國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局“三定”方案發布
日期：2018/8/25
8月9日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布“三定方案”，同時，國家醫保局的三定方案也流出，定編80人。
國家藥監局“三定”：“創新”與“一致性評價”劃重點
國家藥品監督管理局（以下稱“國家藥監局”）是國家市場監督管理總局管理的國家局，為副部級。
國家藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品的安全監督管理，研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械新技術新產品的管理與服務政策。負責執業藥師資格準入管理。
“職責轉變”一欄強調深入推進簡政放權，減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構等審批事項取消或者改為備案；強調事中事后監管，完善藥品和醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理；建立上市許可持有人制度，優化流程、提高效率；全面落實監管責任，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善審評、檢查、檢驗、監測等體系；加快仿制藥質量與療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業主體責任。
與國家市場監督管理總局的有關職責分工為：國家藥監局負責制定藥品、醫療器械監管制度，負責藥品、醫療器械研制環節的許可、檢查和處罰。省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品的經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。
國家藥監局與國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。
商務部負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，國家藥監局在藥品監督管理工作中配合執行該發展規劃和政策。商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥監局同意。
公安部負責組織指導藥品、醫療器械犯罪案件偵查工作，國家藥監局與公安部建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。
國家藥監局要參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。由下設的藥品注冊管理司負責參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
國家藥監局下設綜合和規劃財務司、政策法規司、藥品注冊管理司（中藥民族藥監督管理司）、藥品監督管理司、醫療器械注冊管理司、醫療器械監督管理司、化妝品監督管理司、科技和國際合作司（港澳臺辦公室）、人事司。
國家藥監局機關行政編制216名（兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設局長1名，副局長4名，藥品安全總監1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數32名（含機關黨委專職副書記1名），離退休干部局領導職數2名。
國家衛健委“三定”：深化推進醫藥衛生體制改革
國家衛生健康委員會（以下稱“國家衛健委”）是國務院組成部門，為正部級。
國家衛健委協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織深化公立醫院綜合改革，推進管辦分離，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，會同國家藥監局組織藥典委員會并制定國家藥典，制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施。
國家衛健委應當把以治病為中心轉變到以人民健康為中心，積極應對人口老齡化，推進衛生健康公共資源向基層延伸、向農村覆蓋，向邊遠地區和生活困難群眾傾斜。協同推進深化醫藥衛生體制改革，加大公立醫院改革力度，推進管辦分離，推動衛生健康公共服務提供主體多元化、提供方式多樣化。
國家衛健委與國家醫療保障局在醫療、醫保、醫藥等方面要加強制度、政策銜接，建立溝通協商機制，協同推進改革，提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。
國家衛健委下設的體制改革司承擔深化醫藥衛生體制改革具體工作，醫政醫管局擬訂公立醫院運行監管、績效評價和考核制度。藥物政策與基本藥物制度司負責完善國家基本藥物制度，組織擬訂國家藥物政策和基本藥物目錄，提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內藥品生產鼓勵扶持政策的建議。
國家衛健委機關行政編制525名（含兩委人員編制10名、援派機動編制4名、離退休干部工作人員編制29名）。設主任1名，副主任4名，司局級領導職數88名（含機關黨委專職副書記1名、衛生健康監察專員10名、離退休干部局領導職數2名）。
