全國藥采前哨：上海帶量采購深度研究
日期：2018/8/25
興證醫(yī)藥健康（xyzqyysw）
近日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布第三批集中帶量招標(biāo)采購部分藥品擬中標(biāo)結(jié)果，截至目前上海已先后分三批對33個藥品品種實(shí)行帶量采購。按照2015年7號文與70號文精神，帶量采購是新一輪招標(biāo)采購的核心要素之一，而實(shí)際執(zhí)行情況存在爭議，中標(biāo)產(chǎn)品價格下降，采購量不一定提升。“上海模式”是帶量采購模式的成功踐行者，真正做到價格與采購量掛鉤，研究上海帶量采購模式對全國有望推行的藥品帶量采購機(jī)制有重要參考意義。
點(diǎn)評
1.重要特色：真實(shí)量價掛鉤，切實(shí)保障藥品供應(yīng)
特定招采范圍：針對國產(chǎn)仿制藥主導(dǎo)品種，降價定位明確。上海先后三次帶量采購涉及的33個品種主要為醫(yī)保臨床使用量大、藥品使用金額高且有多家企業(yè)生產(chǎn)的非專利藥品。從入選規(guī)則來看，上海帶量采購瞄準(zhǔn)可充分引導(dǎo)市場競爭的品種，降價方向明確。
表1、三批上海集中帶量采購品種范圍
真實(shí)以量換價：公布預(yù)定采購量，可延長周期保證約定采購量。此前全國眾多省份雖在采購實(shí)施方案中提及“量價掛鉤”或“帶量采購”，但并未明確采購數(shù)量、未真正采取措施落實(shí)帶量采購。上海市在帶量采購試點(diǎn)的招標(biāo)文件中公布采購數(shù)量（原則上不超過上一年使用量），生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)預(yù)期交易量投標(biāo)，實(shí)現(xiàn)量價掛鉤。以最新的上海第三批帶量采購品種為例，每個品種的每種規(guī)格的招標(biāo)數(shù)量都具體公布。
表2、上海第三批集中帶量招標(biāo)采購招標(biāo)品種及數(shù)量
此外，為確保采購量的有效執(zhí)行，上海還設(shè)置采購順延機(jī)制。若在12個月的采購執(zhí)行周期內(nèi)未完成約定采購量的，則采購周期相應(yīng)順延（原則上不超過15個月）。若在采購執(zhí)行周期內(nèi)超額完成約定采購量的，如無特殊情況可續(xù)約，超過部分仍按中標(biāo)價進(jìn)行采購。根據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，目前上海前兩批帶量采購品種預(yù)計(jì)實(shí)際使用量達(dá)到采購量的85-90%，執(zhí)行狀況良好。
唯一產(chǎn)品中標(biāo)：不區(qū)分質(zhì)量層次，一致性評價將成為及格準(zhǔn)線。上海帶量采購的最終定標(biāo)原則與傳統(tǒng)雙信封制度差異不大，在質(zhì)量入圍的企業(yè)中選擇投標(biāo)價最低者中標(biāo)。與傳統(tǒng)招標(biāo)的差異主要體現(xiàn)在：1）每個品種僅有1個企業(yè)產(chǎn)品中標(biāo)（第二批分為A、B兩個供貨片區(qū)，每片區(qū)可各有1個中標(biāo)產(chǎn)品）；2）沒有質(zhì)量分層設(shè)計(jì)，但對采購入選產(chǎn)品提出更嚴(yán)格要求。
總的來看，上海帶量采購入選條件主要包括原研藥、進(jìn)口藥、已在歐、美、日、香港上市或經(jīng)過相應(yīng)認(rèn)證產(chǎn)品等。值得一提的是，最新的第三批采購文件明確加入了通過一致性評價產(chǎn)品的入圍條件，由此可見，通過一致性評價已經(jīng)成為入選上海帶量采購資格的及格線，而非招標(biāo)采購中的加分項(xiàng)。
表3、參與招標(biāo)產(chǎn)品入選需滿足其中一項(xiàng)要求
