10月8日，新疆維吾爾自治區藥監局發布通報，對7家涉藥單位違法違規行為進行通報。
2015年8月17日，自治區食品藥品監督管理局稽查局組成檢查組對克州藥械市場實施飛行檢查。在克州食品藥品監督管理局的配合下，檢查組對2家藥品批發企業、7家藥械零售企業和2家醫療機構進行了現場檢查，發現阿圖什市利群藥業有限責任公司、克州華山醫院等7家單位存在違法違規行為。現將調查核實情況通報如下：
（一）阿圖什市利群藥業有限責任公司
發現該公司銷售標示生產企業為“新疆維吾爾藥業有限公司”、批號為120268、有效期為2014年1月的過期失效藥品，合格品貨架上擺放的葡萄糖注射液盒內有未處理的破損藥品、香丹注射液包裝盒內缺失1支，并且企業內部管理混亂，未按規定儲存藥品，藥械混放。該公司涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》（GSP）相關規定。
（二）克州華山醫院
在該醫院冷藏柜內發現已過有效期、標示生產企業為“北京英諾特生物技術有限公司”的“抗單純皰疹病毒II型lg抗體檢測試劑盒”（體外診斷試劑）。該醫院涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定。
（三）新疆好健康醫藥連鎖有限責任公司阿圖什市第2分店
發現該藥店未按要求存放藥品，藥品電子監管碼未及時核注核銷，并在未經藥品監督管理部門核準的場所儲存藥品。該藥店涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》（GSP）相關規定。
（四）阿圖什市利群大藥房
發現該藥房柜臺內批準文號為衛食健字20100065（無此批準文號）的“健胃舒口服液”、批準文號為衛食健字（2000）第0240號（盜用批準文號）的“卵巢補寶”等12種非藥品冒充藥品銷售，未按規定儲存藥品。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》（GSP）相關規定。
（五）克州人民醫院
該醫院未能提供“梅毒快速血漿反應診斷試劑”等體外診斷試劑的口岸藥品檢驗所檢驗報告單和生物制品批簽發合格證等相關證件。該醫院涉嫌違反《藥品管理法》相關規定。
（六）阿圖什市曙光大藥房
發現該藥房銷售的“維生素B1注射液”等3個品種藥品已過有效期。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》相關規定。
（七）阿圖什市普濟堂醫藥零售連鎖有限公司105分店
發現該藥店未經總部同意，擅自從其他門店調貨，且票、帳、物不符。該藥店涉嫌違反《藥品經營質量管理規范》（GSP）相關規定。
（一）藥械經營企業存在的問題：
藥品經營企業存在質量管理人員不在崗，藥械購進、驗收、銷售記錄不全不實，不按規定儲存藥品，在未經藥品監督管理部門核準的場所儲存藥品等問題，藥械質量安全存在隱患。
（二）藥械使用單位存在的問題：
醫療機構存在進貨渠道把關不嚴，部分藥械無購進票據，使用過期醫療器械（體外診斷試劑），未按規定儲存藥品等問題。
（三）監管部門存在的問題：
食品藥品監管部門屬地管理責任意識不強，藥品安全監管工作出現滑坡，片區執法責任制和月巡查制度未得到有效落實，執法人員辦案能力較弱，導致一些違法行為不能被及時發現和查處，執法監督工作力度有待進一步加強。
（一）強化屬地管理責任，提高藥械市場監管水平
克州食品藥品監督管理局要嚴格落實屬地監管責任，切實加強組織領導，明確監管責任，針對此次檢查中暴露出的薄弱環節，有針對性地開展一次專項監督檢查。同時，要加強對涉藥單位從業人員的培訓教育，牢固樹立藥品醫療器械經營企業主體責任意識，使藥械相關法律法規制度落實到經營和使用的各個環節。
（二）加大案件查辦力度，嚴厲懲處違法違規行為
克州食品藥品監督管理局將日常監督檢查和執法辦案工作結合起來，不斷加大案件查辦力度，對違法違規行為要敢于出重拳，凡符合吊銷許可證的，發現一起吊銷一起，絕不允許以罰代管，一罰了事。涉嫌犯罪的要及時移送公安機關，對違法犯罪分子形成強大威懾力，保持打擊制假售假犯罪行為的高壓態勢。
（三）加強法律法規知識學習，提高監管執法能力
克州食品藥品監督管理局要組織監管人員加強相關法律法規和藥品醫療器械專業知識的學習，切實提高執法人員藥械稽查技能和依法依程序辦案水平。要通過以會代訓、聯合辦案等多種形式，不斷增強稽查人員自身業務能力和水平，提高稽查辦案效率。
（一）阿圖什市利群藥業有限責任公司
發現該公司銷售標示生產企業為“新疆維吾爾藥業有限公司”、批號為120268、有效期為2014年1月的過期失效藥品，合格品貨架上擺放的葡萄糖注射液盒內有未處理的破損藥品、香丹注射液包裝盒內缺失1支，并且企業內部管理混亂，未按規定儲存藥品，藥械混放。該公司涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》（GSP）相關規定。
（二）克州華山醫院
在該醫院冷藏柜內發現已過有效期、標示生產企業為“北京英諾特生物技術有限公司”的“抗單純皰疹病毒II型lg抗體檢測試劑盒”（體外診斷試劑）。該醫院涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定。
（三）新疆好健康醫藥連鎖有限責任公司阿圖什市第2分店
發現該藥店未按要求存放藥品，藥品電子監管碼未及時核注核銷，并在未經藥品監督管理部門核準的場所儲存藥品。該藥店涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》（GSP）相關規定。
（四）阿圖什市利群大藥房
發現該藥房柜臺內批準文號為衛食健字20100065（無此批準文號）的“健胃舒口服液”、批準文號為衛食健字（2000）第0240號（盜用批準文號）的“卵巢補寶”等12種非藥品冒充藥品銷售，未按規定儲存藥品。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》（GSP）相關規定。
（五）克州人民醫院
該醫院未能提供“梅毒快速血漿反應診斷試劑”等體外診斷試劑的口岸藥品檢驗所檢驗報告單和生物制品批簽發合格證等相關證件。該醫院涉嫌違反《藥品管理法》相關規定。
（六）阿圖什市曙光大藥房
發現該藥房銷售的“維生素B1注射液”等3個品種藥品已過有效期。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》相關規定。
（七）阿圖什市普濟堂醫藥零售連鎖有限公司105分店
發現該藥店未經總部同意，擅自從其他門店調貨，且票、帳、物不符。該藥店涉嫌違反《藥品經營質量管理規范》（GSP）相關規定。
