中國基藥34年發展脈絡及現階段招標、增補和市場分析
日期：2013/11/5
確立基藥制定花了30年
上世紀70年代,世界衛生組織(WHO)首次提出“基本藥物”的概念,從此拉開了各國探索和實踐基本藥物制度的序幕。
早在1979年,中國就積極響應WHO基本藥物行動計劃,成立了“國家基本藥物遴選小組”,開始著手國家基本藥物的制定工作。
1982-2004年,我國先后發布過6版《國家基本藥物目錄》,2004年版收錄了2,000多種藥品,在數量上大幅超過了《WHO基本藥物示范目錄》300多種及多數國家200-400種的平均水平。由于目錄太寬泛、品種太多,且各種配套政策長期缺位,中國基藥目錄一直以來缺乏法律效力和可執行性。
直到2009年,作為新醫改的核心任務及近期五項重點工作之一,建立國家基本藥物制度再度被提上重要的議事日程。2009年8月,國家發改委、衛生部等9部委發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》,提出了“到2011年初步建立國家基本藥物制度;到2020年,全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度”的總目標,同時發布了《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》,和《國家基本藥物目錄(2009版)》,標志著我國基本藥物制度的正式確立。
2013年3月衛計委發布93號令公告《國家基本藥物目錄》(2012年版),隨后廣東、吉林等省相繼公布了地方增補目錄,新版基藥目錄藥品數量較2009版有所擴充,使用范圍也較上一版有所擴大,且伴隨各省招標政策的陸續出臺,將對未來2~3年中國醫藥行業運行情況產生重要影響。
表1:2009年以來基本藥物制度主要政策
基藥市場還不斷擴大
在基藥品種數量大幅增加、地方增補目錄擴容及應用范圍擴大等因素影響下,中國基本藥物市場規模將實現快速增長。
隨著基本藥物制度在全國范圍內推行實施,基藥需求不斷釋放。同時,在“保基本、強基層”的新醫改政策推動下,基層醫療機構用藥水平持續提升。
根據商務部統計數據顯示,2012年國家基本藥物銷售增幅較快,參與國家基本藥物配送的藥品批發直報企業國家基藥配送總額達到947億元,較2011年增長23%;占藥品流通行業總銷售額比重約為8.48%,較2011年增長74個百分點。
從公開披露基藥采購額的河北、湖北省來看,2012年兩省基藥采購額分別是17.37億元和17.92億元,2013年1-5月兩省采購額分別是6.01億元和7.51億元,同比分別增長68%和12%。
未來在基藥品種數量大幅增加、地方增補目錄擴容及應用范圍擴大等因素影響下,中國基本藥物市場規模將實現快速增長。
圖1:2011、2012年國家基藥物送總額及占比
2013新版基藥中藥品種增加明顯
2012版國家基本藥物涵蓋藥物品種數量較上版明顯增加,其中中藥品種比例上升,并新增部分大病種藥品及兒科用藥。
2013年3月,衛計委頒布了2012年版(即第二版)《國家基本藥物目錄》,于5月1日起正式實施。
新版目錄繼續堅持了“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選”的原則。目錄包含了化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分,其中,化學藥品和生物制品317種,中成藥203種,共計520種,較2009年版增加了213種。
新版基藥目錄中的化學藥品和生物制品數量與世界衛生組織現行推薦數量基本相近,較上一版同比增長55%;中成藥品種較上版增幅更為明顯(同比增長99%),增加后的中成藥品種占基藥比例由上一版的33%上升至39%,其中中藥獨家品種占有較高比例。
但由于中藥注射劑的安全隱患問題較為嚴重,本次在基藥目錄的藥品選擇上監管層采取了相對謹慎的態度,在保留上版目錄相關產品的基礎上未有新增產品。
