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【行業資訊】CFDA:14年度醫械不良事件檢測報告

日期：2015/7/25

一、全國醫療器械不良事件報告總體情況
　　2014年全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展，全年報告數已達26萬份，平均百萬人口報告數達198份，較2013年分別增長了11.1%和10.6%，保持著較好的發展態勢；在報告數量持續增長的同時，不良事件報告質量也明顯提升。
　　（一）可疑不良事件報告數量
　　2014年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》265,246份，企業后續提交的《醫療器械不良事件補充報告表》1,295份；《醫療器械不良事件年度匯總報告表》2,509份（表1-1）。

　　表1-1 2014年可疑不良事件報告數量與2013年比較情況

　　（二）死亡及嚴重傷害事件報告數量
　　2014年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告40,920份，共計41,018份，占可疑不良事件報告總數的15.5%，比2013年的34,599份增長了18.6%（圖1-1）。

圖1-1 2013-2014年全國死亡及嚴重傷害事件報告數比較

　　（三）補充報告數量
　　2014年，國家藥品不良反應監測中心共收到醫療器械不良事件補充報告1295份，年度增長率有了83.7%的顯著提高，這表明生產企業的報告主體意識明顯增強；對于器械安全性監測而言，這些來自生產企業的補充報告則提供了更為全面和準確的不良事件涉及器械的相關信息（圖1-2）。

圖1-2 2010-2014年全國醫療器械不良事件補充報告數量

　　（四）年度匯總報告數量
　　按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的要求，第二、三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。
　　2014年，國家藥品不良反應監測中心共收到醫療器械不良事件年度匯總報告2,509份，較2013年增長了39.0%；但與我國近萬家的二、三類醫療器械生產企業數量而言，企業年度匯總報告率僅約為1/4，各級監測機構還需加強對生產企業的監督和指導。
　　（五）每百萬人口平均報告數量
　　2014年，我國百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為198份，與2013年相比增長19份，但各省間發展不平衡，報告數量差距較大。較之報告總數的增長，百萬人口報告數可更好地反映報告數量的增長情況（圖1-3）。

 圖1-3 2010-2014年全國百萬人口報告數量比較

　（六）注冊基層用戶數量
　　截止2014年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測系統中，注冊基層用戶（包括生產企業、經營企業和使用單位）共174,372家。其中，醫療器械生產企業9,255家，占注冊基層用戶總數的5.3%；經營企業75,002家，占注冊基層用戶的43.0%；使用單位90,115家，占注冊基層用戶的51.7%（圖1-4）。

 圖1-4 2014年全國醫療器械不良事件監測系統基層用戶注冊情況

　　2014年度，在174,372家注冊基層用戶中，提交過報告的單位數量為60,080，占34.5%，較2013年提高了13.3%。基層用戶上報情況詳見表1-2。
　　表1-2 基層用戶上報報告情況

　　（七）2002年至2014年全國可疑不良事件報告數量
　　2002年1月1日至2014年12月31日，國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件》1000,805份（圖1-5）。

 圖1-5 2002-2014年全國可疑醫療器械不良事件報告數量

　　二、醫療器械不良事件報告統計分析
　　（一）按報告來源統計分析
　　2014年醫療器械不良事件報告中，使用單位上報208,107份，占報告總數的78.5%；生產企業上報6,122份，占報告總數的2.3%；經營企業上報50,348份，占報告總數的19.0%；還有666份報告來自于個人，占報告總數的0.3%；此外還有3份報告來源不詳（圖2-1）。

圖2-1 2014年醫療器械不良事件報告來源

　　總體來看，器械不良事件報告仍主要來源于器械的使用單位。相比2013年，生產企業提交報告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。此外，經營企業報告所占百分比也下降了3.1個百分點。
　　2014年，注冊基層用戶數量達到174,372，比2013年增長了17.4%。在所有注冊基層用戶中34.5%的用戶提交過不良事件報告。在系統注冊的9,255家生產企業用戶中有3,328家提交了報告，占36.0%，比2013年提高了5.5%；注冊的75,002家經營企業用戶中有20,925家提交了報告，占27.9%，比2013年提高了12.3%；注冊的90,115家使用單位中有35,827家提交了報告，占39.8%，比2013年提高了15.2%（圖2-2，圖2-3）。

 圖2-2 2014年注冊基層用戶提交報告情況

圖2-3 2013、2014年注冊基層用戶提交報告比例情況

　　（二）按事件傷害程度統計分析
　　2014年可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共98份，占總報告數的0.04%；事件為嚴重傷害的報告共40,920份，占總報告數的15.4%；事件傷害為其他的報告共224,228份，占總報告數的84.5%（圖2-4）。

圖2-4 2014年醫療器械不良事件報告事件傷害程度情況
　　2014年，各類傷害程度報告的絕對數量都繼續增加，其所占比例與2013年相似。總體來看，可疑醫療器械不良事件的報告數量延續了近幾年的增長趨勢，報告的質量及信息的可利用程度都有了較大提升（圖2-5）。

圖2-5 2009-2014年全國報告數量與死亡及嚴重傷害報告數量比較

　　（三）按醫療器械管理類別統計分析
　　2014年醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告最多，共113,220份（其中死亡及嚴重傷害事件報告25,398份），占總報告數量的42.7%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告次之，共97,337份（其中死亡及嚴重傷害事件報告11,722份），占總報告的36.7%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告最少，共48,152份（其中死亡及嚴重傷害事件報告3,381份），占總報告數的18.2%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共6,537份（其中死亡及嚴重傷害事件報告517份），占報告總數的2.5%。數據顯示，Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告是構成主體，這與醫療器械風險程度高低相吻合（圖2-6，圖2-7）。

