科技局曾到北京找院士和權威部門論證，覺得該項目可行。
賽百諾從這里開始有了強烈的政府主導痕跡。在此后的產業化和臨床試驗過程中，賽百諾從國家發改委、深圳市科技局等各級政府和各種公共基金中獲得的資金支持在5000萬元以上，遠遠超過股東所投入的資金。提交臨床試驗申請和上市申請時，國家為“今又生”配備了據稱是“最豪華”的專家審評團隊。
2003年，“今又生”正式獲批，成為“世界第一個基因治療藥物”，這個產品不僅在中國被大肆宣傳，也被世界所關注，美國《時代周刊》為賽百諾做了封面報道，將彭朝暉稱為“中國基因治療之父”。據當時的媒體報道，產品上市之初的產品名是英文直譯“今堤森”，后來一位國家領導人考察賽百諾，覺得這個名字難懂又拗口，領導人說：“叫‘今又生’怎么樣？一個好產品還要有一個有含義的響亮名字，讓老百姓一看就懂。”領導人親自確定“今又生”的名字，這個故事也成為產品的宣傳點。
彭朝暉或許在這樣的熱度和榮耀下放松了警惕。他忽略了，產品最重要的不是上市，而是最終在市場放量和被患者應用。也忽略了，與此同時進行的是，美國Introgen公司對同類產品進行了長達10年的臨床試驗，卻一直未被美國FDA批準，公司正瀕臨破產。
在他看來，自己有這樣一個“世界第一個基因治療藥物”，各大醫院應該來求他。事實卻是，中國新藥很難進醫保，高昂的價格使低收入者望藥興嘆；基因治療手段是瘤內注射，而醫生和護士普遍缺乏該能力，大家都不愿意嘗試；今又生獲批適應癥是市場規模較小的鼻咽癌，醫生普遍不愿意采用核準適應癥以外用藥。
更重要的是，當時的中國以大宗原料藥、中藥注射劑為主，藥監系統并沒有與世界接軌，完全不具備審評創新藥的經驗。具體表現在藥品審評重生產而非研發，重藥品創新性而非以臨床需求為導向。所以，當時SFDA批準時的“今又生”并沒有進行標準的三期臨床試驗，臨床試驗方式、數據、對療效的判斷指標不被國際認可，也逐漸被西方權威雜志質疑。
今又生的市場推廣舉步維艱，市場對其追捧的熱情也戛然而止。從這個層面來說，政府主導的模式，以及敢于率先批準的行為，使賽百諾擁有了西方生物制藥企業沒有的領先優勢，最終上市了全世界第一個基因治療藥物。但也因此一手造成了“今又生”的尷尬局面。彭朝暉在沒有做好準備的情況下被架上“神壇”。
彭朝暉當時是過度自信的，也是孤立無助的。一個新藥背后應該有臨床推廣團隊，為產品設計一個完整的臨床應用方案，使其能引領一個治療領域的變革；有負責市場調研的團隊，預估市場規模；負責銷售的團隊等等。但賽百諾的團隊里只有彭朝暉一人是“海歸”科學家，他一個人的能力邊界決定了這個團隊和這個產品所能到達的高度。
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一場持續十年的恩怨糾葛
2007年5月25日，“中日合作研發艾滋病基因治療疫苗項目”簽字儀式在深圳五洲賓館舉行，前排左二為原深圳賽百諾基因技術有限公司董事長彭朝暉
2006年，彭朝暉遇見了湖北同濟奔達鄂北制藥公司（以下簡稱“奔達”），故事開始了下半場，而他們之間長達十年的恩怨糾葛也就此展開。
奔達是一家主營原料藥、維生素的制藥公司，擁有十多年醫藥生產經驗，一直想要擺脫數量大、利潤低的陰影。彭朝暉與奔達的首次接觸是為了讓后者做“今又生”的中國市場總代理，他們已經協議好，后者以5000萬人民幣獲得賽百諾8%~10%的股權，彭朝暉仍是公司第一大股東，占股40%。
應該說，彭朝暉當時有諸多超前的理念。比如接受深圳政府的資金時，彭朝暉提出知識產權應占有較高比例的股份，以實現與國際接軌的企業產權制度，因此在奔達入股之前，彭朝暉就是賽百諾的最大持股方。
