福建省2015藥品集中采購實施方案修訂版已出（附全文）
日期：2015/8/24
自征求意見稿后，福建2015年藥品招標(biāo)采購方案修訂版已推出！（全文及5個附屬文件可點擊左下「閱讀原文」下載）
各有關(guān)單位：
經(jīng)省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過，現(xiàn)將《福建省醫(yī)療機構(gòu)新一輪品集中采購實施方案（2015年修訂版）》予以公布。
福建省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組
2015年8月20日
福建省醫(yī)療機構(gòu)新一輪藥品集中采購實施方案（2015年修訂版）
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）（簡稱國辦《指導(dǎo)意見》）和國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）及省政府辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的若干意見》精神，制定本實施方案。
一、基本原則
（一）著眼于滿足臨床治療需求和減輕患者醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，各級醫(yī)療機構(gòu)按“為用而采”的原則申報采購目錄，評審專家委員會根據(jù)“按需而設(shè)”的原則及相關(guān)辦法進(jìn)行遴選，確定省級藥品集中采購目錄。
（二）實行藥品分類采購，通過公開招標(biāo)、價格談判、集中掛網(wǎng)、定點生產(chǎn)和自主采購等不同方式進(jìn)行省級藥品集中采購。
（三）依據(jù)不同采購方式形成的省級藥品集中采購入圍價格，確定我省集中采購藥品銷售價和醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。
（四）各采購片區(qū)醫(yī)療機構(gòu)組成采購聯(lián)合體，發(fā)揮帶量采購的優(yōu)勢，在省級藥品集中采購入圍品規(guī)的基礎(chǔ)上，開展量價掛鉤的藥品議價采購（簡稱“聯(lián)合體帶量議價采購”）。
（五）醫(yī)療機構(gòu)使用的所有藥品均應(yīng)通過省級采購平臺陽光采購，原則上不再對醫(yī)療機構(gòu)使用的常用藥物進(jìn)行備案采購。
二、實施范圍
全省各級各類公立醫(yī)療機構(gòu)必須按照屬地管理的原則參加全省藥品集中采購工作，鼓勵其他非公立醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。
三、采購平臺
省級采購平臺（平臺網(wǎng)址：www.fjyxcg.gov.cn）是政府建立的非營利性藥品集中采購、監(jiān)督管理平臺，為藥品集中采購活動提供技術(shù)支持。集中采購工作的所有公告和信息通過省級采購平臺發(fā)布。
四、采購方式
通過公開招標(biāo)、價格談判、集中掛網(wǎng)、定點生產(chǎn)和自主陽光等采購方式進(jìn)行省級藥品集中采購工作。采購周期為一年左右。
（一）公開招標(biāo)采購：包括競價藥品和議價藥品的招標(biāo)采購。根據(jù)《競價藥品評審辦法》和《議價藥品評審辦法》（詳見附件2、附件3）確定入圍產(chǎn)品，在省級藥品集中采購入圍品規(guī)的基礎(chǔ)上，由各采購片區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實行聯(lián)合體帶量議價采購。
從公開招標(biāo)采購目錄中，選擇少部分常用的臨床治療必需藥品按照全省實際使用量，開展省級統(tǒng)一帶量議價，各級醫(yī)療機構(gòu)按省級帶量議價確定的價格進(jìn)行采購。
（二）價格談判采購：由醫(yī)保管理部門牽頭，衛(wèi)生計生、人社、物價、財政、食藥監(jiān)等相關(guān)部門以及參保人代表參與，選擇國家談判采購目錄外的部分獨家生產(chǎn)專利藥品、以及臨床治療必需而又市場供應(yīng)短缺的藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制，各級各類醫(yī)療機構(gòu)按談判確定的價格進(jìn)行采購。
（三）集中掛網(wǎng)采購：常用低價藥目錄內(nèi)的藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品以及暫不列入公開招標(biāo)采購的藥品實行集中掛網(wǎng)采購。常用低價藥品按《常用低價藥品采購辦法》（詳見附件4）直接掛網(wǎng)采購。婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品以及暫不列入公開招標(biāo)采購的藥品，有差比關(guān)系的根據(jù)差比價原則，按不高于省級采購平臺采集的基準(zhǔn)品限價，對藥品生產(chǎn)企業(yè)報價進(jìn)行差比轉(zhuǎn)換后集中掛網(wǎng)；如采集不到基準(zhǔn)品限價或不能差比的，按不高于本品規(guī)2011年1月1日以來正式公布的、全國省級藥品集中采購最低中標(biāo)價和福建省醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價集中掛網(wǎng)，由各采購片區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實行聯(lián)合體帶量議價采購。
