注：1)化學(xué)新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型;4類新組合物； 5類藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商；
2)審批分類：P優(yōu)先評審；S常規(guī)評審
一、囊性纖維化新分子實體復(fù)方藥物Orkambi
2015年07月02日，美國FDA批準(zhǔn)了Vertex 制藥公司的囊性纖維化新分子實體復(fù)方藥物Orkambi上市。囊性纖維化是一種常染色體隱性遺傳病，其病因是囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子的基因突變導(dǎo)致大量黏液阻塞全身外分泌腺，臨床表現(xiàn)為慢性阻塞性肺疾病、胰腺功能不全及汗腺受累所致的汗液鈉、氯異常增高等。該病多發(fā)于歐洲和北美洲白人中。Orkambi為復(fù)方制劑，通過優(yōu)先審批途徑上市，由已上市產(chǎn)品Ivacaftor和lumacaftor組成,每片含Lumacaftor 200 mg和Ivacaftor 125 mg。
二、心衰新分子實體復(fù)方藥物Entresto
2015年07月07日，美國FDA批準(zhǔn)了諾華公司的抗心衰分子實體復(fù)方藥物Entresto上市。Entresto是一種血管緊張素受體和腦啡肽酶雙重抑制劑，由腦啡肽酶抑制劑Sacubitril和血管緊張素受體抑制劑頡沙坦組成。Entresto共有三種規(guī)格，分別含Sacubitril/頡沙坦 24/26 mg、 49/51 mg、97/103 mg 。
三、精神分裂和抑郁癥新分子實體藥物Rexulti（Brexpiprazole）
2015年07月10日，美國FDA批準(zhǔn)了日本大冢制藥公司的精神分裂和抑郁癥新分子實體藥物Rexulti（Brexpiprazole）。Rexulti是一種非典型抗精神病藥，目前具體作用機制不詳，專家分析有可能通過部分激活五羥色胺 5-HT1A受體和多巴胺D2受體、阻斷五羥色胺 5-HT2A受體而發(fā)揮作用。Rexulti作為一種輔助藥物可用于重度抑郁癥成人患者的治療；也可以用于精神分裂癥（schizophrenia）成人患者的治療。目前Rexulti片劑共有6種規(guī)格：0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 和 4 mg
四、基底細(xì)胞癌新分子實體藥物Odomzo(Sonidegib)
2015年07月024日，美國FDA批準(zhǔn)了諾華公司的基底細(xì)胞癌新分子實體藥物Odomzo(Sonidegib)上市。Odomzo為是 Smoothened (SMO) 的藥物靶點抑制劑，SMO 是 Hedgehog 信號傳導(dǎo)通路的一部分。Odomzo治療基底細(xì)胞癌，為200 mg 膠囊劑。
五、丙型肝炎新分子實體藥物Daklinza(Daclatasvir)
2015年07月24日，美國FDA批準(zhǔn)了百時美施貴寶公司的丙型肝炎新分子實體藥物Daklinza(Daclatasvir)上市。Daklinza是一種強效的泛基因型HCV NS5A抑制劑，與sofosbuvir聯(lián)用用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治療。Daklinza片劑目前共有2種規(guī)格：60 mg 和 30 mg。
六、降血脂新單克隆抗體藥物Praluent(alirocumab)
2015年07月24日，美國FDA批準(zhǔn)了賽諾菲安萬特的降血脂新單克隆抗體藥物Praluent(alirocumab)上市。Praluent 為PCSK9抑制劑，PCSK9為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病的主要風(fēng)險因子。Praluent為注射劑，注射筆內(nèi)Praluent濃度為75 mg/mL 或150 mg/mL。
美國FDA審批新藥主要是根據(jù)藥物化學(xué)類型和治療潛能來進(jìn)行分類的。新藥按化學(xué)類型主要分為：1類新分子實體化合物(NME)，創(chuàng)新性最強。指在美國從未作為藥品批準(zhǔn)或銷售的活性成分，可以是單一成分，也可以是立體異構(gòu)混合物中的一部分；2類新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂“專利”藥)化學(xué)衍生而來，即已在美國上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團(tuán)的母體化合物未在美國批準(zhǔn)上市的；3類新劑型。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應(yīng)癥可以與上市產(chǎn)品相同，也可以不同；4類新組合物。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產(chǎn)品中尚無這種組合；5類藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商；6類新適應(yīng)癥。由同一家公司或其他公司在美國批準(zhǔn)或上市的具有新用途的復(fù)制品；7類已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品。適應(yīng)癥已與上市產(chǎn)品相同，也可不同；8類變?yōu)榉翘幏剿帲?0類適應(yīng)癥不同的新的新藥申請。
