同路生物血液制品屢現(xiàn)質(zhì)量問題，上海萊士47億收購暗吞苦水
日期：2015/8/6
上海萊士47億元巨資收購了一家問題企業(yè)。在藥監(jiān)部門飛行檢查中，上海萊士旗下同路生物屢次被查出生產(chǎn)質(zhì)量隱患，并被明令要求整改。
來源/經(jīng)濟參考報 曾亮亮
上海萊士47億元巨資收購了一家問題企業(yè)。在藥監(jiān)部門飛行檢查中，上海萊士旗下同路生物屢次被查出生產(chǎn)質(zhì)量隱患，并被明令要求整改。
同路生物存生產(chǎn)質(zhì)量隱患 9個月內(nèi)兩次被食藥監(jiān)局要求整改
記者最新得到的報告顯示，6月15日至17日，安徽省食藥監(jiān)局的藥化生產(chǎn)監(jiān)管部門對同路生物制藥有限公司進行藥品GMP飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司質(zhì)控體系違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，存在13項問題。
《經(jīng)濟參考報》記者注意到，這些違規(guī)行為中最嚴重的一條是，“部分燈檢不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序處理，如狂犬病人免疫球蛋白(批號20130712)、乙型肝炎人免疫球蛋白(批號20140901)、人血白蛋白(批號20150517)、破傷風(fēng)人免疫球蛋白(批號20141203)、靜注人免疫球蛋白(批號20150407)等存放在3﹟待檢冷庫內(nèi)，無臺賬”。
而靜注人免疫球蛋白(PH4)(批號：20150609)等產(chǎn)品包裝前需從待檢冷庫(2-8℃)轉(zhuǎn)至常溫待包裝間平衡。安徽省食藥監(jiān)局認為，同路生物未規(guī)定產(chǎn)品在常溫待包裝間的放置時限，且未對產(chǎn)品在常溫待包裝間暫存期間質(zhì)量是否受到影響進行評估。
此外，辛酸鈉(批號201409-027)檢驗原始記錄中，重金屬檢查方法仍沿襲2000年版中國藥典的方法，未按2010年版中國藥典所附方法進行操作。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到，這也不是同路生物第一次在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)問題要求整改。其實，在上海萊士準備收購時的2014年10月，安徽省食藥監(jiān)局在做藥品GMP跟蹤飛行檢查時，就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)同路生物存在生產(chǎn)質(zhì)量隱患，要求其進行整改。
在互聯(lián)網(wǎng)論壇中，不少網(wǎng)民對同路生物也頗多指責(zé)。一位消費者2015年4月在天涯論壇上寫道，“我父親這次化療后出現(xiàn)低燒現(xiàn)象，醫(yī)生開了處方購買安徽同路生物有限公司生產(chǎn)的靜注人體免疫球蛋白(還是國家藥品中最為嚴格的血制品)。掛到最后兩瓶時發(fā)現(xiàn)其中一瓶中存在肉眼能明顯看到的三個黑點。藥廠來人說黑點來自于膠塞的脫落不是異物，愿意給我換一瓶。后來我開啟一瓶藥水發(fā)現(xiàn)，膠塞是灰色不是黑色的。”
擴張規(guī)模不惜血本 上海萊士47億收購?fù)飞?/strong>
但就這樣一家屢出問題胡血液制品企業(yè)，上海萊士去年9月收購?fù)飞锊粌H花了血本，還煞費苦心。
同路生物制藥有限公司是一家位于安徽省合肥市的血液制品企業(yè)。此前的公開資料顯示，同路生物是一家漿站數(shù)量排名全國前五的非上市公司，擁有7個品種、共32個規(guī)格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)批準文號，下屬14家漿站(含3家籌建)。截至2014年6月30日，同路生物總資產(chǎn)8.39億元，凈資產(chǎn)6.56億元；2013年度營業(yè)收入4.09億元，凈利潤1.79億元。
上海萊士的產(chǎn)品與同路生物產(chǎn)品有很多雷同，但上海萊士更看重的是其下屬14家血漿站。在血液制品行業(yè)原料血漿緊缺的時候，誰占有越多的血漿站就能擁有更多的市場。
據(jù)記者了解，當初收購時，同路生物原股東要求快速獲得現(xiàn)金對價，可上海萊士無法在短時間內(nèi)籌集收購所需的現(xiàn)金，而債權(quán)融資方式要承擔(dān)高額的財務(wù)費用。為促成交易，上述收購由上海萊士控股股東相關(guān)主體先行收購后再出售給上海萊士。上海萊士、張振湖(同路生物原控股股東)、科瑞天誠、萊士中國決定第一步由大股東或其控制的相關(guān)主體先收購?fù)飞锊糠止蓹?quán)。前述股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，第二步上市公司即以發(fā)行股份購買資產(chǎn)的方式購買大股東或其控制的相關(guān)主體先期購買的同路生物股權(quán)。
2014年9月，上海萊士發(fā)布重組預(yù)案，擬通過向特定對象科瑞金鼎、深圳萊士及謝燕玲非公開發(fā)行股票，花費47億購買其持有的同路生物89.77%股權(quán)。根據(jù)預(yù)案，同路生物100%股權(quán)評估值53.01億元，較賬面凈資產(chǎn)6.86億元增值672.35%，交易價格53億元，對應(yīng)89.77%股權(quán)的交易價格47.58億元。交易對方承諾，若本次重組于2014年度完成，同路生物2014年度至2016年度凈利潤分別不低于2.82億元、3.68億元和4.8億元；若于2015年度完成，同路生物2015年度至2017年度凈利潤分別不低于3.68億元、4.8億元和5.93億元。根據(jù)評估報告，同路生物2014年度至2017年度歸屬于母公司股東的預(yù)測凈利潤(合并)分別為2.82億元、3.68億元、4.8億元和5.93億元。
2014年12月，證監(jiān)會批準了該此項定增方案。這也是血液制品行業(yè)內(nèi)數(shù)額最大一單并購案。此次交易完成后，同路生物將成為上海萊士的控股子公司，上海萊士采漿規(guī)模和產(chǎn)品種類均躍居國內(nèi)血液制品企業(yè)首位。
上海萊士是機構(gòu)重倉股，2015年一季報顯示前十大流通股東中，有八位全是機構(gòu)投資者，包括中信證券、招商證券、中融信托等機構(gòu)。
《經(jīng)濟參考報》記者注意到，由于同路生物自2014年 12 月才納入上海萊士合并報表，其對合并凈利潤的貢獻尚未得以充分體現(xiàn)。
不過，2015年上海萊士半年業(yè)績快報顯示，營業(yè)收入8.16億元，較上年同期增長50.63%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤8.33億元，較上年同期增長380.07%。上海萊士在公告中指出，營業(yè)收入及凈利潤大幅增長其中一個原因是2014年12月起，同路生物成為子公司合并報表。
記者就此采訪上海萊士子公司同路生物，該公司答復(fù)稱：同路的檢查結(jié)果僅是存在一般缺陷項，整體符合GMP要求，迄今未出廠任何不合格產(chǎn)品。
信息來源：醫(yī)藥代表
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