招采合一機(jī)制：中標(biāo)品種可獲得50%以上市場份額，配送企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)綁定。中標(biāo)之后，上海市藥品集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所作為甲方(購貨方)、醫(yī)藥配送企業(yè)作為乙方(配送方)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)作為丙方(供貨方)將共同簽訂三方合同，實(shí)現(xiàn)了招標(biāo)和采購過程合二為一，招標(biāo)與采購不再脫節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然可繼續(xù)采購未中標(biāo)的品規(guī)，但要求其自愿降價至不高于帶量采購中標(biāo)價格，且采購不得超過中標(biāo)品規(guī)，既保證了中標(biāo)品規(guī)在醫(yī)院市場份額超過50%，也可以保留其他品種一定的市占率，保留醫(yī)生、患者一定的處方選擇權(quán)。
另一方面，在傳統(tǒng)招標(biāo)模式中，配送企業(yè)與下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)系緊密，只要配送企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成開戶，便可自由搭配藥品生產(chǎn)企業(yè)提供配送服務(wù)，而上海帶量采購模式的三方合同將醫(yī)藥配送企業(yè)與醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)綁定，配送企業(yè)需要與上游生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)品規(guī)形成固定搭配關(guān)系才可參與帶量采購的配送工作。一個品規(guī)對應(yīng)唯一配送商，配送環(huán)節(jié)責(zé)任明確，切實(shí)保證了中標(biāo)產(chǎn)品的可及性。
總額預(yù)付機(jī)制：購貨方分三次支付貨款，供貨方有望節(jié)省相關(guān)銷售費(fèi)用。上海市藥品集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所為貨款直接支付方，分三批向醫(yī)藥配送企業(yè)支付醫(yī)保藥品“帶量采購”貨款，第一批預(yù)付全貨款的50%，于三方協(xié)議簽訂后5個工作日內(nèi)支付；第二批預(yù)付全貨款的45%，在首批預(yù)付款對應(yīng)采購量完成90%前支付，最晚于“帶量采購”執(zhí)行之后半年支付；第三批預(yù)付全貨款5%，于合同供貨末期完成清算后予以支付。而后醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每月將上月貨款支付至配送企業(yè)，配送企業(yè)亦每月回款給上海市藥品集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所。總額預(yù)付機(jī)制不僅緩解了配送企業(yè)墊付貨款壓力，也改善生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)金流情況，疊加已經(jīng)承諾好的預(yù)定采購額，生產(chǎn)企業(yè)無需在相關(guān)品種（多為常見仿制藥）上投入過多臨床營銷活動，可節(jié)省相關(guān)銷售費(fèi)用投入。
表4、購貨方三次支付貨款比例與時間
2.結(jié)果分析：降價與份額提升效果明顯，進(jìn)口原研產(chǎn)品撤退
中標(biāo)產(chǎn)品降價明顯，三分之二品種降幅達(dá)50%以上。上海帶量采購至今已進(jìn)行3批，就已公布帶量采購中標(biāo)價格的36個品規(guī)來看，降幅在2%-93%之間，共24個品規(guī)降價50%以上，平均降價55.7%，降幅明顯。
表5、上海帶量采購模式中標(biāo)企業(yè)與中標(biāo)價格
執(zhí)標(biāo)情況良好的產(chǎn)品可免除降價獲得新一輪招標(biāo)周期中標(biāo)。首批帶量采購中標(biāo)的三個產(chǎn)品為瑞陽制藥的阿莫西林口服常釋劑型、白云山天心的頭孢呋辛酯口服常釋劑型、的依那普利口服常釋劑型，采購周期一年，分別降價73%、80%、82%。由于執(zhí)標(biāo)情況良好，首次降幅到位，首批中標(biāo)的三個品種已于2017年9月成功續(xù)約，繼續(xù)執(zhí)行前期招標(biāo)價格，以實(shí)際年采購量確定續(xù)簽協(xié)議采購量。目前第二批品種中的鹽酸伐昔洛韋片（成都倍特、上海上藥信誼）、阿魏酸哌嗪（成都亨達(dá)）也已經(jīng)成功完成首次約定采購量，同樣以原先采購價格續(xù)約。
