國家醫(yī)保局藥采試點將啟動，一致性評價藥品是重點！
日期：2018/8/14
大批原研藥將被仿制藥替代。
昨天(8月3日)，在國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，就通過一致性評價形成三點意見，其中之一為“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價”。
這意味著，原研藥將迎來與通過一致性評價仿制藥的正面交鋒，而性價比更高的仿制藥似乎已勝券在握。
同一天下午，17家通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)已受邀參加國家醫(yī)保局組織召開的“仿制藥量價采購座談會”。
仿制藥一致性評價，自去年年底公布第一批通過品種名單后，加標(biāo)簽、進(jìn)“橙皮書”、直接掛網(wǎng)等政策陸續(xù)落地。4月份，國辦又發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，賦予通過一致性評價品種在集采、醫(yī)生處方、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)上，與原研藥同等的權(quán)利，被稱為三“板斧”。
雖然此后，通過一致性評價仿制藥遭遇了與普通仿制藥比低價、臨床醫(yī)生不認(rèn)可等尷尬問題。但，分析人士指出，隨著藥品集中采購試點工作的開展，這種錯位將得以糾正，通過一致性評價品種將回到與原研藥競爭的軌道上來。這也意味著，三“板斧”將真正發(fā)揮出威力，大批原研藥，特別是已經(jīng)過了專利期還保持高價的進(jìn)口原研藥，將面臨被替代的命運。
而“標(biāo)桿”上海，已經(jīng)用實際行動證明了這一前景。
試點
仿制藥將逐步替代原研藥
北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與了此次(8月3日)召開的藥品集中采購試點座談會。
據(jù)悉，此次會議三大主要內(nèi)容，均圍繞通過一致性仿制藥替代原研藥展開：
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針對已通過一致性評價的產(chǎn)品試點城市重新進(jìn)行采購。
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已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場。
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討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行并聽取代表省份意見。
這意味著，未來原研藥、通過一致性評價仿制藥(高仿藥)，至少將占據(jù)各省70%的市場。而對已形成“1+3”格局的品種，根據(jù)此前規(guī)定，原則上不再采購未通過執(zhí)行一致性評價品種，理論上，原研藥、通過一致性評價仿制藥將占據(jù)全部市場。
而根據(jù)要求，獲得70%市場份額的原研藥和仿制藥，還要面臨醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的“篩選”。與原研藥相比，仿制藥的價格往往更低，以其中的最低價作為醫(yī)保支付價，結(jié)合總額預(yù)付下的醫(yī)保支付方式改革，以及醫(yī)療機構(gòu)的控費壓力，將成為醫(yī)療機構(gòu)、臨床醫(yī)生的首選，真正在臨床上替代原研藥。
標(biāo)桿
上海第三批藥采已實現(xiàn)替代
根據(jù)機構(gòu)改革方案，“制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施”是國家醫(yī)保局的主要職責(zé)之一。而這項工作又幾乎是關(guān)系到整個行業(yè)大事。
上世紀(jì)90年代至今，各省份已形成了在一定程度上符合當(dāng)?shù)靥攸c的招采模式，比如北京的陽光采購、深圳等地的GPO、重慶交易所模式、以“三盟聯(lián)盟”為代表的跨區(qū)域采購聯(lián)盟等。國家醫(yī)保局會更青睞哪一種？業(yè)界似乎已經(jīng)有了答案。
日前(7月31日-8月1日)，國家醫(yī)保局局長胡靜林赴上海市調(diào)研，實地考察了其醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所、醫(yī)療保險監(jiān)督檢查所等單位，詳細(xì)了解了藥品招標(biāo)采購、醫(yī)保信息化建設(shè)和基金監(jiān)管等情況。這是國家醫(yī)保局掛牌以來的第二站，第一站是福建三明。如果說在醫(yī)保政策上，國家醫(yī)保局更傾向福建模式，那么在藥品集中招標(biāo)采購方面，無疑更青睞上海。
坊間流傳的《聯(lián)合采購辦公室職責(zé)任務(wù)與工作要求》(討論稿)顯示，上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事物管理所將負(fù)責(zé)國家醫(yī)保局藥品集中采購試點的日常工作并具體實施：
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根據(jù)國家組織開展藥品集中采購試點的方案，在國家藥品集中采購試點工作小組及其辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下試點城市(參加會議省、市確定)各委派一名代表組成聯(lián)采辦公室，內(nèi)設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。由上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。
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聯(lián)采辦工作內(nèi)容包括：組織品種遴選、收集品種采購數(shù)量、受理企業(yè)遞交資料、發(fā)布采購結(jié)果、為醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)提供咨詢、處理投訴、作出處理、向國家試點辦報告工作、其他。
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采購事務(wù)管理所設(shè)在上海，并且由上海承擔(dān)日常工作和負(fù)責(zé)具體實施工作。
而上海對通過一致性評價仿制藥一貫是支持態(tài)度，不僅是第一家落實通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)政策的直轄市，且此后每次國家公布通過一致性評價品種名單，該市藥采中心都幾乎同步掛網(wǎng)。6月7日的第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果顯示，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸氨溴索片、氟康唑膠囊、格列美脲片等多個知名品種仿制藥中標(biāo)，阿斯利康、勃林格、輝瑞、賽諾菲、拜耳未中標(biāo)。(詳見>>《上海市第三批招標(biāo)結(jié)果已出?拜耳、輝瑞、賽諾菲……沒中標(biāo)!》)
分析人士指出，當(dāng)時這些跨國藥企未中標(biāo)只是失去上海市場，未來他們還面臨失去全國市場。
信息來源：萬英會
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