【中藥】短期內政策放開是大概率事件 中藥配方顆粒生產能否跑步入場？
日期：2015/7/25
網傳中藥配方顆粒生產資格有望本月放開，并將采用備案制，但根據記者了解，截止目前尚未有明確的時間表。“已是7月下旬了，行業內幾家企業一直在開會，也邀請了暫未涉及該業務的企業參會，但具體決策是什么、何時放開，可能要到月底開會討論。”一位不愿具名的中藥配方顆粒研究專家在接受《醫藥經濟報》采訪時透露。
本周，佛慈制藥公司人士在券商組織的電話會議上表示，短期內中藥配方顆粒政策放開是大概率事件，公司已在拿到質量標準后開展中試實驗，年內有望投產。此外，記者留意到，華潤三九也在新披露的《投資者關系活動記錄表》中明確，公司處方藥業務主要聚焦于中藥處方藥，預計增速最快的將是中藥配方顆粒，目前該業務市場潛力較大。
放開是大概率事件?
中藥配方顆粒試點企業之一、天津紅日藥業發布的2015年半年度業績預告顯示，預計今年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤盈利22,047.29萬元。華泰證券分析認為，“配方顆粒增速強勁，國內對中藥飲片滲透率不足10%，而日本、中國臺灣地區均高達50%以上，因此整體市場還有很大空間。且今年底或明年預計將逐步放開試點，有利于市場進一步擴容，預計2015～2016年該公司配方顆粒業務還將保持35%～45%的增速。”
另有業內人士估算，配方顆粒毛利水平較高，相關企業過往年報顯示達70%以上，比一般的中藥飲片要高不少，因此被不少企業視作業績新增長點。
今年初，中國中藥有限公司公告將以不少于37億元人民幣、不高于41億元人民幣的價格購買中藥配方顆粒生產企業江陰天江藥業約40.52%股權。另據了解，吉林敖東和四川新綠色藥業也在進行中藥配方顆粒項目。醫院方面，江蘇省泗陽縣中醫院引進了中藥配方顆粒自動化調配系統。廣東目前絕大多數大型醫院已能提供配方顆粒。
而除了最新透露的中試實驗計劃，近一個月以來，佛慈制藥配方顆粒項目進展迅速。6月2日，佛慈方面表示，300個以上的中藥單方配方顆粒技術工藝標準和質量標準已儲備完畢;6月25日又公告稱，其與中國科學院蘭州化學物理研究所簽署了《技術轉讓(技術秘密)合同》，蘭州化物所將其合法擁有的中藥配方顆粒的制備與鑒別技術秘密的使用權和轉讓權全部轉讓給佛慈，在獲得相關政策許可后，進行工業化生產與銷售。“等到政策放開后，行業有望快速發展。”佛慈制藥相關人士表示。
不建議糧草未行兵馬先動
不過，在政策還未確定之前，現在是產業布局的最好時機嗎?“這個市場容量很大，即便每家企業占領一個區域，也會供不應求。但對于中國藥企來說，要等相關標準出臺后再大量規范生產。”一位行業專家提醒。
某中藥配方顆粒試點生產企業專業人士陳周全博士告訴記者，配方顆粒是藥品，要保證產品有效、安全、穩定、質量可控，雖然還沒有統一的國家標準，但各試點企業按照相關法規和技術指導原則要求，建立了各自的產品質量標準，并嚴格按標準的符合性給予產品放行。
“在規范、自律與合作上，從全產業來思考還是有很大欠缺。”在陳周全看來，不建議企業“糧草未行，兵馬先動”。
此外，即使放開市場，政策法規也會杜絕問題企業進入。因此，配方顆粒法規一定要適應藥品自主定價的實施、醫改政策的逐步完善、監督越來越科學到位、改革進入深水區的大環境。對傳統中藥認識和積累不夠的企業，政策給其參與的自由度應該不會太大。“我認為，利益綁架政策的情況未來肯定會越來越少，醫藥政策只會給符合‘安全、有效、穩定、可控、環境友好、患者順應好’的符合藥品基本質量屬性的產品更好更大的空間。”
《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》中，已提出制定加強中藥配方顆粒監管的有關措施，“堅持以中醫藥理論為指導，遵循中藥監管特點，按照中醫藥‘五種資源’新定位，有序放開、嚴格準入、明確要求、加強監管。”
另從相關支持政策上看，全國僅有少數省(市)將中藥配方顆粒納入醫保。記者粗略統計，2009年北京、2011年深圳、2013年福建，以及浙江省內，2010年寧波、2011年溫州和2012年湖州等地明確將配方顆粒納入報銷范疇，預計納入醫保報銷范圍勢在必行，只是各省(市)進度不同。“配套政策有待進一步完善。目前，行業有共識性的技術問題還沒解決，但政策倒逼或是解開現實難題的好辦法。”陳周全指出。
信息來源：當代醫藥市場網
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