（四）定點生產(chǎn)采購：常用基礎(chǔ)輸液按照《福建省醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)輸液“統(tǒng)一價格、定點生產(chǎn)、掛網(wǎng)采購、直接結(jié)算”工作實施方案》的要求進(jìn)行采購。
（五）自主陽光采購：國家實行特殊管理的麻醉藥品和精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片、以及免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品等按國家現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行采購，但要確保公開透明。
五、采購目錄
以國家基本藥物目錄、我省醫(yī)保和新農(nóng)合藥品報銷目錄、常用低價藥品目錄為基礎(chǔ)，根據(jù)區(qū)域疾病特點、臨床治療需要和醫(yī)保支付能力等因素，由各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)和省醫(yī)院管理局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展集中采購目錄的申報工作，并以此為基礎(chǔ)經(jīng)過評審專家委員會遴選確定《省級藥品集中采購目錄》，并根據(jù)分類采購辦法將目錄分為《公開招標(biāo)采購藥品目錄》、《婦兒專科非專利藥品目錄》、《急（搶）救藥品目錄》、《常用低價藥品目錄》、《談判采購藥品目錄》、《暫不列入公開招標(biāo)采購藥品目錄》等子目錄。所有醫(yī)療機構(gòu)申報的藥品采購目錄應(yīng)在省級采購平臺上向社會公布。
對采購周期內(nèi)新獲批準(zhǔn)上市的藥品，需先經(jīng)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，并提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，再提交省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組審議，以確定是否增補進(jìn)入《省級藥品集中采購目錄》。
與國家基本藥物或常用低價藥品同通用名、同給藥途徑，但不同劑型規(guī)格的藥品，若經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評分≥90分的，可按議價或談判采購方式進(jìn)行采購，其他情形的不予采購。
六、入圍采購目錄的確認(rèn)
根據(jù)藥品分類采購辦法評審產(chǎn)生的擬入圍采購藥品，需經(jīng)評審專家委員會審議通過并公示后，方可確定為我省集中采購的入圍采購藥品。
省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同類藥品，申報后雖資質(zhì)審查合格、但未能入圍的，只要愿意接受價格不高于本品種企業(yè)原先報價、也不高于擬入圍品種的算術(shù)平均價的條件（兩者價格不同時，應(yīng)取價低的作為入圍報價標(biāo)準(zhǔn)），可不占入圍指標(biāo)直接增補入圍。
七、藥品銷售價的確認(rèn)
省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)省級采購平臺產(chǎn)生的藥品入圍價格，確定并公布藥品銷售價格。醫(yī)療機構(gòu)按不高于正式公布的銷售價格進(jìn)行銷售。
除常用低價藥品外，其他藥品的入圍價不得高于2011年1月1日以來正式公布的、全國省級藥品集中采購本企業(yè)最低中標(biāo)價和福建省醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價。入圍價格如明顯高于本企業(yè)同品規(guī)標(biāo)外市場價格，企業(yè)應(yīng)及時向省藥采中心報告、并做出價格調(diào)整；倘若不及時申報調(diào)整的、被省藥采中心發(fā)現(xiàn)并查實的，將經(jīng)省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定取消其入圍資格。
八、聯(lián)合體帶量議價采購
所有申報藥品均要進(jìn)行經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審，經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)分值作為各采購聯(lián)合體帶量采購和議價談判的主要依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)各自公布的采購清單，在省級集中采購入圍采購目錄中采購藥品。因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，可以在規(guī)定的用藥目錄額度內(nèi)選購《省級藥品集中采購目錄》入圍的其他藥品，但應(yīng)事先報各級藥采辦審批。醫(yī)療機構(gòu)藥品采購目錄的變更應(yīng)及時向社會公布。
