CFDA連發(fā)三條通知：又檢出67批不合格銀杏葉藥品，涉23家生產(chǎn)企業(yè)
日期：2015/7/6
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)初步結(jié)果的通告(2015年第25號)
6月16日到6月25日，食品藥品監(jiān)管總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省（市）食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進(jìn)行了監(jiān)督檢查和抽樣，按照食品藥品監(jiān)管總局公布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，現(xiàn)將第一批抽驗(yàn)結(jié)果通告如下：
一、已完成檢驗(yàn)284批，其中檢出不合格藥品67批，占全部產(chǎn)品的23.6%，涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè)。有60批藥品為企業(yè)自檢不合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。
二、4家企業(yè)6批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不合格。分別是：
黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司2批（銀杏葉片，批號20140902A、20141012A）
吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司1批（銀杏葉分散片，批號20140901）
寧波立華制藥有限公司1批（銀杏葉片，批號140705）
湖南華納大藥廠有限公司2批（銀杏葉片，批號140608；銀杏葉分散片，批號141005）。
其中，吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司系食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》（2015年第24號）公布的自檢全部批次合格的企業(yè)，其他3家為部分批次不合格的企業(yè)。
經(jīng)核實(shí)，上述4家企業(yè)自檢系對企業(yè)留樣檢驗(yàn)的結(jié)果。抽驗(yàn)結(jié)果與自檢結(jié)果不一致，說明企業(yè)留樣與市售產(chǎn)品質(zhì)量不一致。上述4家企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)該6批藥品的召回，并按照食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第24號要求，做好后續(xù)工作。同時(shí)，對此前自檢結(jié)果合格的批次需根據(jù)實(shí)際上市銷售產(chǎn)品重新進(jìn)行自檢，于7月10日前報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，并向社會(huì)公開相關(guān)信息。
三、在食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號）中要求企業(yè)應(yīng)于6月3日前完成召回的企業(yè)中，有13家企業(yè)被抽到在市場上仍在售的不合格產(chǎn)品。分別是：
安徽圣鷹藥業(yè)有限公司
廣東一力羅定制藥有限公司
廣西半宙大康制藥有限公司
桂林紅會(huì)藥業(yè)有限公司
桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司
湖南方盛制藥股份有限公司
湖南華納大藥廠有限公司
江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
江蘇飛馬藥業(yè)有限公司
江蘇潤邦藥業(yè)有限公司
山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
深圳海王藥業(yè)有限公司
蕪湖綠葉制藥有限公司。
這些企業(yè)在規(guī)定完成召回的期限后，仍在市場上被抽查出不合格產(chǎn)品，說明企業(yè)自查不認(rèn)真、召回不徹底。食品藥品監(jiān)管總局責(zé)令上述企業(yè)于7月10日前召回市場銷售的全部不合格產(chǎn)品。相關(guān)省（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督力度，確保在規(guī)定召回期限之后不得在市場上再抽到該企業(yè)的不合格產(chǎn)品。
四、海口奇力制藥股份有限公司被抽驗(yàn)的1批藥品不合格，該企業(yè)未報(bào)告自檢結(jié)果。經(jīng)核實(shí)，其原因是該批藥品在企業(yè)自查時(shí)已判定為不合格，并已報(bào)告海南省食品藥品監(jiān)管局，采取了召回措施；但海南省食品藥品監(jiān)管局上報(bào)企業(yè)自檢信息時(shí)漏報(bào)。
五、上述初步抽驗(yàn)結(jié)果表明，前期銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況總體是可信的，不合格產(chǎn)品的召回取得了一定成效。多數(shù)不合格批次產(chǎn)品在市場上已難以抽到樣品，銀杏葉藥品市場已得到較好的清理。
六、黑龍江、吉林、浙江、湖南省食品藥品監(jiān)管局要對黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司等4家企業(yè)產(chǎn)品留樣與市場銷售產(chǎn)品不一致的問題進(jìn)行深入調(diào)查。對企業(yè)調(diào)換留樣等偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者拒絕、逃避監(jiān)督檢查等行為的，要立案調(diào)查，并于7月10日前報(bào)告調(diào)查結(jié)果，并向社會(huì)公開說明情況。
特此通告。
附件：銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品信息
食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月2日
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展第二階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的通知
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕76號
河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局：
為配合銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作，食品藥品監(jiān)管總局組織開展了銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。在第一階段監(jiān)督抽驗(yàn)中，未能抽取到部分生產(chǎn)企業(yè)的銀杏葉藥品，部分企業(yè)抽到的樣品批次過少。根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果以及相關(guān)企業(yè)銀杏葉藥品的銷售流向等情況，食品藥品監(jiān)管總局決定在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6省（區(qū)、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，以實(shí)現(xiàn)對所有在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽驗(yàn)的工作目標(biāo)，徹底凈化銀杏葉藥品市場。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、抽樣要求
