|
1、中國目前已通過美國FDA認(rèn)證的原料藥/企業(yè)匯總
|
|
序 號
|
原 料 藥 名 稱
|
生 產(chǎn) 商
|
備 注
|
|
1
|
強(qiáng)力霉素Deoxycyline
|
昆山市東方制藥廠
|
抗生素
|
|
2
|
強(qiáng)力霉素一水物Deoxycyline Monohydrate
|
昆山市東方制藥廠
|
抗生素
|
|
3
|
鹽酸四環(huán)素Tetracycline hydrocloride
|
寧夏啟元藥業(yè)有限公司
|
抗生素
|
|
4
|
鹽酸林可霉素Lincomycin hydrochloride
|
蘇州第四制藥廠
|
抗生素
|
|
5
|
克林霉素磷酸酯Clindamycin Phosphate
|
蘇州第四制藥廠
|
抗生素
|
|
6
|
鹽酸克林霉素Clindamycin
|
重慶凱林制藥公司
|
抗生素
|
|
7
|
青霉素鉀Penicillin Potassium
|
江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司
|
抗生素
|
|
8
|
土霉素Oxytetracycline
|
赤峰制藥
|
抗生素
|
|
9
|
鹽酸土霉素Oxytetracycline Hydrocloride
|
赤峰制藥
|
抗生素
|
|
10
|
鹽酸阿霉素Adriacin Hydrocloride
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
抗生素
|
|
11
|
鹽酸柔紅霉素Daunomycin hydrochloride
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
抗生素
|
|
12
|
絲裂霉素Mitomycin
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
抗生素
|
|
13
|
妥布霉素堿Tobramycin Base
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
抗生素
|
|
14
|
依維菌素Ivermectin
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
抗生素
|
|
15
|
硫酸博萊霉素Bleomycin Sulphate
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
抗生素
|
|
16
|
氟苷Fluorouracil Deoxyriboside
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
抗病毒藥,抗腫瘤藥
|
|
17
|
異環(huán)磷酰胺Ifosfamide
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
抗腫瘤藥
|
|
18
|
足葉乙甙Etoposide
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
抗腫瘤藥
|
|
19
|
美司那Mesnaum, Sodium 2-mercaptoethanesulphonate
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
抗腫瘤藥
|
|
20
|
噻替哌Thiophosphoramide
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
抗腫瘤藥
|
|
21
|
長春瑞賓酒石酸Vinorelbine tartrate
|
江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司
|
抗腫瘤藥
|
|
22
|
金剛烷胺Amantadine
|
東北制藥
|
抗腫瘤藥
|
|
23
|
Ramantadine
|
東北制藥
|
抗腫瘤藥
|
|
24
|
鹽酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)
|
桂林制藥廠
|
抗腫瘤藥,驅(qū)蟲藥
|
|
25
|
阿昔洛韋Aciclovir
|
浙江車頭藥業(yè)有限公司
|
抗病毒藥
|
|
26
|
利巴韋林Ribavirin
|
廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司星湖生物化學(xué)制藥廠
|
抗病毒藥
|
|
27
|
SM2（磺胺二甲嘧啶）
|
西南合成制藥股份有限公司
|
抗菌藥
|
|
|
上海三維制藥有限公司
|
|
|
|
北京第二制藥廠
|
|
|
|
浙江新賽科藥業(yè)有限公司
|
|
|
28
|
SM2Na（磺胺二甲嘧啶鈉）
|
西南合成制藥股份有限公司
|
抗菌藥
|
|
|
上海三維制藥有限公司
|
|
|
29
|
TMP（甲氧芐啶）
|
西南合成制藥股份有限公司
|
抗菌藥
|
|
30
|
SMZ（磺胺甲惡唑sulfamethoxazolum）
|
西南合成制藥股份有限公司
|
抗菌藥
|
|
31
|
SD（磺胺嘧啶sulfadiazine）
|
西南合成制藥股份有限公司
|
抗菌藥
|
|
|
上海三維制藥有限公司
|
|
|
32
|
磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ)
|
上海三維制藥有限公司
|
抗菌藥
|
|
33
|
磺胺喹噁啉鈉Sulfaquinoxaline Sodium
|
上海三維制藥有限公司
|
抗菌藥
|
|
34
|
磺胺甲基嘧啶鈉Sulfamerazine Sodium (SM1-Na)
|
上海三維制藥有限公司
|
抗菌藥
|
|
35
|
磺胺噻唑Sulfathiazole
|
上海三維制藥有限公司
|
抗菌藥
|
|
36
|
奧美普啉Ormetoprim (OMP)