中標(biāo)產(chǎn)品市場份額顯著提升，在短時間內(nèi)完成市場切換。以首批中標(biāo)品種瑞陽制藥阿莫西林為例，2014年在樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)中沒有瑞陽制藥阿莫西林記錄，從2015年開始瑞陽制藥阿莫西林迅速放量增長，至2017年瑞陽制藥阿莫西林在樣本醫(yī)院醫(yī)院市場占有率已達(dá)90%。
同樣，以第二批中標(biāo)品種亞寶藥業(yè)的茴拉西坦片為例，2015年在樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)中沒有亞寶藥業(yè)茴拉西坦片記錄，從2016年開始亞寶藥業(yè)茴拉西坦片開始進(jìn)入市場，至2017年亞寶藥業(yè)茴拉西坦片已完成樣本醫(yī)院市場替代，市場占比達(dá)到100%。
進(jìn)口產(chǎn)品大面積退場，通過一致性評價品種降幅相對較小，準(zhǔn)備全面搶占市場。在第三批已公示的21個品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥方面的價格競爭中基本全線潰敗，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)，國產(chǎn)仿制藥已準(zhǔn)備好全面搶占市場。
第三批已公示產(chǎn)品中包括已通過一致性評價的京新藥業(yè)瑞舒伐他汀兩個品規(guī)，均降價22%，降幅相對較小。以2018Q1上海樣本醫(yī)院情況來看，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀市占率為19%，原研IPR仍然占據(jù)52%市場份額，取代空間較大，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀有望復(fù)制第一、第二批帶量采購產(chǎn)品走勢，較快完成上海醫(yī)院市場替代。
3.深遠(yuǎn)影響：新一輪量價博弈蘊(yùn)含新機(jī)遇，倒逼企業(yè)注重創(chuàng)新研發(fā)
省級帶量采購確立招采實(shí)際價格，壓縮二次議價空間。此前省級招標(biāo)產(chǎn)生的中標(biāo)價格往往難以成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購執(zhí)行價格，各式二次議價方式要求醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)前再次降價而形成真正的采購執(zhí)行價。在上海帶量采購模式下，省級平臺招標(biāo)中標(biāo)價直接與區(qū)域用量掛鉤，二次議價生存空間被擠壓，醫(yī)藥企業(yè)之間的藥品價格競爭階段將明顯前移，原先為二次議價預(yù)留的價格空間減小，同時也節(jié)省了企業(yè)在細(xì)分區(qū)域的二次議價行政成本，集中力量應(yīng)對省級招標(biāo)。而上海帶量采購模式相對“二次議價”可撬動的市場用量明顯更大，議價能力更強(qiáng)，因此我們預(yù)計(jì)，未來招標(biāo)降價依然是主旋律，省級帶量采購相對傳統(tǒng)的“省級招標(biāo)+二次議價”可取得更大降幅。
初期用量非正常下降，催生嚴(yán)格的招采事后監(jiān)管要求。根據(jù)配送企業(yè)國藥控股的數(shù)據(jù)顯示，第一批帶量采購執(zhí)行半年后的合同完成率情況：阿莫西林34％，頭孢呋辛酯23％，依那普利37％，平均完成率34％。從半年后的采購進(jìn)度來看，醫(yī)院對這3個帶量采購品種的用量有所下降，原因可能為：1）醫(yī)院藥品用量存在水分，以往可能存在過度用藥情況；2）受利益驅(qū)動，醫(yī)院選擇同類替代品種。
針對初期出現(xiàn)的醫(yī)院采購和使用量明顯下降的異常情況，監(jiān)督執(zhí)行部門啟動監(jiān)督執(zhí)行程序，包括1）醫(yī)保管理部門采取按月給每家醫(yī)院郵寄與約定采購量比較的帶量采購藥品對賬單；2）向醫(yī)院通報(bào)處方用量明顯降低的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單；3）與醫(yī)保費(fèi)用預(yù)算考核掛鉤等措施，此后臨床使用出現(xiàn)明顯回升。這既保證了臨床合理用藥，遏制藥品促銷，又保證多數(shù)品種完成原約定采購量。未來帶量采購的有序進(jìn)行，勢必需要招標(biāo)后執(zhí)標(biāo)監(jiān)管配合，嚴(yán)格的招采事后監(jiān)管要求將成為帶量采購模式必備方案。
