CFDA：電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)不作商用，阿里只做平臺
日期：2015/3/24
近來，由阿里健康全面負責(zé)運營實施的藥品電子監(jiān)管，引發(fā)了業(yè)內(nèi)對數(shù)據(jù)安全和同業(yè)競爭的擔(dān)憂。“兩會”期間，全國人大代表、湖南老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍更是直接將矛頭對準了阿里健康。
他公開向國家食藥總局建言，立即停止藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運營的做法，系統(tǒng)交由國家食品藥品監(jiān)督管理總局運營并負責(zé)管理，在沒有解決信息安全問題之前，停止強制企業(yè)向電子監(jiān)管平臺上傳數(shù)據(jù)的做法;并且對現(xiàn)有電子監(jiān)管體系進行公開招標，尋找運行成本低廉的運行模式，降低電子監(jiān)管對藥品價格的影響;將醫(yī)療機構(gòu)全部納入藥品電子監(jiān)管體系，實現(xiàn)對藥品各個環(huán)節(jié)監(jiān)管的全覆蓋。
在一些藥企看來，阿里健康作為本身參與藥品有關(guān)經(jīng)營活動的企業(yè)，同時又負責(zé)藥品電子監(jiān)管運營實施，這違反了市場公平競爭的原則。反對聲音認為，阿里健康能在企業(yè)都不知情的情況下清晰地知道藥品的買家信息，同時也會通過數(shù)據(jù)演化出一個盈利模式。
阿里：只做平臺
3月20日，阿里健康方面有關(guān)負責(zé)人向記者表態(tài)稱，阿里健康并非既做裁判又做運動員，阿里健康只是做一個平臺。對于業(yè)界擔(dān)憂的數(shù)據(jù)問題，阿里健康有關(guān)負責(zé)人向記者表示，具體數(shù)據(jù)都會儲存在云端，全過程都將由國家食藥總局進行監(jiān)管。
根據(jù)食藥監(jiān)總局要求，2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼，并進行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。
目前基本藥物電子監(jiān)管碼體系由馬云旗下阿里健康中標籌建，2015年全面實施藥品電子監(jiān)管碼后，阿里健康已將藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施由甲骨文公司的數(shù)據(jù)庫遷移至阿里云平臺。
實際上，“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的數(shù)據(jù)平臺從2006年開始由中信21世紀公司運營。2014年1月，阿里巴巴耗資10億元人民幣控股中信21世紀公司(該公司股票后改名阿里健康)。讓醫(yī)藥企業(yè)警惕的是，此后不久，阿里健康就推出了相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品。
2014年7月，阿里在手機淘寶和支付寶錢包中推出“藥品安全計劃”；同年11月，“阿里健康”App上線，其中也包括“藥品安全識別功能”。
在這些平臺上，用戶只要掃描藥盒上的監(jiān)管碼，就能快速查詢到藥品用法、禁忌、生產(chǎn)批次及藥品流向。藥品電子監(jiān)管相當于藥品的“電子身份證”，監(jiān)管部門希望借此實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、消費的全程監(jiān)控。
CFDA：數(shù)據(jù)不用于商業(yè)服務(wù)
近日，國家食藥總局在接受媒體采訪時也強調(diào)：藥品電子監(jiān)管碼搜集、產(chǎn)生、存儲的所有數(shù)據(jù)、文檔、信息和記錄，都歸該局所有，任何一方都不能用于商業(yè)服務(wù)。
早在2006年，原國家藥監(jiān)局就已開始建立特殊藥品的電子監(jiān)管碼。此后，賦碼范圍不斷擴大，從麻醉藥品、精神藥品到基本藥物，直到現(xiàn)在所要求的全環(huán)節(jié)覆蓋。
推進基礎(chǔ)藥品電子監(jiān)管碼時，原國家藥監(jiān)局曾給出時間表：2011年4月1日起，對未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的品種，一律不得參與基本藥物招標采購。
用行政命令要求企業(yè)上交所有藥品信息的合法性，是當時藥企大佬們不滿的焦點。
“我國藥品管理法、《麻醉藥品管理辦法》，對于麻醉和精神類藥物，需進行實時監(jiān)管，但對其他藥品，行政許可法的原則是，政府不能人為用監(jiān)管加強企業(yè)的責(zé)任。”國家行政學(xué)院胡穎聯(lián)副教授說。對于拒絕上交基礎(chǔ)藥品電子監(jiān)管碼的企業(yè)，政府并沒有充分處罰依據(jù)。
在美國，建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系屬于企業(yè)行為，政府并不參與。南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳專注藥品管理制度研究，在他看來，政府監(jiān)管必須考慮成本收益，電子監(jiān)管碼政策由政府規(guī)定，就是用行政力量給企業(yè)設(shè)定義務(wù)。
也有分析人士認為，阿里健康對藥品電子監(jiān)管進行統(tǒng)籌，這對國家食藥監(jiān)總局來說，此舉將能夠更詳實地掌握藥品的流向，是其放心地準許藥品網(wǎng)購的一大前提。而有鑒于國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品監(jiān)管司副巡視員劉小平去年年底放風(fēng)稱，國家將有望發(fā)布關(guān)于放開網(wǎng)售處方藥新政，在業(yè)內(nèi)專家看來，處方藥網(wǎng)售也將因此提速。
此外，業(yè)界還存在一些質(zhì)疑，稱為了完成附碼、掃描上傳等工作，企業(yè)投入巨資對硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)進行升級改造及增加人力成本，從而加大企業(yè)負擔(dān)，最終會使得整個醫(yī)藥行業(yè)的運營成本加大，推高終端藥品價格。
對此，阿里健康有關(guān)負責(zé)人向記者解釋稱，目前阿里健康投入了人力財力幫企業(yè)解決上訴問題，目標就是增加老百姓對藥品的知情權(quán)、減少中間流通環(huán)節(jié)，減輕老百姓用藥負擔(dān)。
信息來源：新康界
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