|
上海三維制藥有限公司
|
抗菌藥
|
|
37
|
氟苯尼考Florfenicol (FFC)
|
上海三維制藥有限公司
|
抗菌藥
|
|
38
|
酮洛芬Ketoprofen
|
西南合成制藥股份有限公司
|
消炎鎮(zhèn)痛藥
|
|
39
|
布洛芬Ibuprofen
|
巨化集團(tuán)公司制藥廠
|
消炎鎮(zhèn)痛藥
|
|
|
新華制藥
|
|
|
40
|
萘普生Naproxen
|
浙江車頭藥業(yè)有限公司
|
消炎鎮(zhèn)痛藥
|
|
41
|
保泰松Butylpyridin
|
上海華氏制藥有限公司（十五制藥廠）
|
消炎鎮(zhèn)痛藥
|
|
42
|
重酒石酸去甲腎上腺素Noradrenalini bitartras
|
武漢武藥制藥有限公司
|
擬腎上腺素藥
|
|
43
|
麻黃素Ephedrini hydrochloride
|
赤峰制藥
|
腎上腺素受體激動劑
|
|
44
|
麻黃浸膏粉Ephedrine Extract powder
|
赤峰制藥
|
腎上腺素受體激動劑
|
|
45
|
氯氮平Clozapine
|
上海華氏制藥有限公司（十五制藥廠）
|
安定藥
|
|
|
廣東惠州東江制藥廠
|
|
|
46
|
茶堿Therophylline
|
新華制藥
|
利尿藥,心臟興奮藥,平滑肌松弛藥
|
|
47
|
布美他尼Bumetanide
|
桂林制藥廠
|
利尿藥
|
|
48
|
賴諾普利Lisinopril
|
浙江華海藥業(yè)有限公司
|
降壓藥
|
|
49
|
卡托普利Captopril
|
山東濰坊制藥廠有限公司
|
降壓藥
|
|
50
|
鹽酸二甲雙胍Deltamine
|
上海華氏制藥有限公司（十五制藥廠）
|
降血糖藥
|
|
51
|
維庫溴銨Vecuronium
|
浙江仙居制藥股份有限公司
|
肌松藥
|
|
52
|
硫糖鋁Sucralfate
|
東北制藥
|
抗?jié)兛顾崴?/span>
|
|
53
|
愈創(chuàng)木酚甘油醚Guaifenesin
|
天藥股份天津新新制藥廠
|
止咳化痰藥
|
|
54
|
美索巴莫Methocarbamol
|
天藥股份天津新新制藥廠
|
止咳化痰藥
|
|
55
|
潑尼松Prednisone
|
天津天藥藥業(yè)股份有限公司
|
糖皮質(zhì)激素
|
|
56
|
氫化可的松Hydrocortisone
|
新華制藥
|
腎上腺皮質(zhì)激素類藥
|
|
57
|
環(huán)孢素（Cyclosporin A）
|
福建科瑞藥業(yè)有限公司
|
免疫抑制劑
|
|
58
|
鹽酸格拉司瓊
|
湖北百科藥業(yè)
|
腫瘤化療止吐藥
|
|
59
|
磷酸氟達(dá)拉濱
|
湖北百科藥業(yè)
|
抗腫瘤藥
|
|
60
|
多個品種（不明）
|
樂山三九長征藥業(yè)股份有限公司
|
抗生素
|
|
61
|
兩性霉素B（Amphotericin B）
|
華藥集團(tuán)華勝公司
|
抗生素
|
|
62
|
美托拉宗(Metolazone)
|
西安力邦制藥有限公司
|
利尿、降壓藥
|
|
63
|
鹽酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)
|
陜西漢江制藥廠
|
抗腫瘤藥,驅(qū)蟲藥
|
|
(注：只有DMF號，沒有cGMP檢查合格批準(zhǔn)信的，不在統(tǒng)計范圍內(nèi)
|
|
只通過歐洲cos認(rèn)證，但沒有通過FDA認(rèn)證的，也不在統(tǒng)計范圍內(nèi))
|
2、中國醫(yī)藥國際化制劑認(rèn)證企業(yè)第一批先導(dǎo)性15家企業(yè)名單
|
|
企業(yè)名稱
|
認(rèn)證類型
|
劑型
|
|
北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
歐盟（德國）GMP, 美國 cGMP
|
片劑
|
|
深圳九新藥業(yè)有限公司
|
歐盟（法國） GMP
|
粉針
|
|
深圳立健藥業(yè)有限公司
|
歐盟（德國） GMP
|
粉針、膠囊、片劑、干混懸劑和顆粒劑，非頭孢類外用液體制劑
|
|
深圳致君制藥有限公司
|
歐盟（瑞典） GMP
|
粉針
|
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
歐盟（英國、德國）GMP
|
膠囊劑，片劑，粉針
|
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
美國cGMP, 歐盟（德國） GMP
|
片劑
|
|
北京泰德制藥股份有限公司
|
日本 GMP
|
無菌注射劑
|
|
北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
歐盟（德國） GMP
|
片劑、膠囊
|
|
上海復(fù)興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司桂林南藥股份有限公司
|
WHO認(rèn)證
|
片劑、注射劑
|
|
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
|
美國 cGMP
|
片劑
|
|
山東新華制藥股份有限公司
|
歐盟（英國）GMP
|
片劑
|
|
浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
|
歐盟（德國）GMP
|
片劑、膠囊
|
|
杭州民生藥業(yè)有限公司
|
美國cGMP
|
片劑
|
|
浙江京新藥業(yè)股份有限公司
|
歐盟（德國）GMP
|
片劑
|
|
安徽華益藥業(yè)
|
歐盟（英國）GMP
|
片劑
|
|
備注：發(fā)布時間：2012年4月23日
|
|
發(fā)布部門：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商
