50家藥企GMP被收回！
日期：2015/2/2
隨著前段時間歐盟針對國內企業檢查，多家企業紛紛“中招”。回看國內，2014年監管形勢更為嚴峻，在過去的一年里，全國50家藥企被收回GMP證書。讓我們看看這50家企業里，能給我們透露2了什么信號？
老虎蒼蠅一起打
2014年“飛檢”成熱名詞，食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》征集意見，征求意見稿指出：
藥品監督管理部門對下列事項可以啟動藥品飛行檢查：
（一）核查投訴舉報問題；
（二）調查藥品質量風險；
（三）調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件；
（四）調查違法違規行為；
（五）隨機監督抽查；
（六）其他有必要進行藥品飛行檢查的。
2014年針對藥企的飛行檢查，就如同中央反腐一個“老虎蒼蠅一塊打”，被收證書雖然大都是中小企業，但也不乏有成都天銀、修正藥業的上市公司。藥企為了應對飛檢，同行在網絡相互通氣，一有“飛檢”風吹草動，就有人在蒲公英論壇、QQ群討論，儼然成了飛檢動態的風向標。
哪個省最狠？
從收證書數量情況來看，監管最嚴、最狠的省份為廣東（收證19個）和吉林（收證16個）二省，其它安徽、甘肅、湖南、北京、福建、廣西、湖北收證數量均在1-3個不等。
中藥企業為“重災區”
從目錄統計來看，50家被收證企業中，涉及中藥生產的有40家，占收證總數的80%；40家中其中有20家為中藥飲片企業，另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產。
改變監管方式
監管方式的改變：
由原來的分散抽驗改為現在的分散抽樣、集中檢驗；
由“檢驗--合格率--藥品質量公報”模式轉變成“檢驗--探索性研究--綜合評價--發警告函或直接飛行檢查”模式。
據悉，去年10月份國家局根據“探索性研究”的結果，帶著“問題”到企業進行飛行檢查“一抓一個準”，被查的公司幾乎都收回了GMP證書。
可以看出，"探索性研究"是針對藥品生產涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質藥材、甚至非法添加等行為進行重點研究和檢測，從技術角度評價分析，最后報總局“帶著問題”進行專項飛檢。
附：2014年全國50家藥企被收回GMP證書清單
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企業名稱
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認證范圍
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收回日期
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收回機關
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廣東宏遠集團藥業有限公司
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顆粒劑
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2014/1/17
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廣東局
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深圳市云飛龍特種氣體有限公司
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醫用氧分裝（氣態氧）
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2014/1/18
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廣東局
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湖北東信惠濟堂藥業有限公司
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糖漿劑、合劑、煎膏劑、酊劑、露劑（含中藥提取車間）
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2014/1/23
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湖北局
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通化匯金堂藥業股份有限公司
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片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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通化久銘藥業有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、合劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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吉林延邊朝藥藥業有限公司
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硬膠囊劑、片劑、顆粒劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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長春長紅制藥有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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長春經開藥業有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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吉林市維康制藥有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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白山市長白山制藥有限責任公司
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片劑、顆粒劑、硬膠囊劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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吉林省天光藥業有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糊丸）、煎膏劑、顆粒劑、膠劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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成都天銀制藥有限公司
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硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑（含口服液）、糖漿劑、口服溶液劑/硬膠囊劑、片劑、顆粒劑
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2014/2/26
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四川局
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北京市恒通制藥有限責任公司
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合劑（含中藥提取）。
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2014/3/3
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北京局
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北京市恒通制藥有限責任公司
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片劑、膠囊劑、顆粒劑、（含中藥提取）。
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2014/3/3
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北京局
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福建省龍華藥業有限責任公司
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片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液
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2014/3/26
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福建局
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（2014-7-3發回）
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廣西盈康藥業有限責任公司
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片劑
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2013-4-10 (2014/3/31發回)
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廣西局
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吉林省華港制藥有限公司
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片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（含中藥前處理及提取）
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2014/4/2
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吉林局
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湖南古漢堂阿膠藥業有限公司
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膠劑
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2014/5/26
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湖南局
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廣州市怡康泰藥業有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/5/27
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廣東局
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東莞市美泰生物科技有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）
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2014/6/3
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廣東局
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吉林永利藥業股份有限公司
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軟膠囊劑、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、散劑（含中藥前處理及提取）
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2014/6/10
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吉林局
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甘肅隴原九方藥業有限責任公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/6/30
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甘肅局
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渭源縣田地中藥材有限責任公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/6/30
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甘肅局
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甘肅省豐源本草天然產物股份有限公司
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中藥飲片（凈制、切制）
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2014/6/30
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甘肅局
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長春長紅制藥有限公司
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片劑（含激素類）、顆粒劑、硬膠囊劑（含青霉素類、頭孢菌素類）、糖漿劑、合劑