圖2-6 2014年醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況

圖2-7 2014年死亡及嚴重傷害醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況

　　（四）按醫療器械分類產品目錄統計分析
　　按照現行的《醫療器械分類目錄》，2014年可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品（除產品分類不詳或未填寫等其他外），涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別依次為醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，物理治療設備，植入材料和人工器官，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和臨床檢驗分析儀器。與2013年相比，臨床檢驗分析儀器取代了醫用縫合材料及粘合劑成為排名第十位的產品類別，其他產品類別相同僅排名略有變化。
　　表2-1 2014年醫療器械不良事件報告涉及產品分類目錄情況

　　（五）按可疑醫療器械不良事件報告數量排名前五位產品統計分析
　　2014年可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前五位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、角膜接觸鏡和靜脈留置針，占總報告的32.1%，詳見表2-2。報告數量排名前五位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機和呼吸機，占報告總數的4.5%，詳見表2-3。

　　表2-2 報告數量排名前五位的無源醫療器械

　　表2-3 報告數量排名前五位的有源醫療器械

　　（六）按涉及使用人員統計分析
　　2014年可疑醫療器械不良事件報告中，71.9%的報告所涉及的醫療器械是由專業人員操作的；1.7%的報告所涉及的醫療器械是由非本人的非專業人員操作的；8.8%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的，17.6%的報告操作人不詳。其中由專業人員操作的報告所占比例與2013年的70.1%基本持平。現有信息提示，操作人員是分析事件發生原因時要考量的重要因素之一，而報告操作人不詳所占比例偏大，提示報告質量仍有待提高（圖2-8）。

圖2-8 2014年醫療器械不良事件報告涉及使用人員情況

　　（七）按涉及實際使用場所統計分析
　　2014年可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告187,766份，占70.8%；使用場所為“家庭”的報告共34,439份，占13.0%；使用場所為“不詳”的報告共33,975份，占12.8%（圖2-9）。醫療器械的使用場所呈現多元化的趨勢，使用場所的復雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

圖2-9 2014年醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

　　三、對醫療器械安全性問題采取的主要措施情況
　　（一）發布《醫療器械不良事件信息通報》
　　2014年，共發布《醫療器械不良事件信息通報》3期，涉及導尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類設備三個產品。
　　導尿管的臨床使用風險主要表現為：尿路感染、氣囊破裂致使導尿管部分滯留體內，對患者造成二次傷害等。分析原因主要有：導尿管在運輸儲存不當致包裝破損、導尿操作時消毒不徹底、在體內留存時間過長、拔管時受牽拉力過大以及氣囊內液體注入過量等。為減少不良事件重復發生造成傷害的風險，提醒臨床醫護人員應詳細閱讀使用說明書，嚴格按程序操作，熟練掌握置管、留置導尿護理、拔管等環節的操作要領；提醒生產企業完善產品說明書，關注產品上市后安全信息，提高產品臨床使用的安全性和有效性。
　　特定電磁波治療儀的臨床使用風險主要表現：首先，表現為人員傷害：皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；其次，表現為器械故障：治療頭、防護罩脫落、功率不穩定、電線老化磨損、短路等。為加強特定電磁波治療儀的安全使用，減少不良事件重復發生造成傷害的風險，提醒使用者嚴格按照產品使用說明書和安全注意事項使用治療儀，切勿超時長、超距離、超適應癥使用；使用單位應加強設備的日常檢查和維護保養，特別是使用前應對電源線和支臂線等進行檢查，如發現磨損老化等情況，立即停止使用并更換部件。提醒生產企業完善保護措施，以進一步提高產品的安全性、可靠性。
　　熏蒸類設備的臨床使用風險主要表現：暈厥、燙傷、驚嚇、艙體墜落、爆炸等。熏蒸類設備表現的問題主要包括冷凝水回流通道易受阻；溫度及液位傳感裝置、定時裝置失靈；結構銜接處材料強度不足等。為減少不良事件重復發生造成傷害的風險，提醒臨床醫務人員和使用者應嚴格遵循該類設備的適應征，按照說明書要求維護、操作和使用設備。建議生產企業完善保護措施，提高產品可靠性，加強售后維護服務。
　　原文鏈接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/
　　（二）發布《醫療器械警戒快訊》
　　2014年，發布《醫療器械警戒快訊》10期，共60條安全性信息，涉及介入導絲、麻醉工作站、輸入泵、自動腹膜透析系統、造影劑、呼吸機、血糖試紙以及全膝關節替換物等產品。

醫療器械不良事件監測小貼士
　　1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
　　（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
　　（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
　　（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
　　（4）生命的支持或者維持；
　　（5）妊娠控制；
　　（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
　　2.醫療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
　　根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
　　目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。
　　3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。
　　4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：
　　（1）導致死亡；
　　（2）危及生命；
　　（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
　　（4）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
　　（5）由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。
　　5.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別
　　（1）醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。
　　（2）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。
　　（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）

　　6.平均百萬人口報告數：平均每1百萬人口中收到的可疑醫療器械不良事件報告數。