廣州GPO方案，一致性評價情況存爭議
日期：2018/9/3
廣州GPO方案進行意見征求后，于日前正式定稿并公布，據(jù)悉，共有138條建議、意見匯總至廣州市人社局，經過專家集體研究后，有67條意見被采納或綜合采納，71條不予采納。
關于一致性評價政策在廣州GPO項目中如何落地一直是個焦點問題，醫(yī)藥云端工作室在之前的文章中也進行過分析研究。
此次在意見反饋中，我們注意到涉及一致性評價的建議或意見共有13條，其中4條被綜合采納，9條不予采納。匯總如下表所示：
如上表所示，這些意見涉及到通過一致性評價的準入、分組和采購方式。在準入問題上，方案明確通過一致性評價的藥品生產企業(yè)達到3家及以上的，不再接受未通過質量和療效一致性評價品種報名。不接受報名意味著未通過者喪失了采購銷售機會，與國家政策保持一致。
對于采購方式的反饋意見較多，大多集中在第二層次藥品競價失敗之后轉采購方式問題。
比如，有建議出口、仿制藥及新注冊分類3、4類產品與專利過期藥競價失敗后，不能轉談判或掛網(wǎng)采購。此條建議未被采納，理由是根據(jù)國家有關規(guī)定，應積極鼓勵醫(yī)療機構采購通過一致性評價的和質優(yōu)價平的仿制藥。理由也很充分，旨在形成通過一致性評價品種與過專利期藥品進行競爭，形成合理的藥品價格（估計是原研廠家提出的建議，蛤蛤）
這是廣州GPO借鑒了廣東藥交中心的采購規(guī)則，從目前全國相關方案上看，竊以為是較為合理的價格形成機制，競價不成不要緊，留有一條路，只要愿意接受談判或議價，既考慮了降價，又考慮到藥品的供應保障問題。
基于這個思路，因此有廠商提出建議對按照第二層次藥品交易規(guī)則轉集團談判的通過一致性評價的仿制藥合理設置談判控制價。此條建議被綜合采納，將在制定談判規(guī)則時綜合考慮。
不過，有些建議的處理值得再次反饋
請看上表序號9的建議：
建議同品種藥品，出口藥、仿制藥（通過質量和療效一致性評價）、及新注冊分類3類、4類藥品，合計達到3家及以上的，不再選用未通過質量和療效一致性評價的品種。
其實，上述表達的每一種情形，都是通過一致性評價的不同方式，如出口藥，即歐美日上市國內生產共線，視同通過（依據(jù)為總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號））；
新注冊分類3、4類藥品，本來在申請注冊的前提條件就是需要與原研藥品質量和療效一致，因此一旦獲批，本身就通過了一致性評價，并進入《上市藥品目錄集》。
按原CFDA《總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）》關于新3類、4類藥品的定義如下：
3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
具體分析可參看文末參考文章
但出乎意料的是，此條建議竟然不予采納！
理由是：
只有通過質量和療效一致性評價藥品生產企業(yè)數(shù)量達到3家及以上的，才不選用其他未通過的。
似乎廣州GPO方案只認通過一致性評價，不認視同通過的情況？
盡管方案已定，但我相信對此條建議的處理依然存在爭議，還希望廣州醫(yī)保部門再研究分析一下。
廣州GPO方案將于10月1日正式實施，有效期3年，這三年中，一致性評價工作將進展到何處？289目錄基藥口服固體制劑都通過評價了嗎？注射劑品種的評價工作又將會遇到什么樣的新情況、出臺什么新政策？一切貌似都有政策，但一切都仿佛還在實踐中不斷探索完善，一致性評價這么大的政策如此，GPO方案又何嘗不是呢？
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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