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2014/7/7
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長春市局
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廣東云方制藥有限公司
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片劑，顆粒劑，中藥前處理及提取車間（口服制劑）
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2014/8/12
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廣東局
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東莞市一恒藥業有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制）
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2014/8/12
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廣東局
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浙江錢江（譙城）中藥飲片有限公司（原安徽亳州市雙華中藥飲片廠）
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中藥飲片:凈制、切制、炒制、蒸制、炙制
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2014/8/14
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安徽局（總局飛檢）
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廣東湛江吉民藥業股份有限公司
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口服液，中藥前處理及提取車間（口服制劑、外用制劑）
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2014/8/15
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廣東局
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湖南省崇善堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片：凈制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、燙制、煅制、燉制、燀制
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2014/8/20
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湖南局
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湛江市華豐制藥有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、炙制）
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2014/8/21
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廣東局
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廣州金芝中藥飲片有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/8/21
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廣東局
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廣州鑫洋藥業有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/8/21
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廣東局
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廣州市嶺南中藥飲片有限公司
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中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制)
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2014/8/21
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廣東局
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長春遠大國奧制藥有限公司
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硬膠囊劑
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2014/8/26
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吉林局（總局飛檢）
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茂名市東康中藥飲片有限公司
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中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制)
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2014/9/3
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廣東局
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化州市華聰藥業有限公司中藥飲片廠
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中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)
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2014/9/3
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廣東局
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茂名市茂港區正麗參茸有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、蒸制）
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2014/9/3
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廣東局
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茂名市茂港朝莊中藥飲片有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、蒸制）
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2014/9/3
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廣東局
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亳州市長生中藥飲片有限公司
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中藥飲片（含毒性飲片，凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
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2014/9/18
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安徽局
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亳州市國苑中藥材飲片有限公司
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中藥飲片（含毒性飲片）:凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制
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2014/9/19
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安徽局
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佛山市高明區臻誠中藥有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、煮制）
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2014/9/25
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廣東局
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松原市久千草藥業有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/9/30
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吉林局
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廣州嘉禾制藥有限公司
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片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑(水蜜丸)、合劑(含口服液)、糖漿劑、散劑、茶劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、中藥前處理及提取車間（固體制劑）
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2014/11/3
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廣東局（總局聯合飛檢）
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韶關市居民制藥有限公司
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片劑、散劑、中藥前處理及提取車間（口服制劑）
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2014/11/3
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廣東局（總局聯合飛檢）
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廣東怡康制藥有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑
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2014/11/3
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廣東局（總局聯合飛檢）
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遼源市真雨藥業有限公司
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硬膠囊劑（含中藥前處理）
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2014/11/7
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吉林局
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通化斯威藥業股份有限公司
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片劑、膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理）
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2014/11/7
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吉林局
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鐵嶺天德制藥有限公司
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原料藥（奮乃靜、雙氯芬酸鈉、鹽酸氟奮乃靜）
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2014/11/11
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遼寧局
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修正藥業集團股份有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提取）
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2014/11/16
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吉林局
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信息來源：賽柏藍 |