國家醫療保障局“三定”：推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革
國家醫療保障局是國務院直屬機構，為副部級。
主要職責是：
（一）擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施。
（二）組織制定并實施醫療保障基金監督管理辦法，建立健全醫療保障基金安全防控機制，推進醫療保障基金支付方式改革。
（三)組織制定醫療保障籌資和待遇政策，完善動態調整和區域調劑平衡機制，統籌城鄉醫療保障待遇標準，建立健全與籌資水平相適應的待遇調整機制。組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案。
（四）組織制定城鄉統一的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準，建立動態調整機制，制定醫保目錄準入談判規則并組織實施。
（五）組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目醫療服務設施收費等政策，建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制，建立價格信息監測和信息發布制度。
（六）制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設。
（七）制定定點醫藥機構協議和支付管理辦法并組織實施，建立健全醫療保障信用評價體系和信息披露制度，監督管理納入醫保范圍內的醫療服務行為和醫療費用，依法查處醫療保障領域違法違規行為。
（八）負責醫療保障經辦管理、公共服務體系和信息化建設。組織制定和完善異地就醫管理和費用結算政策。建立健全醫療保障關系轉移接續制度。開展醫療保障領域國際合作交流。
（九）完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
（十）職能轉變。國家醫療保障局應完善統一的城鄉居民基本醫療保險制度和大病保險制度，建立健全覆蓋全民城鄉統籌的多層次醫療保障體系，不斷提高醫療保障水平，確保醫保資金合理使用、安全可控，推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革，更好保障人民群眾就醫需求、減輕醫藥費用負擔。
（十一）與國家衛生健康委員會的有關職責分工。國家衛生健康委員會、國家醫療保障局等部門在醫療、醫保、醫藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協商機制，協同推進改革，提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。
國家醫療保障局設下列內設機構(副司局級)：
（一）辦公室。負責機關日常運轉，承擔安全、保密、信訪、政務公開和國際合作交流等工作。
（二）規劃財務和法規司。組織擬訂醫療保障工作規劃承擔機關和直屬單位預決算、機關財務、資產管理、內部審計工作，推進醫療保障信息化建設。組織起草法律法規草案、規章和標準，承擔規范性文件的合法性審查工作，承擔行政復議、行政應訴等工作。
（三）待遇保障司。擬訂醫療保障籌資和待遇政策，統籌城鄉醫療保障待遇標準。統籌推進多層次醫療保障體系建設。建立健全醫療保障關系轉移接續制度。組織擬訂長期護理保險制度改革方案并組織實施。
（四) 醫藥服務管理司。擬訂醫保目錄和支付標準，建立動態調整機制，制定醫保目錄準入談判規則并組織實施。擬訂定點醫藥機構醫保協議和支付管理、異地就醫管理辦法和結算政策。組織推進醫保支付方式改革。組織開展藥品、醫用耗材、醫擰技術的經濟性評價。
（五）醫藥價格和招標采購司。擬訂藥品、醫用耗樹價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策并組織實施建立價格信息監測和信息發布制度。擬訂藥品、醫用耗材的招標采購、配送及結算管理政策并監督實施，推進招標采購平臺建設。
（六）基金監管司。擬訂醫療保障基金監督管理辦法并組織實施。建立健全醫療保障基金安全防控機制，建立健全醫療保障信用評價體系和信息披露制度。監督管理納入醫保支付范圍的醫療服務行為和醫療費用，規范醫保經辦業務，依法查處醫療保障領域違法違規行為。
機關黨委(人事司)。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、教育培訓、隊伍建設等工作。
國家醫療保障局機關行政編制80名。設局長1名，副局長4名，正副司長職數21名(含機關黨委專職副書記1名)。
國家衛生健康委員會職能配置、內設機構和人員編制規定
第一條根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革方案》，制定本規定。
第二條國家衛生健康委員會是國務院組成部門，為正部級。
第三條 國家衛生健康委員會貫徹落實黨中央關于衛生健康中國的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對衛生健康工作的集中統一領導。主要職責是：
（一）組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施。統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃編制和實施。制定并組織實施推進衛生健康基本公共服務均等化、普惠化、便攜化和公共資源向基層延伸等政策措施。