各采購聯(lián)合體應(yīng)發(fā)揮帶量采購的優(yōu)勢，進(jìn)行聯(lián)合帶量議價采購，每個競價組按照“單一貨源”（即“一品種一廠家”）的原則確定帶量采購藥品。不開展帶量采購工作的采購片區(qū)，只能按照“單一貨源”的要求，將省級藥品采購入圍目錄中價格最低的品規(guī)確定為中標(biāo)藥品品規(guī)，各級醫(yī)療機構(gòu)不得擅自進(jìn)行二次議價。
九、藥款結(jié)算
各級公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按合同約定的時間回款，在醫(yī)保、新農(nóng)合資金預(yù)付到位并按月及時足額結(jié)算的前提下，從藥品入庫驗收合格并在采購平臺確認(rèn)成交之日起算，回款時間不超過30天。開展藥品統(tǒng)一結(jié)算賬戶的試點工作，通過公開招標(biāo)選擇藥款集中支付結(jié)算開戶銀行，開設(shè)藥品集中支付結(jié)算賬戶，由銀行提供藥品周轉(zhuǎn)金服務(wù)，醫(yī)療機構(gòu)將藥品貨款繳存進(jìn)結(jié)算賬戶，由結(jié)算賬戶按時向企業(yè)支付藥品貨款，確保藥品貨款及時支付。
十、藥品配送
各采購片區(qū)應(yīng)確定本區(qū)域集中采購藥品的配送企業(yè)，配送基本藥物和非基本藥物企業(yè)的累計總數(shù)原則上不超過10家。各采購片區(qū)確定的藥品配送企業(yè)名單，應(yīng)提前在省級采購平臺上公布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)選擇。由省食藥監(jiān)局遴選確定的11家基本藥物配送企業(yè)（具體名單詳見附件5），同時具備全省基本藥物和非基本藥物配送的資格，各采購片區(qū)的基本藥物配送企業(yè)只能從這11家企業(yè)中選擇確定，非基本藥物配送企業(yè)也必須從這11家企業(yè)中選擇確定3家以上，以確保提高藥品配送企業(yè)集中度的總體要求。所有通過分類采購以及國家定點生產(chǎn)的藥品配送及監(jiān)管按照《福建省2014年藥品集中采購中標(biāo)藥品配送監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。藥品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品配送企業(yè)配送到指定醫(yī)院。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品配送企業(yè)應(yīng)在省級采購平臺上備案，備案情況向社會公開。省級采購平臺應(yīng)及時公布各采購片區(qū)配送企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督。
（二）對偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送，各地要加強組織協(xié)調(diào)，按照遠(yuǎn)近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則，提高采購、配送集中度，統(tǒng)籌做好醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品供應(yīng)配送管理工作。鼓勵各地結(jié)合實際探索縣鄉(xiāng)村一體化配送。發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。
（三）對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室應(yīng)及時糾正，并督促其限期整改。對逾期不改的，報省藥采辦研究取消違約的生產(chǎn)或配送企業(yè)中標(biāo)或配送資格，醫(yī)院因此被迫使用其他企業(yè)藥品替代的，超支費用由違約的生產(chǎn)或配送企業(yè)承擔(dān)。
（四）建立統(tǒng)一監(jiān)管賬戶，收取生產(chǎn)或配送企業(yè)履約保證金。入圍企業(yè)（包括配送企業(yè)）應(yīng)與省采購中心簽訂履約承諾書，繳納履約保證金，省藥采中心負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)或配送企業(yè)及時發(fā)貨和配送，執(zhí)行省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室對違約生產(chǎn)或配送企業(yè)的處罰決定。生產(chǎn)或配送企業(yè)發(fā)生違約情形時，先由履約保證金墊付費用，如生產(chǎn)企業(yè)違約而履約保證金不足墊付的，由其配送企業(yè)先行支付費用，配送企業(yè)再依據(jù)其與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的配送合同向生產(chǎn)企業(yè)追索。
十一、誠信記錄和市場清退制度