醫(yī)保辦主導(dǎo)招標(biāo)，總額預(yù)付機(jī)制調(diào)節(jié)仿制藥銷售投入，倒逼企業(yè)注重創(chuàng)新研發(fā)。上海帶量采購由上海醫(yī)保辦主導(dǎo)，預(yù)計(jì)可為未來國家醫(yī)保局執(zhí)行全國招采改革、用醫(yī)保資金引導(dǎo)招采工作提供一定經(jīng)驗(yàn)借鑒。上海帶量采購模式中的總額預(yù)付方式在很大程度上緩解了配送企業(yè)墊付貨款的資金壓力，也有利于生產(chǎn)企業(yè)及時組織再生產(chǎn)活動；同時，這種既有采購量的承諾又預(yù)先支付貨款的方式，客觀上使生產(chǎn)企業(yè)減少仿制藥臨床推廣活動和仿制藥銷售費(fèi)用支出，長遠(yuǎn)來看有助于倒逼公立醫(yī)院加快收入結(jié)構(gòu)調(diào)整，完善補(bǔ)充機(jī)制；仿制藥逐利空間減少和費(fèi)用投入減少也在一定程度上促使醫(yī)藥企業(yè)注重創(chuàng)新發(fā)展，將精力與資源投入到創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中。
優(yōu)先通過仿制藥一致性評價產(chǎn)品將快速占領(lǐng)市場，工商聯(lián)動效應(yīng)增強(qiáng)。在沒有質(zhì)量分層的設(shè)置下，一致評價通過與否將成為仿制藥是否能參與上海帶量采購的核心要素，而非加分項(xiàng)。優(yōu)先通過一致性評價的仿制藥企業(yè)可先發(fā)制人，優(yōu)先獨(dú)家實(shí)現(xiàn)市場切換，不僅取代原研藥市場空間，也取代未能完成一致性評價的仿制藥。尤其對于工商聯(lián)動企業(yè)，上海模式下配送企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)度提升，未來仿制藥銷售費(fèi)用投入下降，對商業(yè)配送企業(yè)的渠道覆蓋能力依賴度勢必提升，工商業(yè)協(xié)同效應(yīng)將進(jìn)一步增強(qiáng)。
投資建議：我們認(rèn)為，上海帶量采購模式下，醫(yī)藥企業(yè)即使面臨大幅降價，依然存在量價博弈機(jī)會。上海帶量采購模式可保證預(yù)計(jì)采購量，醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用有望得到大幅改善，醫(yī)保總額預(yù)付機(jī)制可為醫(yī)藥工業(yè)與商業(yè)企業(yè)貢獻(xiàn)更好的現(xiàn)金流表現(xiàn)，這都將為醫(yī)藥企業(yè)帶來新模式下的新機(jī)遇。聚焦來看，受益于一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)將在帶量采購模式中加快兌現(xiàn)政策紅利，短期而言，率先通過一致性評價的產(chǎn)品有能力借助上海帶量采購模式進(jìn)行有效的進(jìn)口替代，尤其關(guān)注國內(nèi)市場格局好（仿制壁壘高，國產(chǎn)仿制品種少）、外資原研可替代空間大（原研產(chǎn)品市占率大，價格高）的藥品品種，如華東醫(yī)藥、中國生物制藥、石藥集團(tuán)、京新藥業(yè)、樂普醫(yī)療等；長期角度，工商聯(lián)動企業(yè)將受益于帶量采購生產(chǎn)與配送企業(yè)關(guān)聯(lián)協(xié)議，有實(shí)力的優(yōu)質(zhì)普藥生產(chǎn)企業(yè)將優(yōu)先完成一致性評價，搶占普藥類市場有限的準(zhǔn)入名額，獲得市場份額提升，商業(yè)配送企業(yè)的渠道資源將提供必要推廣支持，配送企業(yè)也可獲得優(yōu)質(zhì)品種資源，相關(guān)標(biāo)的如國藥系的現(xiàn)代制藥與國藥控股，華潤系的華潤雙鶴與華潤醫(yī)藥，以及上海醫(yī)藥。
信息來源：萬英會
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