仿制就是為了替換原研！“一品兩規(guī)”成一致性評(píng)價(jià)落地最大障礙
日期：2018/6/30
在2018年6月23日舉行的“一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)”暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會(huì)上，來自國(guó)家政策制定方、地方省份采購(gòu)規(guī)則制定方以及三甲醫(yī)院采購(gòu)方的嘉賓分別分享了各自對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的真實(shí)想法和現(xiàn)階段的思考。
一位相關(guān)方面負(fù)責(zé)人在大會(huì)上向來賓們解讀了國(guó)務(wù)院辦公廳日前發(fā)布的《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的意義。他指出，首先，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量仿制。加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校來共同解決處于瓶頸的問題，用國(guó)家的力量促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。其次，完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。這既符合國(guó)家和社會(huì)發(fā)展，但同時(shí)要保護(hù)的專利是核心專利，防止專利濫用，造成壟斷。
劣幣驅(qū)逐良幣是我國(guó)過去仿制藥產(chǎn)業(yè)常有的現(xiàn)象，其原因在于靠打價(jià)格戰(zhàn)的低水平競(jìng)爭(zhēng)，只有原研藥的25%。再加上市場(chǎng)環(huán)境差，帶金銷售橫行，導(dǎo)致高質(zhì)量藥品占領(lǐng)不了市場(chǎng)，不規(guī)范的企業(yè)反而利潤(rùn)空間更大，更能占領(lǐng)臨床市場(chǎng)。這位嘉賓表示，目前仿制藥采購(gòu)周期較長(zhǎng)、醫(yī)保目錄不能及時(shí)調(diào)整等都是目前存在的問題。
他認(rèn)為中國(guó)可以借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)：首先，仿制藥提前預(yù)審批，一旦專利藥專利到期，讓仿制藥能夠及時(shí)上市，也讓專利藥的極高價(jià)格合理回歸；其次，給予首仿藥一定的市場(chǎng)獨(dú)占期，允許獲取超額利潤(rùn)，進(jìn)行高質(zhì)量仿制，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)；第三，政府做好研發(fā)信息服務(wù)，為企業(yè)提供便利條件；最后，對(duì)藥品專利制定標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)核心有價(jià)值的專利。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體改司監(jiān)察專員賴詩(shī)卿
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司監(jiān)察專員賴詩(shī)卿說：“美國(guó)藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭(zhēng)的歷史?！彼硎?，我們國(guó)家在整體戰(zhàn)略上既鼓勵(lì)創(chuàng)新，也鼓勵(lì)仿制。藥品政策目標(biāo)就是九個(gè)字：讓老百姓用得上、用得好、用得起。
國(guó)內(nèi)仿制藥現(xiàn)在主要面臨質(zhì)量和信心兩大問題。要解決質(zhì)量問題，仿制藥必須嚴(yán)格按照質(zhì)量療效一致性來審批，對(duì)已上市仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)。但一致性評(píng)價(jià)只是質(zhì)量的起點(diǎn)，不是一質(zhì)量的終點(diǎn)。賴詩(shī)卿指出，對(duì)仿制藥的信心來源于生產(chǎn)企業(yè)真正把質(zhì)量放在第一位。但是有了質(zhì)量，還不一定有信心。對(duì)于國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心也還要多方面地去樹立，還要多方面去工作。我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國(guó)際規(guī)則和慣例，也是國(guó)辦發(fā)（2018）20號(hào)文的要求。
一致性評(píng)價(jià)跟醫(yī)保支付有什么關(guān)系？賴詩(shī)卿表示，新醫(yī)保局成立的目標(biāo)就是為參保人提供基本保障，為醫(yī)改提供新機(jī)制，“大家把焦點(diǎn)放在費(fèi)用管理上，但新醫(yī)保局的成立不是為了控費(fèi)，而是完善醫(yī)保治理機(jī)制和治理體系，提升治理能力?！?。在費(fèi)用管理上“重點(diǎn)是醫(yī)保支付，基礎(chǔ)是價(jià)格形成機(jī)制，關(guān)鍵是實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略性購(gòu)買。通過戰(zhàn)略性購(gòu)買，從整體上注重成本效益和價(jià)值取向?！?/span>
通過一致性評(píng)價(jià)品種的采購(gòu)環(huán)節(jié)是企業(yè)當(dāng)下最關(guān)注的重點(diǎn)，而“一品兩規(guī)”被到會(huì)企業(yè)認(rèn)為是目前最大障礙。同時(shí)，浙江的做法被多次點(diǎn)贊。據(jù)一位嘉賓介紹，浙江省允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年之前可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中“一品兩規(guī)”的要求，突破的條件正是通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。浙江省規(guī)定，通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品達(dá)到三家以上，未通過一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停采購(gòu)平臺(tái)在線交易資格。未來通過一致性評(píng)價(jià)之后，可以申請(qǐng)恢復(fù)在線交易。
河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國(guó)強(qiáng)
而醫(yī)院面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的真實(shí)態(tài)度是什么？河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國(guó)強(qiáng)認(rèn)為在中國(guó)專利藥到期以后，銷量反而一直往上漲，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以避免以后再出現(xiàn)這種情況。一旦國(guó)產(chǎn)仿制藥占領(lǐng)原研藥的市場(chǎng)份額，制藥行業(yè)集中度也會(huì)提升，中國(guó)仿制藥的國(guó)際化進(jìn)程也會(huì)加快，而醫(yī)保基金使用效率會(huì)大幅度的提高，用藥的負(fù)擔(dān)也會(huì)降低。
劉國(guó)強(qiáng)相信仿制藥能夠大幅度降低醫(yī)療費(fèi)用，讓更多的患者獲益。他以美國(guó)為例，仿制藥在10年間為美國(guó)省了1.68萬(wàn)億美元，而中國(guó)的市場(chǎng)要美國(guó)大很多，所以啟用仿制藥一致性評(píng)價(jià)后相信能夠大幅度減輕患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。他認(rèn)為，目前我國(guó)應(yīng)該嚴(yán)把仿制藥一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量關(guān)口，堅(jiān)持完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不能人為設(shè)置時(shí)間表。同時(shí)還要盡快出臺(tái)加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程相關(guān)政策和鼓勵(lì)醫(yī)院仿制藥替代原研藥相關(guān)的具體政策等，使仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作盡快落地。
信息來源:E藥經(jīng)理人
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