諾華明星藥，退出中國市場
日期：2018/8/14
昨日（8月7日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用唑來膦酸等8個藥品批準(zhǔn)證明文件的公告（2018年第51號）》。
根據(jù)公告，有8個藥品被注銷批準(zhǔn)文號。其中，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司的銀杏葉片、康樂鼻炎片、益母草片等7個產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，是由于已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》而被注銷。
值得注意的是，諾華所生產(chǎn)的注射用唑來膦酸，也在注銷批準(zhǔn)文號的名單中。不過與前一個企業(yè)不同，其注銷為企業(yè)主動申請。
注射用唑來膦酸適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。此外，也用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
注射用唑來膦酸除了用于腫瘤科，外科和骨科的應(yīng)用也非常多。隨著中國癌癥發(fā)病人數(shù)逐年上升，該藥的市場規(guī)?？善凇?/span>
（數(shù)據(jù)來源：識敏信息）
目前，注射用唑來膦酸的國產(chǎn)仿制藥批文共有8家藥企擁有，包括國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、山東新時代藥業(yè)、深圳海王藥業(yè)、吉林省西點藥業(yè)、南京制藥廠有限公司。
在市場可期的形勢下，諾華選擇讓注射用唑來膦酸粉針退出國內(nèi)市場，究竟是什么原因呢？
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在仿制藥替代原研藥的政策推動下，眾多外資藥企的產(chǎn)品主動退出國內(nèi)市場，應(yīng)是一種戰(zhàn)略選擇。
日前（8月3日），在國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，就通過一致性評價形成三點意見，其中之一為“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價”。
據(jù)悉，此次會議三大主要內(nèi)容，均圍繞通過一致性仿制藥替代原研藥展開
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針對已通過一致性評價的產(chǎn)品試點城市重新進(jìn)行采購。
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已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場。
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討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行并聽取代表省份意見。
這意味著，原研藥將迎來與通過一致性評價仿制藥的正面交鋒，而性價比更高的仿制藥似乎已勝券在握。
注射用唑來膦酸（擇泰）已經(jīng)不是第一款退出中國市場的明星藥。2018年6月，西安楊森的嗎丁啉混懸液和西美瑞韋膠囊、上海強(qiáng)生制藥的艾暢滴劑、諾和諾德的門冬胰島素注射液、默克的注射用重組人生長激素相繼注銷批準(zhǔn)文號。
現(xiàn)如今，每年都有藥品生產(chǎn)企業(yè)因為自身業(yè)務(wù)發(fā)展考量、劑型更新、更換生產(chǎn)線等客觀需求，主動申請撤回仍然在有效期內(nèi)的藥品批文。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布2批次注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的公告，共涉及39個批號的藥品；2017年則為3批次，涉及174個批號；進(jìn)入2018年以來，也已發(fā)布2批次共計8個批號的藥品。這些藥品批準(zhǔn)證明文件的撤銷情況，均屬于企業(yè)主動申請。
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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