另外,新版基藥目錄也新增了部分大病、特病用藥,如抗腫瘤、血液病、精神類、艾滋病、兒童藥等藥品,為基藥使用向二、三級醫院延伸做了鋪墊。
圖2:2009和2012年版國家基藥種類對比
地方增補“回頭看”，兩省增補超預期
基于各地氣候、疾病譜、用藥習慣等差異等,國家允許地方省級政府對國家基藥目錄進行補充,以滿足當地的日常用藥需求。
在2009版基本藥物目錄出臺后的兩年內,各省陸續公布了基藥增補目錄,數量上從64~455種不等,極大了擴充了基本藥物目錄的藥品范圍。
由于上版目錄在執行過程中部分省份的增補藥品數量過多,在一定程度上影響到國家基藥目錄的權威性和主導性,衛計委在《關于做好2012年版〈國家基本藥物目錄〉實施工作的通知》(以下簡稱:“2012年版基藥使用通知”)中,要求各地結合2012年版國家基藥目錄的實施,在2013年上半年通過自查和抽查相結合的方式,組織開展增補藥品的“回頭看”工作,進一步規范和加強增補藥品管理。
監管部門要求各地嚴格控制增補品種,自覺維護國家基藥目錄的主導地位;并堅持省級人民政府統一增補,不得將增補權限下放到市縣及以下。
由于“回頭看”工作延遲了各省出臺新版基藥增補目錄的時間,截至目前,僅青海、吉林、廣東三個省份出臺了新版增補目錄,其中,青海省增補200個品種(上一版增補203個),廣東省增補278個品種(上一輪增補244個)。雖然政府要求各省控制增補目錄品種數量,但廣東、青海兩省的增補目錄超過預期。
預計在兩省的示范效應下,未來大多數省份的增補目錄不會較第一版有明顯下降,基藥目錄總體較第一版有所擴容,在客觀上為基層用藥提供了更多的選擇。
基藥市場仍然在不斷擴容
隨著基層用藥消費水平的提高,及二三級醫院配備使用基本藥物,基藥市場將大幅擴容。
在支持基層醫療衛生機構建設的政策鼓勵下,中國基層醫療機構數量將不斷增長,服務能力將不斷提升。由于基層醫療單位的基本藥物使用水平較高(據統計,2012年基本藥物制度已經覆蓋了全國所有政府辦基層醫療機構和74.6%的村衛生室),基層醫療單位數量的增長有助于增加基藥的用藥需求。
同時,隨著中國醫保支付改革的深入,基本醫療保障水平的提升,基層用藥消費能力將不斷增長。中國城鎮居民醫保和新農合政府補助標準由此前較低的人均每年120元提高到2011年的200元、2012年的240元,2013年將繼續提高至280元;城鎮居民醫保和新農合政策范圍內住院費用支付比例提到70%以上和75%左右。
此外,大病醫保制度的建立也有助于基層醫療用藥需求的釋放。
基藥在二三級醫院使用比例進一步提高
基本藥物在基層醫療機構強制使用的同時,將向二三級醫院不斷延伸。部分省份在過去幾年的基藥制度推行實踐中,做出了相應的采購金額比例規定,如四川省要求二級醫院基本藥物采購額應達到50%,三級醫院基本藥物采購額應達到35%。
2013年初,在全國衛生工作會議中,明確了基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物;二級醫院基本藥物使用量和銷售額都應達到40%~50%,其中縣級醫院綜合改革試點縣的二級醫院應達到50%左右;三級醫院基本藥物銷售額要達到25%~30%。
此后,衛計委在2012年版基藥使用通知中再次強調明確二、三級醫藥衛生機構基本藥物使用比例。
根據2011年基層醫療單位、縣級醫院、縣級以上醫院市場規模1:2.2:10的比例測算,若二級醫院基藥使用比例達到40%,三級醫院基藥比例達到25%,則基藥市場規模將達到現有規模的4倍左右。
從目前新版基藥目錄中增加心血管、抗腫瘤、精神類藥品等一線藥物品種來看,這些一線用藥是中高端醫療機構的主力品種,新基藥具有明顯的向縣級以上醫療機構滲透的趨勢。整體看,未來3~5年內,基藥市場將實現大幅擴容。
圖3:2011年中國藥品終端市場結構
（本文來源于天拓咨詢）
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