（二）協調推進深化醫藥衛生體制改革，研究提出深化醫藥衛生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫院綜合改革，推進管辦分離，健全現代醫院管理制度，制定并組織實施推動衛生健康公共服務提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施，提出醫療服務和藥品價格政策的建議。
（三）制定并組織落實疾病預防控制規劃、國家免疫規劃以及危害人民健康公共衛生問題的干預措施，制定檢疫傳染病和監測傳染病目錄。負責衛生應急工作，組織指導突發公共衛生事件的預防控制和各類突發公共事件的醫療衛生救援。
（四）組織擬訂并協調落實應對人口老齡化政策措施，負責推進老年健康服務體系建設和醫養結合工作。
（五）組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與國家藥典。組織開展食品安全風險監測評估，依法制定并公布食品安全標準。
（六）負責職責范圍內的職業衛生、放射衛生、環境衛生、學校衛生、公共場所衛生、飲用水衛生等公共衛生的監督管理，負責傳染病防治監督，健全衛生健康綜合監督體系。牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。
（七）制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施，建立醫療服務評價和監督管理體系。會同有關部門制定并實施衛生健康專業技術人員資源標準。制定并組織實施醫療服務規范、標準和衛生健康專業技術人員職業規則、服務規范。
（八）負責計劃生育管理和服務工作，開展人口監測預警，研究提出人口與家庭發展相關政策建議，完善計劃生育政策。
（九）指導地方衛生健康工作，指導基層醫療衛生、婦幼健康服務體系和全科醫生隊伍建設。推進衛生健康科技創新發展。
（十）負責中央保健對象的醫療保健工作，負責黨和國家重要會議與重大活動的醫療衛生保障工作。
（十一）管理國家中醫藥管理局，代管中國老齡協會，指導中國計劃生育協會的業務工作。
（十二）完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
（十三）職能轉變。國家衛生健康委員會應當牢固樹立大衛生、大健康理念，推動實施健康中國戰略，以改革創新為動力，以促健康、轉模式、強基層、重保障為著力點，把以治病為中心轉變為以人民健康為中心，為人民群眾提供全方位全周期健康服務。一是更加注重預防為主和健康促進，加強預防控制重大疾病工作，積極應對人口老齡化，健全健康服務體系。二是更加注重工作中心下移和資源下沉，推進衛生健康公共資源向基層延伸、向農村覆蓋、向邊遠地區和生活困難群眾傾斜。三是更加注重提供服務質量和水平，推進衛生健康基本公共服務均等化、普惠化、便捷化。四是協調推進深化醫藥衛生體制改革，加大公立醫院改革力度，推進管辦分離，推動衛生健康公共服務提供主題多元化、提供方式多樣化。
（十四）有關職責分工。
1.與國家發展和改革委員會的有關職責分工。國家衛生健康委員會負責開展人口監測預警工作，擬訂生育政策，研究提出與生育相關的人口數量、素質、結構、分布方面的政策建議，促進生育政策和相關經濟社會政策配套銜接，參與制定人口發展規劃和政策，落實國家人口發展規劃中的有關任務。國家發展和改革委員會負責組織監測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預警預報制度，開展重大決策人口影響評估，完善重大人口政策咨詢機制，研究提出國家人口發展戰略，擬訂人口發展規劃和人口政策，研究提出人口與經濟、社會、資源、環境協調可持續發展，以及統籌促進人口長期均衡發展的政策建議。
2.與民政部的有關職責分工。國家衛生健康委員會負責擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施，綜合協調、督促指導、組織推進老齡事業發展，承擔老年疾病防治、老年人醫療照護、老年人心理健康與關懷服務等老年健康工作。民政部負責統籌推進、督促指導、監督管理養老服務工作，擬訂養老服務體系建設規劃、法規、政策、標準并組織實施，承擔老年人福利和特殊困難老年人救助工作。
3.與海關總署的有關職責分工。國家衛生健康委員會負責傳染病總體防治和突發公共衛生事件應急工作，編制國境衛生檢疫檢測傳染病目錄。國家衛生健康委員會與海關總署建立健全應對口岸傳染病疫情和公共衛生事件合作機制、傳染病疫情和公共衛生事件通報交流機制、口岸輸入性疫情通報和協作處理機制。
4.與國家市場監督管理總局的有關職責分工。國家衛生健康委員會負責食品安全風險評估工作，會同國家市場監督管理總局等制定、實施食品安全風險監測計劃。國家衛生健康委員會對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應該立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向國家市場監督管理總局等部門通報食品安全風險評估結果，對得出不安全結論的食品，國家市場監督管理總局等部門應當立即采取措施。國家市場監督管理總局等部門在監督管理工作中發現需要進行食品安全風險評估的，應當及時向國家衛生健康委員會提出建議。
5.與國家醫療保障局的有關職責分工。國家衛生健康委員會、國家醫療保障局等部門在醫療、醫保、醫藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協商機制，協同推進改革，提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。