2006年左右，賽百諾擴大臨床試驗、建立廠房、做市場等一系列動作開始，所需要的資金量也越來越大，而這時有國資背景的法人股東由于政策原因急需將賽百諾股份脫手，彭朝暉必須尋找別的資本路徑。這時，奔達成了最佳選擇。由于變化來得突然，彭朝暉答應了奔達收購兩個原國資背景股東脫手的47%的股份，最終，奔達掌控了賽百諾60%的股權，成為最大持股方和絕對控股方。
這一“草率”的決定是后來所有矛盾沖突的源頭。造成這個草率決定的原因有幾點：一，產品上市之后政府不再注入資金，而彼時中國醫藥行業幾乎沒有愿意投新藥的風險投資，彭朝暉四處融資卻屢屢碰壁，最后奔達愿意出資對賽百諾幾乎是救星一般的存在；二，彭朝暉為何沒能尋找國外的投資基金？一位業內資深人士告訴本刊記者，“今又生”獲批之后國外幾家大公司的BD團隊曾與彭朝暉進行過交流，但看過產品的臨床數據之后卻決定不再進入。這說明產品本身其實是不被國際認可的；三，奔達彼時即將在美國場外柜臺交易系統（OTCBB）上市，以此為背書，彭朝暉認為不必再對奔達進行盡職調查，且奔達承諾將把賽百諾帶入發展的快車道。后來的事實顯示，奔達2011年8月被美國證交會撤銷OTBCC柜臺交易，2013年被美國證交會撤銷登記，強制除牌。
后來，那個特殊年代的中國民營企業靠大膽、冒險野蠻增長賺取利益的本質，開始與創新藥項目嚴謹、高成本、長周期的特性相違背。出于成本等多方面的考慮，奔達在賽百諾內部開始一場“動刀”，解雇了大批高學歷高收入的專業人士，彭朝暉作為科學家本身于這樣的理念形成強烈沖突，但話語權有限無可奈何，雙方的矛盾愈演愈烈。
最后的結果也極其慘烈。賽百諾內部陷入無休無止的內斗，再融資、國際化臨床試驗、市場推廣等均受阻，幾個月后，彭朝暉離開賽百諾。之后，SFDA對賽百諾進行突擊檢查，“今又生”的GMP證書被吊銷。同一天，賽百諾就彭朝暉名下的5項專利歸屬權提起訴訟。
奔達方面堅持認為彭朝暉是“突擊檢查”事件背后的推手，因為生產工藝是由其負責。其實，奔達也在這場內斗中“傷痕累累”，由于賽百諾業務長期停滯，奔達業績未達到預期承諾，再加上對投資人隱瞞重大信息，奔達的所屬人萬宜青、徐衛夫婦最終被美國證監會罰掉937萬股。
多年之后，中國逐漸出現越來越多的創新藥企業，如恒瑞、石藥、麗珠等傳統本土企業，也有貝達、百濟神州這樣的海歸科學家回國創立的企業。對于“如何創新”，他們歸結出了以下幾點：其一，先在仿創結合階段打磨團隊，建立成熟完備的生產體系和市場推廣基礎，同時積累資金，再逐步過渡到改良創新、完全創新；其二，要有循序漸進的產品線，圍繞一個疾病領域能源源不斷推出市場可替代的新藥，或者圍繞一個疾病治療領域，整合醫藥、醫械、醫療服務的資源，打造平臺公司。
這不是憑科學家一己之力能做到的事情，需要分工明確的團隊、專業成熟的風險投資、大量的資金，以及容忍錯誤、接受失敗的心態與理念。對于賽百諾來說，因為沒有別的選擇，再加上第一次創業的無限期望，“世界第一個基因治療藥物”的光環使雙方都想牢牢抓著這一個產品，爭得頭破血流。
如今，工商信息仍顯示彭朝暉擁有賽百諾33.63%的股權。賽百諾的官方網站上仍然保留著對“今又生”的產品介紹，且只有這一個產品。賽百諾開始向腺病毒載體產業化CDMO平臺轉型。其自稱是中國“首個”以病毒載體為平臺，能年產病毒載體基因藥物150萬支，已經吸引到全球多個進入臨床的腺病毒載體基因藥物產業化及研發合作。
在“公司新聞”那一欄，輕易能看到標題為“深圳賽百諾專利糾紛案8年后落幕，省高院終審判決涉案五個發明專利的相關權利歸賽百諾所有”的新聞。2016年10月，這場專利糾紛案終于塵埃落定。同一時間，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（又稱“44號文”）已經發布一年有余，中國藥監改革正火熱進行。
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