嚴(yán)格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。建立健全檢查督導(dǎo)制度，建立藥品生產(chǎn)或配送企業(yè)誠信記錄并及時向社會公布。
（一）生產(chǎn)或配送企業(yè)不誠信記錄處理
藥品生產(chǎn)或配送企業(yè)有下列不誠信行為之一的，取消該企業(yè)相關(guān)藥品本輪的申報或配送資格。
1. 2012年以來經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機關(guān)認(rèn)定，企業(yè)藥品有涉及商業(yè)賄賂案件、但未涉及企業(yè)法人行為的；
2. 在采購活動中未按要求及時、準(zhǔn)確提供藥品價格、原料藥來源、不良反應(yīng)整改等相關(guān)信息被舉報查實的。
（二）生產(chǎn)或配送企業(yè)市場清退處理
藥品生產(chǎn)或配送企業(yè)2012年以來有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有藥品的申報（入圍）或配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何藥品集中采購申請或配送，全省各級醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。
1. 經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機關(guān)認(rèn)定，在藥品購銷活動中存在企業(yè)法人商業(yè)賄賂行為的；
2. 提供虛假、無效文件的；
3. 以其他方式弄虛作假，騙取入圍的；
4. 以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；
5. 對執(zhí)行期藥品擅自漲價或變相漲價的；
6. 不配送或不按時配送，造成醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥短缺的；
7. 經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的；
8. 以其他非采購目錄內(nèi)的藥品取代采購目錄藥品進(jìn)行配送的；
9. 藥品集中采購工作管理機構(gòu)規(guī)定的其他情形。
（三）醫(yī)療機構(gòu)不良記錄處理
醫(yī)療機構(gòu)有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
1. 不參加藥品集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的；
2. 提供虛假的藥品采購歷史資料的；
3. 不按照規(guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購銷合同的；
4. 不按購銷合同采購藥品，擅自采購非采購目錄內(nèi)藥品替代目錄內(nèi)藥品，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；
5. 藥品購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；
6. 收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；
7. 其他違反法律法規(guī)的行為。
十二、其他
（一）本實施方案自公布之日起執(zhí)行。由省藥采辦負(fù)責(zé)解釋，在執(zhí)行過程中如有調(diào)整，以省級采購平臺上發(fā)布的信息為準(zhǔn)。
（二）本實施方案相關(guān)縮略語的說明：
1. “省藥采領(lǐng)導(dǎo)小組”指福建省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組；
2. “省藥采辦”指省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)的辦公室；
3. “省醫(yī)改辦”指福建省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；
4. “省藥采中心”指福建省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購中心；
5. “省醫(yī)院管理局”指福建省衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理局；
6. “省級采購平臺”指福建省藥械集中采購網(wǎng)；
7. “各采購片區(qū)”指各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)及省醫(yī)院管理局所轄的采購區(qū)域。
（三）相關(guān)附件（請點擊左下「閱讀原文」下載）：
1. 名詞定義；
2. 競價藥品評審辦法；
3. 議價藥品評審辦法；
4. 常用低價藥品采購辦法；
5. 福建省公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配送企業(yè)名單；
6. 各采購片區(qū)配送企業(yè)名單（另行公布）。
信息來源：醫(yī)藥代表
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