6.與國家藥品監督管理局的有關職責分工。國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。
第四條國家衛生健康委員會設下列內設機構：
（一）辦公廳。負責機關日常運轉，承擔安全、保密、信訪、政務公開等工作。
（二）人事司。擬訂衛生健康人才發展政策，承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制和隊伍建設等工作，負責衛生健康專業技術人員資格管理。
（三）規劃發展和信息化司。承擔健康中國戰略協調推進工作，組織擬訂衛生健康事業發展中長期規劃，指導衛生健康服務體系及信息化建設，組織開展愛國衛生運動和衛生健康統計工作。承擔《煙草控制框架公約》牽頭履約工作。
（四）財務司。承擔機關和預算管理單位預決算、財務、資產管理和內部審計工作。
（五）法規司。組織起草法律法規草案、規章和標準，承擔規范性文件的合法性審查工作，承擔行政復議、行政應訴等工作。
（六）體制改革司。承擔深化醫藥衛生體制改革具體工作，研究提出深化醫藥衛生體制改革重大方針、政策、措施的建議，承擔組織推進公立醫院綜合改革方案。
（七）疾病預防控制局。擬訂重大疾病防治規劃、國家免疫規劃、嚴重危害人民健康公共衛生為題的干預措施并組織實施，完善疾病預防控制體系，承擔傳染病疫情信息發布工作。
（八）醫政管理局。擬訂醫療機構及醫務人員、醫療技術應用、醫療質量和安全、醫療服務、采供血機構管理以及行風建設等行業管理政策規范、標準并監督實施，承擔推進護理、康復事業發展工作。擬訂公立醫院運行監管、績效評價和考核制度。
（九）基層衛生健康司。擬訂基層衛生健康政策、標準和規劃并組織實施，指導基層衛生健康服務體系建設和鄉村醫生相關管理工作。
（十）衛生應急辦公室（突發公共衛生事件應急指揮中心）。承擔衛生應急和緊急醫學救援工作，組織編制專項預案，承擔預案演練的組織實施和指導監督工作。指導衛生應急體系和能力建設。發布突發公共衛生事件應急處置信息。
（十一）科技教育司。擬訂衛生健康科技發展規劃及相應政策并組織實施。承擔實驗室省會安全監督工作。組織開展住院醫師、專科醫師培訓等畢業后醫學教育和繼續教育工作，協同指導醫學院校教育。
（十二）綜合監督局。承擔公共衛生、醫療衛生等監督工作，查處醫療服務市場違法行為。組織開展學校衛生、公共場所衛生、飲用水衛生、傳染病防治監督檢查。完善綜合監督體系，指導規范執法行為。
（十三）藥物政策和基本藥物制度司。完善國家基本藥物制度，組織擬訂國家藥物政策和基本藥物目錄。開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警。提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內藥品生產鼓勵扶持政策的建議。
（十四）食品安全標準與監測評估司。組織擬訂食品安全國家標準，開展食品安全風險監測、評估和交流，承擔新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種的安全性審查。
（十五）老齡健康司。組織擬訂并協調落實應對老齡化的政策措施。組織擬訂醫養結合的政策、標準和規范，建立和完善老年健康服務體系。承擔全國老齡工作委員會的具體工作。
（十六）婦幼健康司。擬訂婦幼衛生健康政策、標準和規范，推進婦幼健康服務體系建設，指導婦幼衛生、出生缺陷防治、嬰幼兒早期發展、人類輔助生殖技術管理和生育技術服務工作。
（十七）職業健康司。擬訂職業衛生、放射衛生相關政策、標準并組織實施。開展重點職業病監測、專項調查、職業健康風險評估和職業人群健康管理工作。協調開展職業病防治工作。
（十八）人口健康與家庭發展司。承擔人口監測預警工作并提出人口與家庭發展相關政策建議，完善生育政策并組織實施，建立和完善計劃生育特殊家庭扶助制度。
（十九）宣傳司。組織開展衛生健康宣傳、健康教育、健康促進活動，并承擔衛生健康科學普及、新聞和信息發布工作。
（二十）國際合作司（港澳臺辦公室）。組織指導衛生健康工作領域的國際交流與合作、對外宣傳、援外工作，開展與港澳臺地區的交流與合作，承擔機關和直屬單位外事管理工作。
（二十一）保健局。負責中央保健對象的醫療保健工作、中央部門有關干部醫療管理工作，以及黨和國家重要會議與重大活動的醫療衛生保障工作。
機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。
離退休干部局。負責機關離退休干部工作，指導直屬單位離退休干部工作。
第五條 國家衛生健康委員會機關行政編制525名（含兩委人員編制10名、援派機動編制4名、離退休干部工作人員編制29名）。設主任1名，副主任4名，司局級領導職教88名（含機關黨委專職副書記1名、衛生健康監察專員10名、離退休干部局領導職教2名）。
第六條 國家衛生健康委員會所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。
第七條 本規定由中央機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由中央機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。
第八條 本規定自2018年7月30日起施行。
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