藥監(jiān)局、衛(wèi)健委三定方案出爐！
日期：2018/8/13
8月9日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會同時發(fā)布“三定方案”。
藥監(jiān)局三定：“創(chuàng)新”與“一致性評價”劃重點
國家藥品監(jiān)督管理局（以下稱“國家藥監(jiān)局”）是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。
國家藥監(jiān)局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理，研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。
“職責(zé)轉(zhuǎn)變”一欄強調(diào)深入推進簡政放權(quán)，減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構(gòu)等審批事項取消或者改為備案；強調(diào)事中事后監(jiān)管，完善藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理；建立上市許可持有人制度，優(yōu)化流程、提高效率；全面落實監(jiān)管責(zé)任，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系；加快仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，推進追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任。
與國家市場監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工為：國家藥監(jiān)局負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管制度，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品的經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
商務(wù)部負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中配合執(zhí)行該發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥監(jiān)局同意。
公安部負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械犯罪案件偵查工作，國家藥監(jiān)局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。
國家藥監(jiān)局要參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。由下設(shè)的藥品注冊管理司負責(zé)參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
國家藥監(jiān)局下設(shè)綜合和規(guī)劃財務(wù)司、政策法規(guī)司、藥品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）、藥品監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、化妝品監(jiān)督管理司、科技和國際合作司（港澳臺辦公室）、人事司。
國家藥監(jiān)局機關(guān)行政編制216名（兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設(shè)局長1名，副局長4名，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數(shù)32名（含機關(guān)黨委專職副書記1名），離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。
衛(wèi)健委三定：深化推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
國家衛(wèi)生健康委員會（以下稱“國家衛(wèi)健委”）是國務(wù)院組成部門，為正部級。
國家衛(wèi)健委協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進管辦分離，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，會同國家藥監(jiān)局組織藥典委員會并制定國家藥典，制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施。
國家衛(wèi)健委應(yīng)當(dāng)把以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心，積極應(yīng)對人口老齡化，推進衛(wèi)生健康公共資源向基層延伸、向農(nóng)村覆蓋，向邊遠地區(qū)和生活困難群眾傾斜。協(xié)同推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加大公立醫(yī)院改革力度，推進管辦分離，推動衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化。
國家衛(wèi)健委與國家醫(yī)療保障局在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面要加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。
國家衛(wèi)健委下設(shè)的體制改革司承擔(dān)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革具體工作，醫(yī)政醫(yī)管局?jǐn)M訂公立醫(yī)院運行監(jiān)管、績效評價和考核制度。藥物政策與基本藥物制度司負責(zé)完善國家基本藥物制度，組織擬訂國家藥物政策和基本藥物目錄，提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)鼓勵扶持政策的建議。
國家衛(wèi)健委機關(guān)行政編制525名（含兩委人員編制10名、援派機動編制4名、離退休干部工作人員編制29名）。設(shè)主任1名，副主任4名，司局級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)88名（含機關(guān)黨委專職副書記1名、衛(wèi)生健康監(jiān)察專員10名、離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名）。
來源：E藥經(jīng)理人
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