|
|
數(shù)據(jù)統(tǒng)計：其中通過美國GMP認(rèn)證的企業(yè)有4家，通過歐盟國家GMP認(rèn)證的企業(yè)有11家，通過WHO和日本GMP認(rèn)證的企業(yè)各1家。劑型方面，口服固定制劑企業(yè)12家，注射劑企業(yè)6家。
|
|
3、第二批通過制劑國際認(rèn)證的15家企業(yè)名單
|
|
企業(yè)名稱
|
認(rèn)證類型
|
認(rèn)證時間
|
劑型
|
|
無錫凱夫制藥有限公司
|
歐盟（瑞典）GMP
|
2010年3月
|
注射劑
|
|
大連美羅大藥廠
|
澳大利亞TGA
|
2005年9月
|
片劑
|
|
廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司
|
歐盟（德國）GMP、美國cGMP
|
2007年7月（德國）、2011年4月(FDA)
|
片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑等
|
|
安士制藥（中山）有限公司
|
美國cGMP
|
2010年5月
|
片劑
|
|
揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
歐盟（德國）GMP
|
2010年10月
|
片劑、膠囊劑
|
|
華北制藥股份有限公司北元分廠
|
WHO
|
2010年6月
|
無菌粉針劑、片劑、膠囊
|
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
歐盟（英國、荷蘭、西班牙）GMP、美國cGMP
|
2011年7月（歐盟）、2011年12月（FDA）
|
注射劑
|
|
浙江華立南湖制藥有限公司
|
WHO
|
2006年2月
|
片劑
|
|
先聲藥業(yè)有限公司
|
歐盟（芬蘭）GMP
|
2011年4月
|
散劑
|
|
海南普利制藥有限公司
|
WHO
|
2012年7月
|
注射劑
|
|
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
|
歐盟（英國等）GMP
|
2009年9月
|
片劑
|
|
常州四藥制藥有限公司
|
美國cGMP
|
2009年8月
|
膠囊劑
|
|
人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司
|
美國FDA
|
2010年3月至2011年11月
|
片劑、膠囊劑、外用軟膏
|
|
齊魯天和惠世制藥有限公司
|
歐盟（德國）GMP
|
2012年6月
|
凍干粉針劑
|
|
齊魯制藥有限公司
|
澳大利亞TGA
|
2012年8月
|
無菌頭孢粉針、小容量注射劑
|
|
|
|
|
|
備注：發(fā)布時間：2012年10月26日
|
|
發(fā)布部門：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商
|
|
4、第三批通過制劑國際認(rèn)證的9家企業(yè)名單
|
|
企業(yè)名稱
|
認(rèn)證類型
|
認(rèn)證時間
|
劑型
|
|
亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
美國cGMP
|
2013年12月
|
固體制劑
|
|
常州制藥廠有限公司
|
歐盟GMP（德國）
|
2012年7月
|
固體制劑
|
|
華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
英國MHRA、日本GMP
|
2014年4月、 2014年1月
|
無菌粉針制劑
|
|
江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
|
美國cGMP
|
2013年5月
|
注射劑
|
|
珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
|
美國cGMP
|
2012年10月
|
無菌粉針制劑
|
|
山東綠葉制藥有限公司
|
歐盟GMP（德國）
|
2013年11月
|
固體制劑
|
|
上海禾豐制藥有限公司
|
澳大利亞TGA
|
2010年3月
|
小容量注射液
|
|
深圳市海濱制藥有限公司
|
歐盟GMP（德國）
|
2012年5月
|
無菌粉針制劑
|
|
天津天士力圣特制藥有限公司
|
英國MHRA
|
2012年2月
|
固體制劑
|
|
|
|
|
|
備注：發(fā)布時間：2014年6月25日
|
|
發(fā)布部門：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商
|
|
|
|
|
|
補(bǔ)充：數(shù)據(jù)來源：新聞
|
|
5、通過美國FDA認(rèn)證的中國制劑企業(yè)
|
|
企業(yè)名稱
|
認(rèn)證時間
|
劑型
|
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
抗艾滋病
|
奈韋拉平（片劑）、拉莫三嗪控釋片（治療癲癇病藥物）等9個制劑產(chǎn)品和年產(chǎn)100億片制劑生產(chǎn)線
|
|
2013.8.9
|
|
美羅藥業(yè)
|
2014.1.19
|
固體制劑
|
|
石藥集團(tuán)
|
2010.6.10
|
口服固體制劑車間和維生素C、維生素C鈉原料藥
|
|
蘇州愛美津制藥有限公司
|
2011.1
|
口服固體制劑
|
|
天津金耀集團(tuán)天藥股份公司
|
2013.7
|
甲潑尼龍片劑
|
|
北京亞寶生物有限公司
|
2013年12月
|
生物固體制劑生產(chǎn)線
|
|
聯(lián)邦制藥珠海公司
|
|
1個無菌粉針制劑、5個無菌原料藥、6個非無菌原料藥共12個品種
|
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
|
伊立替康注射劑
|
|
