深入推進制度創(chuàng)新 打好藥審改革“攻堅戰(zhàn)”
日期：2015/8/25
改革藥品審評審批制度是黨中央、國務院的重大決策部署，是中央全面深化改革領導小組部署的重點改革任務。8月13日國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)，標志著改革全面啟動。
8月24日~25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。會議學習貫徹落實國務院關于改革藥品審評審批制度的意見，統(tǒng)一思想認識，動員全系統(tǒng)力量，凝心聚力、真抓實干，對打好藥品審評審批制度改革“攻堅戰(zhàn)”進行了全面部署。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉發(fā)表重要講話，上海市常務副市長屠光紹到會并致辭，國家總局副局長吳湞、孫咸澤出席會議，總局相關部門負責人、各省(市、區(qū))分管藥品注冊工作的負責人及總后勤部衛(wèi)生部有關人員參加了會議。
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長 畢井泉
會議認為，《意見》充分體現(xiàn)了黨中央、國務院對人民群眾切身利益的高度重視，展現(xiàn)了食品藥品監(jiān)管部門致力于保護公眾健康的制度創(chuàng)新成果，凝聚了社會各方面的智慧和力量。改革藥品審評審批制度，既是落實總書記“四個最嚴”要求的重要舉措，也是貫徹“四個全面”戰(zhàn)略布局的具體行動，必須以高度的政治責任感和歷史使命感，推進改革工作，努力實現(xiàn)改革預期目標。
會議深刻闡述了藥品審評審批制度改革的必要性和緊迫性，重點提出改革的總體要求和目標任務，要求按“四個最嚴”的要求抓好改革任務的落實，切實加強藥品安全監(jiān)管工作，加強改革的組織領導。
改革工作會議上重點強調(diào)了六個方面的任務：提高新上市藥品審批標準；推進已上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致性評價；鼓勵創(chuàng)制新藥；明確解決審評積壓的政策；加強藥品技術審評能力建設；提高審批透明度。
提高藥品審批標準，是促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級、提高中國制造藥品競爭力的關鍵措施，也是解決藥品審評審批積壓的治本之策。《意見》中將新藥定義為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，并明確劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥兩類，其意義在于今后批準的創(chuàng)新藥是真正具有全球意義的創(chuàng)新，而不是將在國際上已經(jīng)上市的藥拿到中國來當作創(chuàng)新藥給予一系列優(yōu)惠。
本報記者從會上了解到，改良型創(chuàng)新要突出新技術和新手段，重在臨床價值，而不是簡單地改酸根、改堿基、改劑型。將仿制藥定義為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，要在這個基礎上逐步形成中國的仿制藥參比制劑目錄，即國際上俗稱的“橘皮書”，實現(xiàn)中國所批準的仿制藥真正達到國際原研藥同樣的療效。針對現(xiàn)在企業(yè)比較關心現(xiàn)行3.1類新藥今后如何審批的問題，會議指出，改革后應歸入仿制藥，但審批標準不降低，管理不放寬。
如果說提高審批標準解決的是增量部分，一致性評價工作就是解決已經(jīng)上市使用的存量藥品的質(zhì)量提高問題。會議明確，一致性評價工作要明確評價的主體、標準、評價方法、政策措施、時間步驟等問題，推進已上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致性評價。
同時，創(chuàng)新是解決臨床問題的根本手段，是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎，是實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要支撐。會議明確，要鼓勵創(chuàng)制新藥，在制度上創(chuàng)新、審評上優(yōu)先、程序上簡化、技術上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批機制，積極探索上市許可人制度試點，實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開管理。
當前，藥品注冊存在注冊申報積壓、審評審批慢等問題。會議指出：解決現(xiàn)存積壓問題是塊“硬骨頭”。解決積壓，要標本兼治、分類施策、綜合施策。今年年底前，出臺解決積壓問題的一系列政策措施；2016年底前，消化完積壓的存量，實現(xiàn)申報數(shù)量和審評數(shù)量的年度平衡；到2018年，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評。
具體來說，一方面是簡化臨床試驗審批。現(xiàn)在臨床試驗申請積壓達5000多件，約占積壓總量的1/4。創(chuàng)新藥臨床試驗審評程序要簡化，仿制藥臨床試驗要改備案制，這項工作會抓緊起草辦法和規(guī)范。
另一方面，生產(chǎn)申請要區(qū)別情況加快審批。第一，將“全球新”的創(chuàng)新藥歸入“無燈”區(qū)，早期介入，及時溝通，取得共識，加快審評審批。第二，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的藥品歸入“綠燈”區(qū)，實行單獨排隊加快審評審批。第三，重復申報的仿制藥歸入“黃燈”區(qū)，同一品種申報數(shù)量較多的實行同一標準集中審評；具有審評價值但存在瑕疵的，退回企業(yè)補充資料后繼續(xù)審評。第四，將限制審批品種歸入“紅燈”區(qū)，要及時公布限制類審批目錄，及時公布企業(yè)申報信息，減少企業(yè)重復和不合理申報。有些成分不清楚、療效不確切的，要退回進行臨床有效性評價。
明確解決審評積壓的政策
 會議要求加強藥品技術審評能力建設，充實審評力量，科學設置專業(yè)技術崗位，形成審評合力，建立職業(yè)化的審評員和檢查員隊伍，解除審評人員的后顧之憂，充分發(fā)揮地方的作用。與此同時，要提高審批透明度，藥品技術審評、行政審批要做到標準、程序、結(jié)果三公開。
會議強調(diào)，改革藥品審評審批制度既是立足當前解決審批積壓的迫切需求，更是著眼長遠提高藥品質(zhì)量的治本之策；既是穩(wěn)增長、惠民生的重要舉措，也是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加快建設醫(yī)藥強國的必由之路。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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