（一）請河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按所附企業(yè)名單（見附件1），組織對本行政區(qū)域內(nèi)市場上銷售的其他省（區(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進(jìn)行抽樣，每家企業(yè)共抽取10批左右。名單外企業(yè)不再抽樣。
（二）應(yīng)根據(jù)相關(guān)企業(yè)銀杏葉藥品的銷售流向情況確定被抽樣單位，提高抽樣針對性，并盡量均衡抽樣，避免重復(fù)。
（三）抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)量的3倍，且至少包含3個(gè)最小銷售包裝。
（四）抽樣工作從2015年7月6日開始，每天通過“國家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳抽樣進(jìn)度，全部抽樣工作應(yīng)于2015年7月14日前完成，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告抽樣匯總情況（填報(bào)附件2）。
二、檢驗(yàn)要求
對抽取的銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊，請各相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局組織本省（區(qū)、市）食品藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》進(jìn)行檢驗(yàn)。承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的食品藥品檢驗(yàn)所對收到的樣品應(yīng)立即安排檢驗(yàn)，并每天通過 “國家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳檢驗(yàn)結(jié)果，全部檢驗(yàn)工作應(yīng)于2015年7月20日前完成。食品藥品監(jiān)管總局將向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。
三、其他要求
（一）抽取的藥品應(yīng)為2014年1月1日之后生產(chǎn)的產(chǎn)品。
（二）食品藥品監(jiān)管總局將為河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6省（區(qū)、市）臨時(shí)增配“國家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”密鑰各5把，以保障專項(xiàng)抽驗(yàn)工作順利實(shí)施。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局務(wù)必嚴(yán)格使用、妥善保管。專項(xiàng)抽驗(yàn)工作結(jié)束后，請于2015年7月25日前將增配的密鑰寄回食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司（北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，郵編100053）。
（三）此次專項(xiàng)檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局先行墊付。
聯(lián)系人：吳忠祖（聯(lián)系電話：010-88330848，18689979595）
聯(lián)系人：胡增峣（聯(lián)系電話：010-88330828，13611333367）
附件：1.抽驗(yàn)品種及生產(chǎn)企業(yè)名單
2.抽樣情況匯總表
食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月2日
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于落實(shí)2015年第25號通告做好不合格銀杏葉藥品核查及召回工作的通知
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕77號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
2015年7月2日，總局發(fā)布了《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)初步結(jié)果的通告》（2015年第25號），公布了監(jiān)督抽驗(yàn)檢出的67批不合格銀杏葉藥品相關(guān)情況。為落實(shí)通告要求，現(xiàn)通知如下：
一、請黑龍江、吉林、浙江、湖南省食品藥品監(jiān)管局督促黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司立即啟動(dòng)不合格藥品的召回，對企業(yè)原自檢合格批次產(chǎn)品，根據(jù)實(shí)際上市銷售產(chǎn)品重新進(jìn)行自檢。
同時(shí)，對上述企業(yè)產(chǎn)品留樣與市場銷售產(chǎn)品不一致的問題進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有調(diào)換留樣等偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者拒絕、逃避監(jiān)督檢查等行為的，要立案調(diào)查。調(diào)查情況及企業(yè)自檢情況應(yīng)于7月10前報(bào)食品藥品監(jiān)管總局，并向社會(huì)公開。
二、對監(jiān)督抽驗(yàn)檢出不合格藥品的24家生產(chǎn)企業(yè)，請有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步監(jiān)督企業(yè)落實(shí)召回措施，于7月10日前召回市場在售的全部不合格產(chǎn)品。應(yīng)召回藥品的流入地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要積極配合，監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位協(xié)助做好產(chǎn)品控制和召回工作。
三、銀杏葉藥品專項(xiàng)治理行動(dòng)已經(jīng)進(jìn)入案件查辦階段，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織對銀杏葉藥品專項(xiàng)治理情況進(jìn)行梳理，全面收集企業(yè)的違法事實(shí)和證據(jù)，其中企業(yè)自檢、產(chǎn)品召回等情況應(yīng)作為案件查辦的重要情節(jié)。專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)工作仍在繼續(xù)，對抽到的企業(yè)仍存在應(yīng)召回產(chǎn)品的，將依法從嚴(yán)查處。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月2日
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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